재발성/난치성 미만성 대B세포 림프종에서 저용량 엡코리타맙과 젬옥스 병용 요법
2026년 3월 26일 업데이트: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
저용량 에프코리타맙과 젬시타빈/옥살리플라틴 병용요법을 이용한 재발성/난치성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 이식 적합성 평가 치료
본 연구에서는 자가 조혈모세포 이식이 가능한 재발성/난치성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈/옥살리플라틴에 저용량 에프코리타맙(12 mg)을 병용하는 치료법의 효과를 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Perla R Colunga-Pedraza, MD
- 전화번호: +52 8110761973
- 이메일: alrep_rcp@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Huergo-Treviño, MD
- 전화번호: +524442416594
- 이메일: nat.hue94@gmail.com
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64640
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1회 이상의 이전 치료를 받았으며 자가 조혈모세포 이식이 가능한 재발성/난치성 미만성 거대 B세포 림프종 환자
- ECOG 0-2
- 생식 연령 여성으로 피임법 동의자
- 루가노의 질병 활동 기준을 충족하는 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여에 동의하는 환자
제외 기준:
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 이미 받은 환자
- 기타 활성 종양을 가진 환자
- 말기 장애를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epcoritamab + GemOx
피험자들은 일반 용량의 Gemcitabine/Oxaliplatin과 함께 Epcoritamab을 2회 증량 투여 후 12mg을 주 1회 3주기 동안 투여받게 됩니다.
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대상자는 에포리타맙 2단계 용량 증량 투여(0.16 mg 및 0.8 mg)를 받은 후, 주당 12 mg을 투여받게 되며, 총 3회의 21일 주기(8회 투여) 동안 진행됩니다.
피험자는 21일 주기의 세 사이클 동안 1일차와 15일차에 gemcitabine 1000 mg/m2를 투여받게 됩니다.
피험자들은 21일 주기의 세 사이클 동안 1일차에 옥살리플라틴 100 mg/m2을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GemOx에 저용량 Epcoritamab를 추가한 후 ORR과 CR을 결정하십시오
기간: 등록부터 14주 치료 종료까지
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PET-CT를 기반으로 GemOx와 저용량 Epcoritamab의 3주기 후 ORR과 CR을 결정합니다
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등록부터 14주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 입증
기간: 등록 시점부터 29일까지
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첫 번째 사이클을 입원 없이 완료한 대상자의 수를 결정합니다
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등록 시점부터 29일까지
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사이토카인 방출 증후군 발생률 설명
기간: 1일차부터 29일차까지
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치료 첫 번째 주기 동안 2-4등급 사이토카인 방출 증후군이 발생한 대상자 수를 설명하세요
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1일차부터 29일차까지
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면역효과세포 관련 신경독성 증후군 발생률 설명
기간: 1일차부터 10주차까지
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면역효과세포 관련 신경독성증후군이 발생한 대상자 수를 설명하세요
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1일차부터 10주차까지
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부작용 설명
기간: 1일차부터 10주차까지
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어떠한 이상반응도 나타난 대상자 수를 설명하십시오
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1일차부터 10주차까지
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이식 시술을 완료한 환자 수 결정
기간: 연구 시작일부터 연구 완료일까지, 평균 1년 동안
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3회의 Epcoritamab + GemOx 사이클을 마친 후 줄기세포 이식을 진행하는 환자 수를 결정합니다.
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연구 시작일부터 연구 완료일까지, 평균 1년 동안
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반응 지속 기간
기간: 18주부터 연구 완료까지, 평균 1년
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반응 지속 기간 결정
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18주부터 연구 완료까지, 평균 1년
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무진행 생존
기간: 18주부터 최대 6개월 및 12개월까지
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연구 대상자의 무진행 생존율을 보고하세요
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18주부터 최대 6개월 및 12개월까지
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전체 생존율
기간: 1일부터 12개월까지
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전체 생존율 보고
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1일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Li T, Gibiansky L, Parikh A, Putnins M, Chiu CW, Sacchi M, Feng H, Ahmadi T, Gupta M, Xu S. Optimal Dosing Regimen for Epcoritamab, a Subcutaneous Bispecific Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Clin Pharmacol Ther. 2025 May;117(5):1437-1450. doi: 10.1002/cpt.3588. Epub 2025 Feb 11.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Izutsu K, Kumode T, Yuda J, Nagai H, Mishima Y, Suehiro Y, Yamamoto K, Fujisaki T, Ishitsuka K, Ishizawa K, Ikezoe T, Nishikori M, Akahane D, Fujita J, Dinh M, Soong D, Noguchi H, Buchbjerg JK, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4643-4653. doi: 10.1111/cas.15996. Epub 2023 Nov 3.
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE26-00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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