Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska Dawka Epcoritamabu Plus GemOx w R/R DLBCL

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niska dawka epkorytymapu w połączeniu z gemcytabiną/oksaliplatyną w leczeniu pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

W tym badaniu naukowcy chcą ustalić, czy Gemcytabina/Oksaliplatyna w połączeniu z mniejszą dawką Epkorytamabu (12 mg) działa w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Numer telefonu: +52 8110761973
  • E-mail: alrep_rcp@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64640
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia i są kandydatami do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
  • ECOG 0-2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie metody antykoncepcyjnej
  • Pacjenci spełniający kryteria Lugano dotyczące aktywności choroby
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Pacjenci, którzy już otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami
  • Pacjenci z niewydolnością końcowego stadium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epcoritamab + GemOx
Pacjenci otrzymają Gemcytabinę/Oksaliplatynę w zwykłych dawkach, a także Epkorytamab z 2 dawkami stopniowymi, a następnie 12 mg co tydzień przez 3 cykle.
Lek: Epkoritamab
Pacjenci otrzymają 2 dawki Epkoritamabu o stopniowo zwiększanej sile (0,16 mg i 0,8 mg), a następnie 12 mg co tydzień, co stanowi łącznie trzy 21-dniowe cykle (8 podań)
Lek: Gemcytabina (1000 mg/m²)
Pacjenci otrzymają gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1 i 15 każdego z trzech 21-dniowych cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Pacjenci otrzymają oksaliplatynę w dawce 100 mg/m² w dniu 1 każdego z trzech 21-dniowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ORR i CR po GemOx plus niskiej dawce Epcoritamabu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 14. tygodniu
Określ ORR i CR po 3 cyklach GemOx plus niskodawkowej Epkoritamabu w oparciu o PET-CT
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wykonalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29
Określ liczbę osób, które ukończą pierwszy cykl bez konieczności hospitalizacji
Od rejestracji do dnia 29
Opisz częstość występowania zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Opisz liczbę pacjentów, u których rozwija się zespół uwalniania cytokin o stopniu 2-4 podczas pierwszego cyklu leczenia
Od dnia 1 do dnia 29
Opisz częstość występowania zespołu neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 10
Opisz liczbę osób, u których rozwija się zespół neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami odpornościowymi
Od dnia 1 do tygodnia 10
Opisz działania niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 10
Opisz liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Od dnia 1 do tygodnia 10
Określ liczbę pacjentów, którzy przeszli przez procedurę przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Określ liczbę pacjentów, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych po zakończeniu 3 cykli Epcoritamabu + GemOx
Od pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 18. tygodnia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Określ czas trwania odpowiedzi
Od 18. tygodnia do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od 18. tygodnia do sześciu i dwunastu miesięcy
Zgłoś okres przeżycia wolny od progresji u badanych
Od 18. tygodnia do sześciu i dwunastu miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dwunastu miesięcy
Raportuj ogólne przeżycie
Od dnia 1 do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE26-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj