Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Epcoritamab en Dosis Baja más GemOx en DLBCL R/R

26 de marzo de 2026 actualizado por: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Epcoritamab en Dosis Baja más Gemcitabina/Oxaliplatino en el Tratamiento de Pacientes Elegibles para Trasplante con Linfoma de Células B Grandes Difuso Recurrente/Refractario

En este estudio, los investigadores buscan determinar si Gemcitabina/Oxaliplatino más una dosis más baja de Epcoritamab (12 mg) funciona para tratar a sujetos con linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario, que son candidatos para trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Número de teléfono: +52 8110761973
  • Correo electrónico: alrep_rcp@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Número de teléfono: +524442416594
  • Correo electrónico: nat.hue94@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64640
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario que han recibido al menos 1 línea de tratamiento previa y que son candidatos a trasplante autólogo de células madre
  • ECOG 0-2
  • Mujeres en edad reproductiva que aceptan utilizar un método anticonceptivo
  • Sujetos que cumplen los criterios de Lugano para actividad de la enfermedad
  • Sujetos que aceptan voluntariamente participar en este estudio

Criterios de exclusión:

  • Infección activa bacteriana, viral o fúngica
  • Sujetos que ya han recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre
  • Sujetos con otras neoplasias activas
  • Sujetos con insuficiencia terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epcoritamab + GemOx
Los sujetos recibirán Gemcitabina/Oxaliplatino en dosis habituales, así como Epcoritamab con 2 dosis de escalonamiento seguidas de 12 mg semanales durante 3 ciclos.
Droga: Epcoritamab
Los sujetos recibirán 2 dosis escalonadas de Epcoritamab (0,16 mg y 0,8 mg) seguidas de 12 mg semanales, para un total de tres ciclos de 21 días (8 aplicaciones)
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m2)
Los sujetos recibirán gemcitabina 1000 mg/m² los días 1 y 15 de los tres ciclos de 21 días.
Droga: Oxaliplatino
Los sujetos recibirán oxaliplatino 100 mg/m² el día 1 de tres ciclos de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la ORR y la RC tras GemOx más Epcoritamab a dosis bajas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 14 semanas
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la respuesta completa (CR) después de 3 ciclos de GemOx más dosis bajas de Epcoritamab según la PET-CT
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29
Determinar el número de sujetos que completan el primer ciclo sin necesidad de hospitalización
Desde la inscripción hasta el día 29
Describir la incidencia del síndrome de liberación de citocinas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
Describa el número de sujetos que desarrollan síndrome de liberación de citoquinas de grado 2-4 durante el primer ciclo de tratamiento
Desde el día 1 hasta el día 29
Describir la incidencia del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 10
Describe el número de sujetos que desarrollan síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias
Desde el día 1 hasta la semana 10
Describir eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 10
Describa el número de sujetos que desarrollan cualquier evento adverso
Desde el día 1 hasta la semana 10
Determinar el número de pacientes que continúan con el trasplante
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Determinar el número de pacientes que se someten a un trasplante de células madre después de completar 3 ciclos de Epcoritamab + GemOx
Desde el primer día hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Determinar la duración de la respuesta
Desde la semana 18 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta los seis y doce meses
Informar la supervivencia libre de progresión de los sujetos
Desde la semana 18 hasta los seis y doce meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los doce meses
Reportar la supervivencia global
Desde el día 1 hasta los doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE26-00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir