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L'Effetto del Modello di Assistenza Intrapartum Basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul Dolore del Travaglio, il Comfort, la Soddisfazione e la Depressione Postpartum (WHO-ICARE Tria)

2 marzo 2026 aggiornato da: Hatice Gul OZTAS, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'Effetto del Modello di Assistenza Intrapartum Basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul Dolore del Travaglio, Comfort, Soddisfazione e Depressione Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti del modello di assistenza intrapartum basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul dolore del travaglio, il comfort durante il travaglio, la soddisfazione per il parto e la depressione postpartum. Il modello di assistenza intrapartum enfatizza un'assistenza centrata sulla donna, rispettosa e di supporto durante tutto il travaglio, promuovendo supporto continuo, comunicazione efficace e coinvolgimento attivo delle donne nei processi decisionali. Sebbene questo approccio sia stato associato a esperienze di travaglio migliorate, inclusa la riduzione del dolore, l'aumento del comfort e della soddisfazione, le evidenze provenienti da studi controllati randomizzati che valutano questi esiti insieme alla depressione postpartum in un quadro completo rimangono limitate. Questo studio cerca di fornire evidenze di alta qualità sull'impatto del modello di assistenza intrapartum sull'esperienza del parto materno e sulla salute mentale postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno si verificano circa 140 milioni di nascite in tutto il mondo, la maggior parte delle quali deriva da gravidanze senza rischio iniziale per la madre o il neonato. Tuttavia, il parto rappresenta un periodo critico per la sopravvivenza materna e neonatale, poiché le complicazioni che possono svilupparsi durante questo processo possono aumentare sostanzialmente i rischi di morbilità e mortalità. Pertanto, la qualità dell'assistenza fornita durante il parto è di vitale importanza. Il supporto continuo e centrato sulla donna durante il travaglio è strettamente associato a esperienze di parto positive.

Le esperienze negative incontrate dalle donne nelle strutture sanitarie durante il parto possono rendere l'esperienza del parto angosciante, e atteggiamenti irrispettosi o abusivi da parte degli operatori sanitari possono ulteriormente esacerbare questa situazione. Un'esperienza di parto positiva è in gran parte legata alla misura in cui le aspettative e le preferenze delle donne vengono soddisfatte, mentre le discrepanze tra aspettative ed esperienze possono portare a insoddisfazione per il parto. Inoltre, esperienze di parto negative aumentano il rischio di depressione postpartum, ansia e sintomi di stress post-traumatico. La depressione postpartum è un comune problema di salute mentale tra le donne dopo il parto e influisce negativamente sul legame madre-bambino, sull'allattamento al seno e sulle relazioni familiari. In questo contesto, l'assistenza rispettosa e di supporto durante il travaglio è considerata avere un effetto protettivo contro la depressione postpartum.

Sebbene siano state sviluppate varie strategie per supportare esperienze di parto positive, un modello standardizzato di assistenza al parto non è ancora stato pienamente stabilito. In risposta a questa necessità, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha introdotto nel 2018 il modello di assistenza intrapartum, enfatizzando un'assistenza centrata sulla donna, rispettosa e di supporto. Questo modello concettualizza il parto non solo come un processo fisiologico, ma anche come un'esperienza in cui i diritti e la dignità delle donne devono essere preservati. Il modello di assistenza intrapartum dà priorità al rispetto dei diritti delle donne, alla comunicazione efficace, al supporto continuo, all'evitamento di interventi non necessari e all'ottimizzazione della salute e del comfort materno e neonatale.

Il modello di assistenza intrapartum mira a fornire un'assistenza individualizzata e di supporto, promuovendo una comunicazione continua e un processo decisionale condiviso durante tutto il travaglio. Le evidenze suggeriscono che questo approccio riduce il dolore del travaglio, migliora il comfort, migliora gli esiti materni e neonatali e influenza positivamente le esperienze di parto, supportando così il benessere psicologico postpartum. La soddisfazione per il parto, che riflette il grado in cui le aspettative e le esigenze delle donne vengono soddisfatte, è un indicatore chiave della qualità del parto. Inoltre, il dolore del travaglio è un fattore critico che influenza direttamente l'esperienza del parto, con l'assistenza di supporto associata a un dolore percepito inferiore e a livelli più elevati di comfort.

Nonostante gli studi esistenti esaminino gli effetti delle pratiche di assistenza intrapartum sul dolore del travaglio, sul comfort o sulla soddisfazione individualmente, gli studi randomizzati controllati che valutano questi esiti insieme alla depressione postpartum all'interno di un quadro completo rimangono limitati. Inoltre, le evidenze di alta qualità che valutano gli effetti del modello di assistenza intrapartum raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'esperienza del parto e sulla salute mentale postpartum sono insufficienti. Pertanto, questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti del modello di assistenza intrapartum basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul dolore del travaglio, sul comfort del travaglio, sulla soddisfazione del parto e sulla depressione postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
        • Contatto:
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 461000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18 anni e oltre

Stato gestazionale: Gravidanza a termine

Criteri di esclusione:

  • quelli con problemi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale- Studio WHO-ICARE
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno cure ostetriche continue, individualizzate e centrate sulla donna basate sul modello di assistenza intrapartum dell'Organizzazione Mondiale della Sanità durante tutto il travaglio e il parto. Questo intervento include supporto fisico ed emotivo continuo, comunicazione efficace, fornitura tempestiva di informazioni, incoraggiamento alla decisione condivisa, rispetto della privacy e della dignità ed evitamento di interventi medici non necessari. L'assistenza di supporto sarà fornita in modo coerente dall'ammissione al reparto di travaglio fino al completamento del parto.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno cure ostetriche continue, individualizzate e centrate sulla donna, basate sul modello di assistenza intrapartum dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, durante tutto il travaglio e il parto. Questo intervento include supporto fisico ed emotivo continuo, comunicazione efficace, fornitura di informazioni tempestive, incoraggiamento alla decisione condivisa, rispetto della privacy e della dignità, ed evitamento di interventi medici non necessari. L'assistenza di supporto sarà fornita in modo coerente dall'ammissione in sala travaglio fino al completamento del parto.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure intrapartum di routine fornite in ospedale in conformità con la pratica clinica standard.
Queste cure includono servizi ostetrici e di ostetricia standard senza l'implementazione strutturata del modello di assistenza intrapartum basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità o cure di supporto individualizzate continue.
Non verrà applicato alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60-120 minuti

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento di misurazione unidimensionale del dolore originariamente descritto da Price et al. (1983). La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm, con l'estremità sinistra etichettata "0 = nessun dolore" e l'estremità destra etichettata "10 = dolore insopportabile". Ai partecipanti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresentasse al meglio l'intensità del dolore percepita in quel momento. La distanza in centimetri dal punto "0" al punto segnato è stata misurata e registrata come punteggio di intensità del dolore.

La scala va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). La gravità del dolore è stata interpretata come segue: 0 = nessun dolore, 2 = dolore lieve, 4 = dolore moderato, 6 = dolore severo, 8 = dolore molto severo e 10 = dolore insopportabile.

In questo studio, la Scala Analogica Visiva è stata somministrata in due momenti: prima, durante il ricovero iniziale della donna incinta alla clinica materna nella fase latente

60-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Comfort del Parto (BCS)
Lasso di tempo: 60-120 minuti

Il comfort materno durante il travaglio è stato valutato utilizzando la Scala del Comfort del Parto (BCS), uno strumento multidimensionale sviluppato sulla base della Teoria del Comfort di Kolcaba per valutare i livelli di comfort delle donne durante il parto. La versione originale della scala è composta da 14 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti (Schuiling et al., 2011). A seguito dello studio di validità e affidabilità turco, la scala è stata ridotta a 9 elementi con una struttura a tre fattori (dimensioni Ambientale, Fisica e Psicospirituale) e ha dimostrato una coerenza interna accettabile (alfa di Cronbach = 0,75) (Potur et al., 2015).

Ogni elemento è valutato da 1 a 5, risultando in un punteggio totale compreso tra 9 e 45, con punteggi totali più alti che indicano un maggiore comfort del parto (miglior esito). Gli elementi 5, 7 e 8 sono codificati in modo inverso nel calcolo del punteggio totale.

In questo studio, la Scala del Comfort del Parto è stata somministrata in due momenti: prima, durante il primo ricovero della donna incinta in clinica in

60-120 minuti
Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S)
Lasso di tempo: 60 minuti Forma Breve della Scala di Soddisfazione per la Nascita (DMÖ-K)

La soddisfazione delle donne riguardo all'esperienza del parto è stata valutata utilizzando la Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S), una versione abbreviata di 10 item della scala originale di 30 item sviluppata da Hollins Martin e Fleming (2011) e successivamente revisionata da Hollins Martin e Martin (2014). Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Göncü e Karahan (2015).

La BSS-S è una scala Likert a cinque punti, con opzioni di risposta che vanno da "Fortemente in disaccordo" (0 punti) a "Fortemente d'accordo" (4 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il parto (esito migliore). Gli item 2, 4, 7 e 8 sono invertiti nel calcolo del punteggio totale.

Nella versione turca della scala, non è stato stabilito un punteggio di cut-off formale. Invece, il punteggio totale è stato diviso in tre categorie uguali per classificare i livelli di soddisfazione come segue: bassa soddisfazione (<13 poin

60 minuti Forma Breve della Scala di Soddisfazione per la Nascita (DMÖ-K)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KahramanmaraşSIUI11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Studio WHO-ICARE

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