Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka epcoritamabu plus GemOx u R/R DLBCL

26. března 2026 aktualizováno: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízká dávka epkoritamabu v kombinaci s gemcitabinem/oxaliplatinem při léčbě pacientů vhodných pro transplantaci s relabovaným/refrakterním difúzním velkobuněčným lymfomem

V této studii se výzkumníci snaží určit, zda Gemcitabin/Oxaliplatina plus nižší dávka Epcoritamabu (12 mg) funguje při léčbě pacientů s relabujícími/refrakterními difuzními velkobuněčnými lymfomy, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Perla R Colunga-Pedraza, MD
  • Telefonní číslo: +52 8110761973
  • E-mail: alrep_rcp@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalia Huergo-Treviño, MD
  • Telefonní číslo: +524442416594
  • E-mail: nat.hue94@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64640
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabovaným/refrakterním difúzním velkobuněčným lymfomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí léčebnou linii a jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk
  • ECOG 0-2
  • Ženy v reprodukčním věku, které souhlasí s použitím antikoncepční metody
  • Pacienti splňující Luganova kritéria pro aktivitu onemocnění
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Pacienti, kteří již podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti s jinými aktivními nádorovými onemocněními
  • Pacienti s terminálním orgánovým selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epcoritamab + GemOx
Subjekty dostanou Gemcitabin/Oxaliplatin v obvyklých dávkách a také Epcoritamab s 2 postupnými dávkami, po nichž následuje 12 mg týdně po dobu 3 cyklů.
Lék: Epkoritamab
Subjekty obdrží 2 stupňovité dávky Epcoritamabu (0,16 mg a 0,8 mg) následované 12 mg týdně, celkem po dobu tří 21denních cyklů (8 aplikací)
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Subjekty dostanou gemcitabin 1000 mg/m2 v den 1 a 15 každého ze tří 21denních cyklů.
Lék: Oxaliplatin
Subjekty obdrží oxaliplatin 100 mg/m² v den 1 tří 21denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit ORR a CR po GemOx plus nízké dávce Epcoritamabu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 14. týdnu
Stanovte ORR a CR po 3 cyklech GemOx plus nízkodávkovaného Epcoritamabu na základě PET-CT
Od zápisu do konce léčby v 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 29. dne
Stanovit počet subjektů, které dokončí první cyklus bez nutnosti hospitalizace
Od zápisu do 29. dne
Popište incidenci syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: Od 1. dne do 29. dne
Popište počet pacientů, u kterých se během prvního cyklu léčby rozvine syndrom uvolnění cytokinů stupně 2–4
Od 1. dne do 29. dne
Popište incidenci neurotoxického syndromu spojeného s efektorovými buňkami imunitního systému
Časové okno: Od 1. dne až do 10. týdne
Popište počet subjektů, u kterých se vyvine syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými buňkami imunitního systému
Od 1. dne až do 10. týdne
Popište nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne do 10. týdne
Popište počet subjektů, u kterých se rozvine jakákoli nežádoucí událost
Od 1. dne do 10. týdne
Určete počet pacientů, kteří podstoupí transplantaci
Časové okno: Od prvního dne až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Určete počet pacientů, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk po dokončení 3 cyklů Epcoritamabu + GemOx
Od prvního dne až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Od 18. týdne až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Určete dobu trvání odpovědi
Od 18. týdne až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od 18. týdne až do šesti a dvanácti měsíců
Hlásit přežití pacientů bez progrese onemocnění
Od 18. týdne až do šesti a dvanácti měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne do dvanácti měsíců
Hlásit celkové přežití
Od prvního dne do dvanácti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE26-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epkoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit