低剂量Epcoritamab联合GemOx治疗复发/难治性DLBCL
2026年3月26日 更新者：Perla Rocío Colunga Pedraza、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
低剂量Epcoritamab联合吉西他滨/奥沙利铂治疗适合移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
在这项研究中，研究人员旨在确定吉西他滨/奥沙利铂联合较低剂量的Epcoritamab（12毫克）是否能有效治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，这些患者是自体干细胞移植的候选者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Perla R Colunga-Pedraza, MD
- 电话号码：+52 8110761973
- 邮箱：alrep_rcp@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Huergo-Treviño, MD
- 电话号码：+524442416594
- 邮箱：nat.hue94@gmail.com
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64640
- 招聘中
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，且已接受至少一线治疗、适合自体干细胞移植的受试者
- ECOG评分0-2分
- 同意采取避孕措施的育龄期女性
- 符合卢加诺疾病活动性标准的受试者
- 自愿同意参与本研究的受试者
排除标准：
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 已接受过自体或异体干细胞移植的受试者
- 患有其他活动性肿瘤的受试者
- 终末期衰竭的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Epcoritamab + GemOx
受试者将按常规剂量接受吉西他滨/奥沙利铂治疗，同时接受埃普利他单抗治疗，包括2次剂量递增，随后以12 mg剂量每周给药，持续3个周期。
|
受试者将接受2次递增剂量的Epcoritam（0.16毫克和0.8毫克），随后每周接受12毫克，共进行三个21天周期（8次给药）
受试者将在三个21天周期的第1天和第15天接受吉西他滨1000 mg/m²。
受试者将在三个21天周期的第1天接受奥沙利铂100 mg/m²。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估GemOx联合低剂量Epcoritamab后的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）
大体时间：从入组至14周治疗结束
|
根据PET-CT评估，确定接受3个周期吉西他滨联合奥沙利铂（GemOx）加低剂量Epcoritamab治疗后的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）
|
从入组至14周治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确立可行性
大体时间：从入组至第29天
|
确定完成第一个周期且无需住院的受试者数量
|
从入组至第29天
|
|
描述细胞因子释放综合征的发生率
大体时间：从第1天到第29天
|
描述在第一个治疗周期内出现2-4级细胞因子释放综合征的受试者数量
|
从第1天到第29天
|
|
描述免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率
大体时间：从第1天到第10周
|
描述发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征的受试者数量
|
从第1天到第10周
|
|
描述不良事件
大体时间：从第1天到第10周
|
描述出现任何不良事件的受试者数量
|
从第1天到第10周
|
|
确定接受移植的患者数量
大体时间：从研究开始第一天到研究完成，平均为期1年
|
确定在完成3个周期的Epcoritamab + GemOx治疗后继续接受干细胞移植的患者数量
|
从研究开始第一天到研究完成，平均为期1年
|
|
缓解持续时间
大体时间：从第18周至研究完成，平均约1年
|
确定反应持续时间
|
从第18周至研究完成，平均约1年
|
|
无进展生存期
大体时间：从第18周至六个月和十二个月
|
报告受试者的无进展生存期
|
从第18周至六个月和十二个月
|
|
总生存期
大体时间：从第1天到十二个月
|
报告总体生存率
|
从第1天到十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perla R Colunga-Pedraza, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hutchings M, Mous R, Clausen MR, Johnson P, Linton KM, Chamuleau MED, Lewis DJ, Sureda Balari A, Cunningham D, Oliveri RS, Elliott B, DeMarco D, Azaryan A, Chiu C, Li T, Chen KM, Ahmadi T, Lugtenburg PJ. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1157-1169. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00889-8. Epub 2021 Sep 8.
- Li T, Gibiansky L, Parikh A, Putnins M, Chiu CW, Sacchi M, Feng H, Ahmadi T, Gupta M, Xu S. Optimal Dosing Regimen for Epcoritamab, a Subcutaneous Bispecific Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Clin Pharmacol Ther. 2025 May;117(5):1437-1450. doi: 10.1002/cpt.3588. Epub 2025 Feb 11.
- Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Jurczak W, Do YR, Gasiorowski R, Lewis DJ, Kim TM, van der Poel M, Poon ML, Feldman T, Linton KM, Sureda A, Hutchings M, Dinh MH, Kilavuz N, Soong D, Mark T, Sacchi M, Phillips T, Lugtenburg PJ. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. 2024 Dec;38(12):2653-2662. doi: 10.1038/s41375-024-02410-8. Epub 2024 Sep 25.
- Izutsu K, Kumode T, Yuda J, Nagai H, Mishima Y, Suehiro Y, Yamamoto K, Fujisaki T, Ishitsuka K, Ishizawa K, Ikezoe T, Nishikori M, Akahane D, Fujita J, Dinh M, Soong D, Noguchi H, Buchbjerg JK, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese adults with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cancer Sci. 2023 Dec;114(12):4643-4653. doi: 10.1111/cas.15996. Epub 2023 Nov 3.
- Brody JD, Jorgensen J, Belada D, Costello R, Trneny M, Vitolo U, Lewis DJ, Karimi YH, Sureda A, Andre M, Wahlin BE, Lugtenburg PJ, Jiang T, Karagoz K, Steele AJ, Abbas A, Wang L, Risum M, Cordoba R. Epcoritamab plus GemOx in transplant-ineligible relapsed/refractory DLBCL: results from the EPCORE NHL-2 trial. Blood. 2025 Apr 10;145(15):1621-1631. doi: 10.1182/blood.2024026830.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HE26-00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.