世界保健機関ベースの分娩期ケアモデルが分娩痛、快適さ、満足度、および産後うつ病に与える影響 (WHO-ICARE Tria)
世界保健機関に基づく分娩時ケアモデルが分娩痛、快適さ、満足度、および産後うつ病に及ぼす影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
世界では毎年約1億4,000万人の出生があり、そのほとんどは母体や新生児に初期リスクのない妊娠から生じています。 それにもかかわらず、分娩は母体と新生児の生存にとって極めて重要な期間であり、この過程で発生する可能性のある合併症は、罹患率と死亡率のリスクを大幅に高める可能性があります。 したがって、出産時に提供されるケアの質は極めて重要です。 分娩中の継続的で女性中心の支援は、ポジティブな出産体験と密接に関連しています。
出産時に医療施設で女性が経験するネガティブな体験は、出産体験を苦痛なものにし、ケア提供者からの無礼または虐待的な態度は、この状況をさらに悪化させる可能性があります。 ポジティブな出産体験は、女性の期待と嗜好がどの程度満たされるかと大きく関係しており、期待と体験の不一致は出産不満につながる可能性があります。 さらに、ネガティブな出産体験は、産後うつ病、不安、心的外傷後ストレス症状のリスクを高めます。 産後うつ病は、出産後の女性によく見られる精神的健康問題であり、母子の絆、母乳育児、家族関係に悪影響を及ぼします。 この文脈において、分娩中の敬意ある支援的ケアは、産後うつ病に対する保護効果を持つと考えられています。
ポジティブな出産体験を支援するための様々な介入が開発されていますが、標準化された出産ケアモデルはまだ完全には確立されていません。 この必要性に応えて、世界保健機関は2018年に分娩期ケアモデルを導入し、女性中心で敬意ある支援的ケアを強調しました。 このモデルは、分娩を単なる生理学的プロセスとしてだけでなく、女性の権利と尊厳が守られるべき体験として概念化しています。 分娩期ケアモデルは、女性の権利の尊重、効果的なコミュニケーション、継続的な支援、不必要な介入の回避、母体と新生児の健康と快適さの最適化を優先します。
分娩期ケアモデルは、個別化された支援的ケアを提供し、分娩全体を通じて継続的なコミュニケーションと共有意思決定を促進することを目指しています。 エビデンスによると、このアプローチは分娩痛を軽減し、快適さを高め、母体と新生児の転帰を改善し、出産体験にポジティブな影響を与え、それによって産後の心理的ウェルビーイングを支援します。 女性の期待とニーズがどの程度満たされるかを反映する出産満足度は、出産の質の重要な指標です。 さらに、分娩痛は出産体験に直接影響を与える重要な要因であり、支援的ケアは知覚される痛みの軽減と快適さの向上と関連しています。
分娩期ケアの実践が分娩痛、快適さ、または満足度に及ぼす影響を個別に検討した既存の研究はありますが、これらの転帰を産後うつ病と共に包括的な枠組みの中で評価するランダム化比較試験は限られています。 さらに、世界保健機関が推奨する分娩期ケアモデルが出産体験と産後の精神的健康に及ぼす影響を評価する高品質なエビデンスは不十分です。 したがって、このランダム化比較試験は、世界保健機関に基づく分娩期ケアモデルが分娩痛、分娩快適さ、出産満足度、および産後うつ病に及ぼす影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- 電話番号：+900542826762
- メール：haticeguloztas@ksu.edu.tr
研究場所
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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コンタクト：
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- 電話番号：0542826762
- メール：haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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コンタクト：
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- 電話番号：0542826762
- メール：h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢: 18歳以上
妊娠状態: 満期妊娠
除外基準:
- 心理的問題を有する者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的- WHO-ICARE トライアル
介入群の参加者は、分娩および出産の全期間を通じて、世界保健機関の分娩期ケアモデルに基づいた、継続的で個別化された、女性中心の助産ケアを受けます。
この介入には、継続的な身体的および情緒的サポート、効果的なコミュニケーション、適時な情報提供、共有意思決定の促進、プライバシーと尊厳の尊重、および不必要な医療介入の回避が含まれます。
支援ケアは、分娩室への入院から出産完了まで一貫して提供されます。
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介入群の参加者は、世界保健機関の分娩期ケアモデルに基づいた、継続的で個別化された女性中心の助産ケアを分娩および出産を通じて受けます。
この介入には、継続的な身体的および精神的サポート、効果的なコミュニケーション、適時の情報提供、共有意思決定の促進、プライバシーと尊厳の尊重、不必要な医療介入の回避が含まれます。
支援ケアは、分娩室への入室から出産完了まで一貫して提供されます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、標準的な臨床実践に従って病院で提供される通常の分娩時ケアを受けます。
このケアには、世界保健機関に基づく分娩時ケアモデルの構造化された実施や継続的な個別化された支持的ケアなしでの、標準的な助産および産科サービスが含まれます。
通常のケアを超える追加の介入は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：60-120分
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痛みの強度は、Priceら（1983）によって最初に記載された一次元の痛み測定ツールである視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。 VASは10 cmの水平線からなり、左端は「0＝痛みなし」、右端は「10＝耐えられない痛み」とラベル付けされています。 参加者は、その時点で感じた痛みの強度を最もよく表す点を線上に印をつけるよう求められました。 「0」点から印をつけた点までの距離（センチメートル）を測定し、痛み強度スコアとして記録しました。 尺度は0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高い（悪い結果）ことを示します。 痛みの重症度は以下のように解釈されました：0＝痛みなし、2＝軽度の痛み、4＝中等度の痛み、6＝重度の痛み、8＝非常に重度の痛み、10＝耐えられない痛み。 この研究では、視覚的アナログ尺度は2つの時点で実施されました：まず、妊婦が潜伏期に入院した際に産科クリニックで |
60-120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Birth Comfort Scale (BCS)
時間枠：60-120分
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分娩中の母親の快適性は、Birth Comfort Scale（BCS）を使用して評価されました。これは、Kolcabaの快適性理論に基づいて開発された多次元尺度であり、出産中の女性の快適性レベルを評価するためのものです。 この尺度の原版は、14項目からなり、5段階のリッカート尺度で評価されます（Schuiling et al., 2011）。 トルコでの妥当性および信頼性研究の後、尺度は9項目に縮小され、3因子構造（環境的、身体的、心理・精神的側面）を示し、許容可能な内的整合性（クロンバックのα = 0.75）が確認されました（Potur et al., 2015）。 各項目は1から5で採点され、合計スコアは9から45の範囲となり、合計スコアが高いほど分娩の快適性が高い（より良い結果）ことを示します。 項目5、7、および8は、合計スコアを計算する際に逆転採点されます。 本研究では、Birth Comfort Scaleは2つの時点で実施されました：まず、妊婦がクリニックに初めて入院した際に |
60-120分
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出生満足度尺度 - 短縮版 (BSS-S)
時間枠：出生満足度尺度短縮版（DMÖ-K）60分
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出産経験に対する女性の満足度は、Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S)を使用して評価されました。これは、Hollins MartinとFleming（2011年）によって開発された元の30項目のBirth Satisfaction Scaleを、Hollins MartinとMartin（2014年）が後に改訂した10項目の短縮版です。 この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、GöncüとKarahan（2015年）によって実施されました。 BSS-Sは5段階のリッカート型尺度であり、回答オプションは「強く同意しない」（0点）から「強く同意する」（4点）までの範囲です。 総合スコアは0から40の範囲で、総合スコアが高いほど出産満足度が高い（より良い結果）ことを示します。 項目2、4、7、および8は、総合スコアを計算する際に逆転採点されます。 この尺度のトルコ語版では、正式なカットオフスコアは設定されていません。 代わりに、総合スコアを3つの等しいカテゴリーに分け、満足度レベルを以下のように分類しました：低満足度（<13点） |
出生満足度尺度短縮版（DMÖ-K）60分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：HATİCE GÜL ÖZTAŞ、Kahramanmaraş sütçü imam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。