- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07451691
Effet du modèle de soins intrapartum basé sur l'Organisation Mondiale de la Santé sur la douleur du travail, le confort, la satisfaction et la dépression post-partum (WHO-ICARE Tria)
L'Effet du Modèle de Soins Intrapartum Basé sur l'Organisation Mondiale de la Santé sur la Douleur du Travail, le Confort, la Satisfaction et la Dépression Postpartum : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 140 millions de naissances surviennent chaque année dans le monde, dont la plupart proviennent de grossesses sans risque initial pour la mère ou le nouveau-né. Néanmoins, le travail représente une période critique pour la survie maternelle et néonatale, car les complications pouvant survenir pendant ce processus peuvent considérablement augmenter les risques de morbidité et de mortalité. Par conséquent, la qualité des soins prodigués pendant l'accouchement est d'une importance vitale. Le soutien continu et centré sur la femme pendant le travail est étroitement associé à des expériences d'accouchement positives.
Les expériences négatives rencontrées par les femmes dans les établissements de santé pendant l'accouchement peuvent rendre l'expérience de la naissance pénible, et les attitudes irrespectueuses ou abusives des prestataires de soins peuvent encore aggraver cette situation. Une expérience d'accouchement positive est largement liée à la mesure dans laquelle les attentes et les préférences des femmes sont satisfaites, tandis que les écarts entre les attentes et les expériences peuvent entraîner une insatisfaction lors de l'accouchement. De plus, les expériences d'accouchement négatives augmentent le risque de dépression post-partum, d'anxiété et de symptômes de stress post-traumatique. La dépression post-partum est un problème de santé mentale courant chez les femmes après l'accouchement et affecte négativement le lien mère-enfant, l'allaitement et les relations familiales. Dans ce contexte, des soins respectueux et de soutien pendant le travail sont considérés comme ayant un effet protecteur contre la dépression post-partum.
Bien que diverses interventions aient été développées pour soutenir des expériences d'accouchement positives, un modèle standardisé de soins de l'accouchement n'a pas encore été pleinement établi. Pour répondre à ce besoin, l'Organisation mondiale de la santé a introduit le modèle de soins intrapartum en 2018, mettant l'accent sur des soins centrés sur la femme, respectueux et de soutien. Ce modèle conceptualise l'accouchement non seulement comme un processus physiologique, mais aussi comme une expérience dans laquelle les droits et la dignité des femmes doivent être préservés. Le modèle de soins intrapartum donne la priorité au respect des droits des femmes, à une communication efficace, à un soutien continu, à l'évitement d'interventions inutiles et à l'optimisation de la santé et du confort maternels et néonatals.
Le modèle de soins intrapartum vise à fournir des soins individualisés et de soutien, en favorisant une communication continue et une prise de décision partagée tout au long du travail. Les preuves suggèrent que cette approche réduit la douleur du travail, améliore le confort, améliore les résultats maternels et néonatals et influence positivement les expériences d'accouchement, soutenant ainsi le bien-être psychologique post-partum. La satisfaction lors de l'accouchement, qui reflète le degré de satisfaction des attentes et des besoins des femmes, est un indicateur clé de la qualité de l'accouchement. De plus, la douleur du travail est un facteur critique influençant directement l'expérience de l'accouchement, les soins de soutien étant associés à une douleur perçue plus faible et à des niveaux de confort plus élevés.
Malgré les études existantes examinant les effets des pratiques de soins intrapartum sur la douleur du travail, le confort ou la satisfaction individuellement, les essais contrôlés randomisés évaluant ces résultats ensemble avec la dépression post-partum dans un cadre complet restent limités. De plus, les preuves de haute qualité évaluant les effets du modèle de soins intrapartum recommandé par l'Organisation mondiale de la santé sur l'expérience de l'accouchement et la santé mentale post-partum sont insuffisantes. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets du modèle de soins intrapartum basé sur l'Organisation mondiale de la santé sur la douleur du travail, le confort du travail, la satisfaction lors de l'accouchement et la dépression post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numéro de téléphone: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contact:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numéro de téléphone: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contact:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Numéro de téléphone: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 ans et plus
Statut gestationnel : Grossesse à terme
Critères d'exclusion :
- Ceux ayant des problèmes psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental - Essai WHO-ICARE
Les participantes du groupe d'intervention recevront des soins de sage-femme continus, individualisés et centrés sur la femme, basés sur le modèle de soins intrapartum de l'Organisation mondiale de la santé tout au long du travail et de l'accouchement.
Cette intervention comprend un soutien physique et émotionnel continu, une communication efficace, la fourniture d'informations en temps opportun, l'encouragement à la prise de décision partagée, le respect de la vie privée et de la dignité, et l'évitement d'interventions médicales inutiles.
Des soins de soutien seront fournis de manière cohérente de l'admission à la salle de travail jusqu'à la fin de l'accouchement.
|
Les participantes du groupe d’intervention recevront des soins de sage-femme continus, individualisés et centrés sur la femme, basés sur le modèle de soins intrapartum de l’Organisation mondiale de la santé, tout au long du travail et de l’accouchement.
Cette intervention comprend un soutien physique et émotionnel continu, une communication efficace, la fourniture d’informations en temps opportun, l’encouragement à la prise de décision partagée, le respect de la vie privée et de la dignité, et l’évitement d’interventions médicales inutiles.
Des soins de soutien seront fournis de manière constante, de l’admission à la salle de travail jusqu’à la fin de l’accouchement.
|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront les soins intrapartum de routine dispensés à l'hôpital conformément à la pratique clinique standard.
Ces soins comprennent les services standards de sage-femme et d'obstétrique sans la mise en œuvre structurée du modèle de soins intrapartum basé sur l'Organisation mondiale de la santé ou sans les soins de soutien individualisés en continu.
Aucune intervention supplémentaire au-delà des soins de routine ne sera appliquée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 60-120 minutes
|
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), un outil de mesure unidimensionnel de la douleur initialement décrit par Price et al. (1983). L'EVA consiste en une ligne horizontale de 10 cm, dont l'extrémité gauche est étiquetée « 0 = aucune douleur » et l'extrémité droite « 10 = douleur insupportable ». Les participants ont été invités à marquer un point sur la ligne représentant le mieux l'intensité de la douleur ressentie à ce moment. La distance en centimètres entre le point « 0 » et le point marqué a été mesurée et enregistrée comme score d'intensité de la douleur. L'échelle varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante (résultat moins favorable). La sévérité de la douleur a été interprétée comme suit : 0 = aucune douleur, 2 = douleur légère, 4 = douleur modérée, 6 = douleur sévère, 8 = douleur très sévère et 10 = douleur insupportable. Dans cette étude, l'Échelle Visuelle Analogique a été administrée à deux moments : premièrement, lors de l'admission initiale de la femme enceinte à la clinique de maternité en phase latente |
60-120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Confort de la Naissance (BCS)
Délai: 60-120 minutes
|
Le confort maternel pendant le travail a été évalué à l'aide de l'échelle de confort à la naissance (Birth Comfort Scale, BCS), un instrument multidimensionnel développé sur la base de la théorie du confort de Kolcaba pour évaluer les niveaux de confort des femmes pendant l'accouchement. La version originale de l'échelle comprend 14 items évalués sur une échelle de Likert en cinq points (Schuiling et al., 2011). Suite à l'étude de validité et de fiabilité turque, l'échelle a été réduite à 9 items avec une structure à trois facteurs (dimensions environnementale, physique et psychospirituelle) et a démontré une cohérence interne acceptable (alpha de Cronbach = 0,75) (Potur et al., 2015). Chaque item est noté de 1 à 5, ce qui donne un score total allant de 9 à 45, les scores totaux plus élevés indiquant un plus grand confort à la naissance (meilleur résultat). Les items 5, 7 et 8 sont inversés lors du calcul du score total. Dans cette étude, l'échelle de confort à la naissance a été administrée à deux moments : d'abord, lors de l'admission initiale de la femme enceinte à la clinique dans |
60-120 minutes
|
|
Échelle de satisfaction de la naissance - Version courte (BSS-S)
Délai: Formulaire court de 60 minutes de l'échelle de satisfaction de la naissance (DMÖ-K)
|
La satisfaction des femmes concernant l'expérience de l'accouchement a été évaluée à l'aide de l'Échelle de satisfaction de la naissance - version courte (BSS-S), une version abrégée en 10 items de l'Échelle de satisfaction de la naissance originale en 30 items développée par Hollins Martin et Fleming (2011) et révisée ultérieurement par Hollins Martin et Martin (2014). L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Göncü et Karahan (2015). La BSS-S est une échelle de type Likert en cinq points, avec des options de réponse allant de « Pas du tout d'accord » (0 point) à « Tout à fait d'accord » (4 points). Le score total varie de 0 à 40, des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de la naissance (meilleur résultat). Les items 2, 4, 7 et 8 sont inversés lors du calcul du score total. Dans la version turque de l'échelle, aucun score de coupure formel n'a été établi. À la place, le score total a été divisé en trois catégories égales pour classer les niveaux de satisfaction comme suit : faible satisfaction (<13 points |
Formulaire court de 60 minutes de l'échelle de satisfaction de la naissance (DMÖ-K)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KahramanmaraşSIUI11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .