Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Epcoritamab plus GemOx bij R/R DLBCL

26 maart 2026 bijgewerkt door: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lage Dosis Epcoritamab Plus Gemcitabine/Oxaliplatin bij de Behandeling van Transplantatie-geschikte Patiënten met Recidiverende/Refractaire Diffuus Grootcellig Lymfoom

In deze studie proberen onderzoekers te bepalen of Gemcitabine/Oxaliplatin plus een lagere dosis Epcoritamab (12 mg) werkt om proefpersonen met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom te behandelen, die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64640
        • Werving
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen en in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
  • ECOG 0-2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die instemmen met een anticonceptiemethode
  • Patiënten die voldoen aan de Lugano-criteria voor ziekteactiviteit
  • Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan deze studie

Exclusiecriteria:

  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Patiënten die reeds een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met andere actieve neoplasieën
  • Patiënten met eindstadiumfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epcoritamab + GemOx
De proefpersonen zullen Gemcitabine/Oxaliplatin in de gebruikelijke doseringen ontvangen, evenals Epcoritamab met 2 opbouwdoses gevolgd door 12 mg wekelijks gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Epcoritamab
Deelnemers krijgen 2 opklimmende doses Epcoritamab (0,16 mg en 0,8 mg) gevolgd door 12 mg wekelijks, voor in totaal drie cycli van 21 dagen (8 toedieningen)
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m²)
De proefpersonen krijgen gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en dag 15 van de drie 21-daagse cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
De proefpersonen krijgen op dag 1 van drie cycli van 21 dagen oxaliplatin 100 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal ORR en CR na GemOx plus lage dosis Epcoritamab
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken
Bepaal ORR en CR na 3 cycli GemOx plus lage dosis Epcoritamab op basis van PET-CT
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29
Bepaal het aantal proefpersonen dat de eerste cyclus voltooit zonder ziekenhuisopname nodig te hebben
Van inschrijving tot dag 29
Beschrijf de incidentie van cytokine release syndroom
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Beschrijf het aantal proefpersonen dat graad 2-4 cytokine release syndroom ontwikkelt tijdens de eerste behandelingscyclus
Van dag 1 tot en met dag 29
Beschrijf de incidentie van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 10
Beschrijf het aantal proefpersonen dat het immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom ontwikkelt
Van dag 1 tot week 10
Beschrijf bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 10
Beschrijf het aantal proefpersonen dat enige bijwerkingen ontwikkelt
Van dag 1 tot en met week 10
Bepaal aantal patiënten die doorgaan met transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf dag één tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal het aantal patiënten dat doorgaat met stamceltransplantatie na het voltooien van 3 cycli van Epcoritamab + GemOx
Vanaf dag één tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van respons
Tijdsspanne: Van week 18 tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal de duur van de respons
Van week 18 tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf week 18 tot zes en twaalf maanden
Rapporteer de progressievrije overleving van de proefpersonen
Vanaf week 18 tot zes en twaalf maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van dag 1 tot twaalf maanden
Rapporteer de totale overleving
Van dag 1 tot twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE26-00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren