Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrigdosiertes Epcoritamab plus GemOx bei R/R DLBCL

26. März 2026 aktualisiert von: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niedrig dosiertes Epcoritamab plus Gemcitabin/Oxaliplatin bei der Behandlung von transplantationsfähigen Patienten mit rezidivierter/refraktärer diffus großzelliger B-Zell-Lymphom

In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, ob Gemcitabin/Oxaliplatin plus eine niedrigere Dosis von Epcoritamab (12 mg) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom wirkt, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64640
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • ECOG 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Verhütungsmethode zustimmen
  • Patienten, die die Lugano-Kriterien für Krankheitsaktivität erfüllen
  • Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Patienten, die bereits eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten mit anderen aktiven Neoplasien
  • Patienten mit terminalem Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab + GemOx
Die Probanden erhalten Gemcitabin/Oxaliplatin in üblichen Dosen sowie Epcoritamab mit 2 Aufdosierungsschritten, gefolgt von 12 mg wöchentlich für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Die Probanden erhalten zwei schrittweise steigende Dosen von Epcoritamab (0,16 mg und 0,8 mg), gefolgt von 12 mg wöchentlich, für insgesamt drei 21-Tage-Zyklen (8 Anwendungen)
Arzneimittel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 15 der drei 21-tägigen Zyklen Gemcitabin 1000 mg/m².
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Probanden erhalten Oxaliplatin 100 mg/m² am Tag 1 von drei 21-tägigen Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie ORR und CR nach GemOx plus niedrig dosiertem Epcoritamab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen
Bestimmen Sie ORR und CR nach 3 Zyklen von GemOx plus niedrig dosiertem Epcoritamab basierend auf PET-CT
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit nachweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 29
Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden, die den ersten Zyklus ohne Krankenhausaufenthalt abschließen
Von der Einschreibung bis Tag 29
Beschreiben Sie die Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Beschreiben Sie die Anzahl der Probanden, die während des ersten Behandlungszyklus ein Grad-2- bis Grad-4-Zytokinfreisetzungssyndrom entwickeln
Vom Tag 1 bis zum Tag 29
Beschreiben Sie die Inzidenz des immun-effektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 10
Beschreiben Sie die Anzahl der Probanden, die ein mit Immun-Effektorzellen assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom entwickeln
Von Tag 1 bis Woche 10
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Woche 10
Beschreiben Sie die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Vom Tag 1 bis zur Woche 10
Ermitteln Sie die Anzahl der Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ermitteln Sie die Anzahl der Patienten, die nach Abschluss von 3 Zyklen Epcoritamab + GemOx eine Stammzelltransplantation durchführen
Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von Woche 18 bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens
Von Woche 18 bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Woche 18 bis zu sechs und zwölf Monaten
Berichten Sie über das progressionsfreie Überleben der Probanden
Ab Woche 18 bis zu sechs und zwölf Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zwölf Monate
Berichten Sie das Gesamtüberleben
Von Tag 1 bis zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE26-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Epcoritamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren