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Epcoritamab a Bassa Dose Più GemOx nel DLBCL R/R

26 marzo 2026 aggiornato da: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Epcoritamab a Bassa Dose più Gemcitabina/Ossaliplatino nel Trattamento di Pazienti Idonei al Trapianto con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivato/Refrattario

In questo studio, i ricercatori intendono determinare se Gemcitabina/Ossaliplatino più una dose inferiore di Epcoritamab (12 mg) sia efficace nel trattamento di soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario, che sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Numero di telefono: +52 8110761973
  • Email: alrep_rcp@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Numero di telefono: +524442416594
  • Email: nat.hue94@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64640
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di trattamento e che sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali
  • ECOG 0-2
  • Donne in età riproduttiva che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo
  • Soggetti che soddisfano i criteri di Lugano per l'attività di malattia
  • Soggetti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Soggetti che hanno già ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali
  • Soggetti con altre neoplasie attive
  • Soggetti con insufficienza terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epcoritamab + GemOx
I soggetti riceveranno Gemcitabina/Oxaliplatino alle dosi abituali e Epcoritamab con 2 dosi di incremento seguite da 12 mg settimanali per 3 cicli.
Droga: Epcoritamab
I soggetti riceveranno 2 dosi progressive di Epcoritamab (0,16 mg e 0,8 mg) seguite da 12 mg settimanali, per un totale di tre cicli di 21 giorni (8 somministrazioni)
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
I soggetti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m² nei giorni 1 e 15 dei tre cicli di 21 giorni.
Droga: Oxaliplatino
I soggetti riceveranno oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di tre cicli di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare ORR e CR dopo GemOx più Epcoritamab a basso dosaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane
Determinare ORR e CR dopo 3 cicli di GemOx più Epcoritamab a basso dosaggio basandosi sulla PET-CT
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al giorno 29
Determinare il numero di soggetti che completano il primo ciclo senza necessità di ricovero ospedaliero
Dall'arruolamento fino al giorno 29
Descrivere l'incidenza della sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Descrivere il numero di soggetti che sviluppano la sindrome da rilascio di citochine di grado 2-4 durante il primo ciclo di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 29
Descrivere l'incidenza della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 10
Descrivere il numero di soggetti che sviluppano la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie
Dal giorno 1 fino alla settimana 10
Descrivere gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 10
Descrivere il numero di soggetti che sviluppano qualsiasi evento avverso
Dal giorno 1 fino alla settimana 10
Determinare il numero di pazienti che procedono con il trapianto
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Determinare il numero di pazienti che proseguono con il trapianto di cellule staminali dopo aver completato 3 cicli di Epcoritamab + GemOx
Dal primo giorno fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Determinare la durata della risposta
Dalla settimana 18 fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 fino a sei e dodici mesi
Segnalare la sopravvivenza libera da progressione dei soggetti
Dalla settimana 18 fino a sei e dodici mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a dodici mesi
Riportare la sopravvivenza globale
Dal giorno 1 a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE26-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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