Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозовый эпкоритамаб плюс GemOx при рецидивирующем/рефрактерном ДВККЛ

26 марта 2026 г. обновлено: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Низкодозный эпкоритамаб в комбинации с гемцитабином/оксалиплатином в лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, подходящих для трансплантации

В этом исследовании ученые стремятся определить, работает ли Гемцитабин/Оксалиплатин в сочетании с более низкой дозой Эпкоритамаба (12 мг) для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые являются кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Номер телефона: +52 8110761973
  • Электронная почта: alrep_rcp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Номер телефона: +524442416594
  • Электронная почта: nat.hue94@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64640
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным диффузным B-крупноклеточным лимфомой, которые получили как минимум 1 предыдущую линию лечения и являются кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток
  • ECOG 0-2
  • Женщины репродуктивного возраста, которые соглашаются на использование метода контрацепции
  • Пациенты, соответствующие критериям Лугано для активности заболевания
  • Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании

Критерии исключения:

  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Пациенты, которые уже получали аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Пациенты с другими активными неоплазиями
  • Пациенты с терминальной стадией недостаточности органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпкоритамаб + GemOx
Пациенты будут получать Гемцитабин/Оксалиплатин в обычных дозах, а также Эпкоритамаб с двумя ступенчатыми дозами с последующим введением 12 мг еженедельно в течение 3 циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Пациенты получат 2 ступенчатые дозы Эпкоритамаба (0,16 мг и 0,8 мг) с последующим введением 12 мг еженедельно, всего в течение трех 21-дневных циклов (8 применений)
Лекарство: Гемцитабин (1000 мг/м²)
Субъекты будут получать гемцитабин в дозе 1000 мг/м² в 1-й и 15-й дни каждого из трёх 21-дневных циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Пациенты будут получать оксалиплатин в дозе 100 мг/м² в 1-й день каждого из трех 21-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить ОРО и ПЛ после GemOx плюс низкодозовый эпкоритамаб
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 14 недель
Определить ORR и CR после 3 циклов GemOx плюс низкодозный Epcoritamab на основе ПЭТ-КТ
От включения в исследование до завершения лечения через 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 29 дня
Определить количество субъектов, завершивших первый цикл без необходимости госпитализации
С момента включения в исследование до 29 дня
Опишите частоту возникновения синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
Опишите количество пациентов, у которых развивается синдром высвобождения цитокинов 2-4 степени в течение первого цикла лечения
С 1-го по 29-й день
Опишите заболеваемость нейротоксическим синдромом, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками
Временное ограничение: С 1-го дня до 10-й недели
Опишите количество участников, у которых развивается синдром нейротоксичности, ассоциированный с эффекторными иммунными клетками
С 1-го дня до 10-й недели
Опишите побочные явления
Временное ограничение: С 1-го дня до 10-й недели
Опишите количество участников, у которых развились любые нежелательные явления
С 1-го дня до 10-й недели
Определить количество пациентов, прошедших трансплантацию
Временное ограничение: С первого дня и до завершения исследования, в среднем 1 год
Определить количество пациентов, которые проходят трансплантацию стволовых клеток после завершения 3 циклов Эпкоритамаба + GemOx
С первого дня и до завершения исследования, в среднем 1 год
Длительность ответа
Временное ограничение: С 18-й недели до завершения исследования, в среднем 1 год
Определить продолжительность ответа
С 18-й недели до завершения исследования, в среднем 1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С 18 недели до шести и двенадцати месяцев
Сообщите о выживаемости без прогрессирования у пациентов
С 18 недели до шести и двенадцати месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С первого дня до двенадцати месяцев
Сообщите об общей выживаемости
С первого дня до двенадцати месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE26-00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться