Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis Epcoritamab plus GemOx ved R/R DLBCL

26. marts 2026 opdateret af: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lav dosis Epcoritamab plus Gemcitabin/Oxaliplatin i behandlingen af transplantationsberettigede patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellelymfom

I dette studie søger forskerne at afgøre, om Gemcitabin/Oxaliplatin plus en lavere dosis af Epcoritamab (12 mg) virker til behandling af patienter med recidiverende/refraktær diffus stor B-celle lymfom, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64640
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiveret/refraktær diffus storcellet B-cellelymfom, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje, og som er kandidater til autolog stamcelletransplantation
  • ECOG 0-2
  • Kvinder i reproduktionsalder, der accepterer at bruge præventionsmetode
  • Patienter, der opfylder Luganos kriterier for sygdomsaktivitet
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv bakteriell, viral eller svampeinfektion
  • Patienter, der allerede har modtaget en autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med andre aktive neoplasier
  • Patienter med terminal organskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab + GemOx
Deltagerne vil modtage Gemcitabin/Oxaliplatin i sædvanlige doser samt Epcoritamab med 2 trinvis opdøringer efterfulgt af 12 mg ugentligt i 3 cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Deltagerne vil modtage 2 trinvise doser af Epcoritamab (0,16 mg og 0,8 mg) efterfulgt af 12 mg ugentligt i alt tre 21-dages cyklusser (8 administrationer)
Medicin: Gemcitabine (1000 mg/m²)
Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 mg/m² på dag 1 og 15 i de tre 21-dages cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne får oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i tre 21-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ORR og CR efter GemOx plus lavdosis Epcoritamab
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 14 uger
Bestem ORR og CR efter 3 cyklusser af GemOx plus lavdosis Epcoritamab baseret på PET-CT
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 29
Bestem antallet af forsøgspersoner, der gennemfører den første cyklus uden behov for indlæggelse
Fra tilmelding til dag 29
Beskriv incidensen af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 29
Beskriv antallet af forsøgspersoner, der udvikler cytokinfrigivelsessyndrom af grad 2-4 i løbet af den første behandlingscyklus
Fra dag 1 op til dag 29
Beskriv forekomsten af immuneffektor-celle-associeret neurotoksisitetsyndrom
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 10
Beskriv antallet af forsøgspersoner, der udvikler immun effektor-celle-associeret neurotoksisitetsyndrom
Fra dag 1 op til uge 10
Beskriv bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 10
Beskriv antallet af forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger
Fra dag 1 op til uge 10
Bestem antallet af patienter, der følger op med transplantation
Tidsramme: Fra dag ét og frem til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Bestem antallet af patienter, der gennemfører stamcelletransplantation efter afslutning af 3 behandlingscyklusser med Epcoritamab + GemOx
Fra dag ét og frem til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons
Tidsramme: Fra uge 18 til afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år
Bestem varigheden af responsen
Fra uge 18 til afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra uge 18 op til seks og tolv måneder
Rapportér patienternes progressionfri overlevelse
Fra uge 18 op til seks og tolv måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra dag 1 til tolv måneder
Rapporter den samlede overlevelse
Fra dag 1 til tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE26-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner