Epcoritamab em Dose Baixa Mais GemOx no DLBCL R/R
26 de março de 2026 atualizado por: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Epcoritamab em Dose Baixa mais Gemcitabina/Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes Elegíveis para Transplante com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário
Neste estudo, os investigadores procuram determinar se a Gemcitabina/Oxaliplatina mais uma dose mais baixa de Epcoritamab (12 mg) é eficaz no tratamento de doentes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário, que são candidatos a transplante autólogo de células estaminais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Perla R Colunga-Pedraza, MD
- Número de telefone: +52 8110761973
- E-mail: alrep_rcp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Huergo-Treviño, MD
- Número de telefone: +524442416594
- E-mail: nat.hue94@gmail.com
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64640
- Recrutamento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário que tenham recebido pelo menos 1 linha de tratamento anterior e que sejam candidatos a transplante autólogo de células estaminais
- ECOG 0-2
- Mulheres em idade reprodutiva que concordem em utilizar um método contracetivo
- Participantes que cumpram os critérios de Lugano para atividade da doença
- Participantes que aceitem voluntariamente participar neste estudo
Critérios de Exclusão:
- Infeção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- Participantes que já tenham recebido um transplante autólogo ou alogénico de células estaminais
- Participantes com outras neoplasias ativas
- Participantes com insuficiência terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epcoritamab + GemOx
Os sujeitos receberão Gemcitabina/Oxaliplatina nas doses habituais, bem como Epcoritamab com 2 doses de aumento, seguidas de 12 mg semanalmente durante 3 ciclos.
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Os sujeitos receberão 2 doses ascendentes de Epcoritamab (0,16 mg e 0,8 mg) seguidas de 12 mg semanalmente, totalizando três ciclos de 21 dias (8 aplicações)
Os participantes receberão gemcitabina 1000 mg/m2 nos dias 1 e 15 dos três ciclos de 21 dias.
Os sujeitos receberão oxaliplatina 100 mg/m² no dia 1 de três ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar ORR e CR após GemOx mais Epcoritamab em dose baixa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 14 semanas
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Determinar a ORR e a CR após 3 ciclos de GemOx mais Epcoritamab em baixa dose com base na PET-CT
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 29
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Determine o número de participantes que completam o primeiro ciclo sem necessidade de hospitalização
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Desde a inscrição até ao dia 29
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Descrever a incidência da síndrome de libertação de citocinas
Prazo: Do dia 1 até ao dia 29
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Descreva o número de participantes que desenvolvem síndrome de libertação de citocinas de grau 2-4 durante o primeiro ciclo de tratamento
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Do dia 1 até ao dia 29
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Descrever a incidência da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
Prazo: Do dia 1 até à semana 10
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Descreva o número de sujeitos que desenvolvem síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
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Do dia 1 até à semana 10
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Descrever eventos adversos
Prazo: Desde o dia 1 até à semana 10
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Descreva o número de sujeitos que desenvolvem quaisquer eventos adversos
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Desde o dia 1 até à semana 10
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Determinar o número de pacientes que prosseguem com o transplante
Prazo: Desde o primeiro dia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar o número de doentes que realizam transplante de células estaminais após completarem 3 ciclos de Epcoritamab + GemOx
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Desde o primeiro dia até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta
Prazo: Desde a semana 18 até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Determinar a duração da resposta
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Desde a semana 18 até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da semana 18 até seis e doze meses
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Reporte a sobrevivência livre de progressão dos sujeitos
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A partir da semana 18 até seis e doze meses
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Sobrevivência global
Prazo: Do dia 1 aos doze meses
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Relatar a sobrevivência global
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Do dia 1 aos doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Li T, Gibiansky L, Parikh A, Putnins M, Chiu CW, Sacchi M, Feng H, Ahmadi T, Gupta M, Xu S. Optimal Dosing Regimen for Epcoritamab, a Subcutaneous Bispecific Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Clin Pharmacol Ther. 2025 May;117(5):1437-1450. doi: 10.1002/cpt.3588. Epub 2025 Feb 11.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Izutsu K, Kumode T, Yuda J, Nagai H, Mishima Y, Suehiro Y, Yamamoto K, Fujisaki T, Ishitsuka K, Ishizawa K, Ikezoe T, Nishikori M, Akahane D, Fujita J, Dinh M, Soong D, Noguchi H, Buchbjerg JK, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4643-4653. doi: 10.1111/cas.15996. Epub 2023 Nov 3.
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- HE26-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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