Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose Epcoritamab pluss GemOx i R/R DLBCL

26. mars 2026 oppdatert av: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lavdose Epcoritamab pluss Gemcitabin/Oksaliplatin i behandling av transplantasjonsberettigede pasienter med tilbakevendende/refraktær diffus storcellet lymfom

I denne studien søker forskerne å fastslå om Gemcitabin/Oksaliplatin pluss en lavere dose av Epcoritamab (12 mg) fungerer for å behandle pasienter med tilbakevendende/refraktær diffus stor B-celle lymfom, som er kandidater til autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64640
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende/refraktær diffus stor B-cellelymfom som har fått minst én tidligere behandlingslinje og som er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon
  • ECOG 0-2
  • Kvinner i fruktbar alder som samtykker til å bruke prevensjonsmetode
  • Pasienter som oppfyller Luganos kriterier for sykdomsaktivitet
  • Pasienter som frivillig godtar å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Pasienter som allerede har fått autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med andre aktive neoplasi
  • Pasienter med endestadiet organfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epcoritamab + GemOx
Deltakerne vil motta Gemcitabin/Oksaliplatin i vanlige doser samt Epcoritamab med 2 opptrappingsdoser etterfulgt av 12 mg ukentlig i 3 sykluser.
Legemiddel: Epcoritamab
Pasientene vil motta 2 trinnvise doser av Epcoritamab (0,16 mg og 0,8 mg) etterfulgt av 12 mg ukentlig, i totalt tre 21-dagers sykluser (8 doser)
Legemiddel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Subjekter vil motta gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 15 i hver av de tre 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Oxaliplatin
Deltakerne vil få oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i tre 21-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ORR og CR etter GemOx pluss lavdose Epcoritamab
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 14 uker
Fastsett ORR og CR etter 3 sykluser med GemOx pluss lavdose Epcoritamab basert på PET-CT
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastslå gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra inkludering opp til dag 29
Bestem antall forsøkspersoner som fullfører den første syklusen uten behov for sykehusinnleggelse
Fra inkludering opp til dag 29
Beskriv forekomsten av cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Beskriv antall pasienter som utvikler grad 2-4 cytokinfrigjøringssyndrom under første behandlingssyklus
Fra dag 1 til dag 29
Beskriv forekomsten av immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisk syndrom
Tidsramme: Fra dag 1 opp til uke 10
Beskriv antall pasienter som utvikler immun effektor celle-assosiert nevrotoksistetssyndrom
Fra dag 1 opp til uke 10
Beskriv bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 10
Beskriv antall forsøkspersoner som utvikler bivirkninger
Fra dag 1 til uke 10
Bestem antall pasienter som gjennomfører transplantasjon
Tidsramme: Fra dag én og gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 år
Fastsett antall pasienter som gjennomfører stamcelle-transplantasjon etter å ha fullført 3 sykluser med Epcoritamab + GemOx
Fra dag én og gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av respons
Tidsramme: Fra uke 18 gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Fastsett varigheten av responsen
Fra uke 18 gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra uke 18 opp til seks og tolv måneder
Rapporter pasientenes progresjonsfrie overlevelse
Fra uke 18 opp til seks og tolv måneder
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til tolv måneder
Rapporter den totale overlevelsen
Fra dag 1 til tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE26-00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere