Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annos epkoritamab plus GemOx R/R DLBCL:ssä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Matala-annoksinen epkoritamab yhdistettynä gemsitabiiniin/oksaliplatiiniin hoidossa siirrinkelpoisille potilaille, joilla on uusiutunut tai lääkkeelle vastustuskykyinen diffuusin suurisoluinen B-solulymfooma

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, toimivatko Gemcitabiini/Oksaliplatiini ja pienempi Eporitamabin annos (12 mg) hoidossa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktoitu diffuusio suurisoluinen B-solulymfooma ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Puhelinnumero: +52 8110761973
  • Sähköposti: alrep_rcp@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Puhelinnumero: +524442416594
  • Sähköposti: nat.hue94@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64640
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon
  • ECOG 0-2
  • Syntyvyysikäiset naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisykeinoa
  • Potilaat, jotka täyttävät Luganon kriteerit sairauden aktiivisuudelle
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienitartunta
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epcoritamab + GemOx
Potilaat saavat Gemcitabiini/Oksaliplatiinia tavallisilla annoksilla sekä Epkoritamabia kahdella portaittaisella annoksella, jota seuraa 12 mg viikoittain 3 syklin ajan.
Lääke: Epkoritamabi
Potilaat saavat kaksi asteittaista Epcoritamab-annosta (0,16 mg ja 0,8 mg), minkä jälkeen 12 mg viikoittain, yhteensä kolmen 21 päivän syklin ajan (8 annosta)
Lääke: Gemcitabiini (1000 mg/m²)
Potilaat saavat gemtsitabiinia 1000 mg/m2 jakson 1. ja 15. päivänä kolmen 21 päivän jakson aikana.
Lääke: Oksaliplatini
Potilaat saavat oksaliplatiniinia 100 mg/m2 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ORR ja CR GemOx:n plus matala-annoksisen Epcoritamabin jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 14 viikon kohdalla
Määritä ORR ja CR 3 GemOx-syklin ja matala-annoksisen Epcoritamabin yhdistelmähoidon jälkeen PET-CT-tutkimuksen perusteella
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 14 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 29. päivään saakka
Määritä niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat ensimmäisen syklin ilman sairaalahoitotarvetta
Rekisteröinnistä aina 29. päivään saakka
Kuvaile sytokiinivapautusoireyhtymän esiintyvyyttä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Kuvaile potilaiden määrää, joilla kehittyy 2–4-asteinen sytokiinivastesyndrooma ensimmäisen hoitokierron aikana
Päivästä 1 päivään 29
Kuvaile immuunivasteen solujen liittyvän neurotoksisyysoireyhtymän ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 10 asti
Kuvaile potilaiden lukumäärää, joille kehittyy immuunivasteeseen liittyvä neurotoksisyysoireyhtymä
Päivästä 1 viikkoon 10 asti
Kuvaa haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 10 asti
Kuvaile potilaiden määrä, joilla ilmenee minkä tahansa tyyppisiä haittavaikutuksia
Päivästä 1 viikkoon 10 asti
Määritä potilaiden lukumäärä, jotka jatkavat siirtoon
Aikaikkuna: Päivästä yksi aina tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Määritä potilaiden määrä, jotka jatkavat kantasolusiirtoon suoritettuaan 3 Epcoritamab + GemOx -sykliä
Päivästä yksi aina tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikosta 18 lähtien tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Määritä vastauksen kesto
Viikosta 18 lähtien tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Viikosta 18 alkaen jopa kuuteen ja kahteentoista kuukauteen
Raportoi potilaiden eteneväntoiminnan vapaa selviytyminen
Viikosta 18 alkaen jopa kuuteen ja kahteentoista kuukauteen
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 kahdentoista kuukauden ajan
Raportoi kokonaiseloonjääminen
Päivästä 1 kahdentoista kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE26-00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa