Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Epcoritamab Plus GemOx vid R/R DLBCL

26 mars 2026 uppdaterad av: Perla Rocío Colunga Pedraza, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lågdos Epkoritamab plus Gemcitabin/Oxaliplatin vid behandling av patienter som är berättigade till stamcellstransplantation med återfallande/refraktär diffus stor B-cellslymfom

I denna studie försöker forskarna ta reda på om Gemcitabin/Oxaliplatin plus en lägre dos av Epcoritamab (12 mg) fungerar för att behandla patienter med återkommande/refraktär diffus stor B-cellslymfom, som är kandidater för autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64640
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande/refraktär diffus storcellig B-cellslymfom som har fått minst 1 tidigare behandlingslinje och som är kandidater för autolog stamcellstransplantation
  • ECOG 0-2
  • Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda ett preventivmedel
  • Patienter som uppfyller Luganos kriterier för sjukdomsaktivitet
  • Patienter som frivilligt accepterar att delta i denna studie

Exklusionskriterier:

  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Patienter som redan har fått en autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • Patienter med andra aktiva neoplasier
  • Patienter med slutstadieorganfel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epcoritamab + GemOx
Patienterna kommer att få Gemcitabin/Oxaliplatin i vanliga doser samt Epcoritamab med 2 upptrappningsdoser följt av 12 mg veckovis i 3 cykler.
Läkemedel: Epcoritamab
Deltagarna kommer att få två stegvisa doser av Epcoritamab (0,16 mg och 0,8 mg) följt av 12 mg veckovis, totalt tre 21-dagarscykler (8 applikationer)
Läkemedel: Gemcitabine (1000 mg/m²)
Deltagarna kommer att få gemcitabin 1000 mg/m² dag 1 och 15 under de tre 21-dagarscyklerna.
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få oxaliplatin 100 mg/m² dag 1 i tre 21-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm ORR och CR efter GemOx plus lågdos Epcoritamab
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 14 veckor
Fastställ ORR och CR efter 3 cykler av GemOx plus lågdos Epcoritamab baserat på PET-CT
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etablera genomförbarhet
Tidsram: Från inkludering fram till dag 29
Bestäm antalet deltagare som fullföljer den första cykeln utan behov av sjukhusvård
Från inkludering fram till dag 29
Beskriv incidensen av cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 29
Beskriv antalet försökspersoner som utvecklar grad 2-4 cytokinfrisättningssyndrom under den första behandlingscykeln
Från dag 1 upp till dag 29
Beskriv incidensen av immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom
Tidsram: Från dag 1 upp till vecka 10
Beskriv antalet deltagare som utvecklar immun effektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom
Från dag 1 upp till vecka 10
Beskriv biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till vecka 10
Beskriv antalet försökspersoner som utvecklar några biverkningar
Från dag 1 upp till vecka 10
Bestäm antal patienter som genomför transplantationen
Tidsram: Från dag ett fram till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Bestäm antalet patienter som genomgår stamcellstransplantation efter avslutade 3 cykler av Epcoritamab + GemOx
Från dag ett fram till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av svar
Tidsram: Från vecka 18 genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
Bestäm varaktigheten av svaret
Från vecka 18 genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från vecka 18 upp till sex och tolv månader
Rapportera patienternas progressionsfri överlevnad
Från vecka 18 upp till sex och tolv månader
Överlevnad totalt
Tidsram: Från dag 1 till tolv månader
Rapportera den totala överlevnaden
Från dag 1 till tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Perla R Colunga-Pedraza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE26-00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera