基于世界卫生组织分娩期护理模式对产痛、舒适度、满意度及产后抑郁的影响 (WHO-ICARE Tria)
《基于世界卫生组织产时护理模式对分娩疼痛、舒适度、满意度及产后抑郁的影响：一项随机对照试验》
研究概览
详细说明
全球每年约有1.4亿新生儿出生，其中大多数妊娠最初对母亲或新生儿并无风险。然而，分娩期是孕产妇和新生儿生存的关键时期，因为在此过程中可能出现的并发症会显著增加发病和死亡风险。因此，分娩期间提供的护理质量至关重要。分娩期间持续、以妇女为中心的护理与积极的分娩体验密切相关。
妇女在医疗机构分娩时遇到的负面经历可能使分娩过程变得痛苦，而护理人员的不尊重或虐待态度会进一步加剧这种情况。积极的分娩体验在很大程度上与妇女期望和偏好的满足程度相关，而期望与体验之间的差异可能导致分娩不满。此外，负面的分娩经历会增加产后抑郁、焦虑和创伤后应激症状的风险。产后抑郁是妇女分娩后常见的心理健康问题，对母婴关系、母乳喂养和家庭关系产生不利影响。在此背景下，分娩期间尊重和支持性的护理被认为对产后抑郁具有保护作用。
尽管已开发了各种干预措施以支持积极的分娩体验，但标准化的分娩护理模式尚未完全建立。为应对这一需求，世界卫生组织于2018年引入了产时护理模式，强调以妇女为中心、尊重和支持性的护理。该模式不仅将分娩视为生理过程，更将其视为必须维护妇女权利和尊严的体验。产时护理模式优先考虑尊重妇女权利、有效沟通、持续支持、避免不必要的干预以及优化母婴健康和舒适度。
产时护理模式旨在提供个体化、支持性的护理，促进分娩全程的持续沟通和共同决策。证据表明，这种方法可减轻分娩疼痛、提高舒适度、改善母婴结局，并对分娩体验产生积极影响，从而支持产后心理健康。分娩满意度反映了妇女期望和需求的满足程度，是衡量分娩质量的关键指标。此外，分娩疼痛是直接影响分娩体验的关键因素，支持性护理与较低的疼痛感知和较高的舒适度相关。
尽管现有研究分别探讨了产时护理实践对分娩疼痛、舒适度或满意度的影响，但在综合框架内将这些结局与产后抑郁一起评估的随机对照试验仍然有限。此外，评估世界卫生组织推荐的产时护理模式对分娩体验和产后心理健康影响的高质量证据尚不充分。因此，本随机对照试验旨在评估基于世界卫生组织的产时护理模式对分娩疼痛、分娩舒适度、分娩满意度和产后抑郁的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- 电话号码：+900542826762
- 邮箱：haticeguloztas@ksu.edu.tr
学习地点
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
接触：
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- 电话号码：0542826762
- 邮箱：haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
接触：
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- 电话号码：0542826762
- 邮箱：h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上
妊娠状况：足月妊娠
排除标准：
- 有心理问题者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性- WHO-ICARE 试验
干预组的参与者将在整个分娩过程中，根据世界卫生组织产时护理模式，获得持续、个性化、以妇女为中心的助产护理。
该干预措施包括持续的生理和情感支持、有效沟通、及时提供信息、鼓励共同决策、尊重隐私和尊严，以及避免不必要的医疗干预。
支持性护理将从入院进入产房开始，持续提供至分娩完成。
|
干预组的参与者将在整个分娩过程中，根据世界卫生组织的产时护理模式，接受持续、个性化且以妇女为中心的助产护理。
该干预包括持续的身心支持、有效沟通、及时提供信息、鼓励共同决策、尊重隐私和尊严，以及避免不必要的医疗干预。
支持性护理将从入住产房开始，持续提供至分娩完成。
|
|
无干预：对照组
对照组参与者将按照标准临床实践，接受医院提供的常规产时护理。
该护理包括标准的助产和产科服务，但不实施基于世界卫生组织的结构化产时护理模式或持续的个体化支持性护理。
除常规护理外，不会应用任何额外干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：60-120 分钟
|
疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种由Price等人（1983年）最初描述的单维度疼痛测量工具。 VAS由一条10厘米的水平线组成，左端点标记为“0=无痛”，右端点标记为“10=无法忍受的疼痛”。 参与者被要求在线上标记一个点，以最佳代表他们当时感知的疼痛强度。 从“0”点到标记点的距离（以厘米为单位）被测量并记录为疼痛强度评分。 该量表范围从0到10，分数越高表示疼痛强度越大（结果越差）。 疼痛严重程度解释如下：0=无痛，2=轻度疼痛，4=中度疼痛，6=重度疼痛，8=非常严重的疼痛，10=无法忍受的疼痛。 在本研究中，视觉模拟评分法在两个时间点进行：首先，在孕妇潜伏期首次入住产科诊所时 |
60-120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩舒适度量表 (BCS)
大体时间：60-120分钟
|
分娩过程中的产妇舒适度通过《分娩舒适度量表》(BCS)进行评估，该量表是基于Kolcaba舒适理论开发的多维度工具，用于评估女性在分娩过程中的舒适水平。 该量表的原始版本包含14个项目，采用五点李克特量表评分(Schuiling等人，2011年)。 经过土耳其有效性和可靠性研究后，量表被缩减为9个项目，具有三因素结构（环境、身体和心理精神维度），并显示出可接受的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.75）(Potur等人，2015年)。 每个项目的评分从1到5，总分范围为9到45分，总分越高表示分娩舒适度越高（结果越好）。 在计算总分时，项目5、7和8为反向计分。 在本研究中，《分娩舒适度量表》在两个时间点进行测量：首先，在孕妇初次入院诊所时 |
60-120分钟
|
|
分娩满意度量表 - 简版 (BSS-S)
大体时间：60分钟分娩满意度量表简版（DMÖ-K）
|
采用分娩满意度量表-简版（BSS-S）评估女性对分娩经历的满意度，该量表是Hollins Martin和Fleming（2011）开发的原始30项分娩满意度量表的10项简版，后由Hollins Martin和Martin（2014）修订。 该量表的土耳其语效度和信度研究由Göncü和Karahan（2015）完成。 BSS-S是一个五点李克特量表，选项范围从“非常不同意”（0分）到“非常同意”（4分）。 总分范围为0至40分，总分越高表示分娩满意度越高（结果越好）。 计算总分时，第2、4、7和8项为反向计分。 在该量表的土耳其语版本中，未设定正式的截断分数。 相反，总分被分为三个相等的类别以划分满意度水平如下：低满意度（<13分 |
60分钟分娩满意度量表简版（DMÖ-K）
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：HATİCE GÜL ÖZTAŞ、Kahramanmaraş sütçü imam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.