- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451691
L'Effetto del Modello di Assistenza Intrapartum Basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul Dolore del Travaglio, il Comfort, la Soddisfazione e la Depressione Postpartum (WHO-ICARE Tria)
L'Effetto del Modello di Assistenza Intrapartum Basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul Dolore del Travaglio, Comfort, Soddisfazione e Depressione Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno si verificano circa 140 milioni di nascite in tutto il mondo, la maggior parte delle quali deriva da gravidanze senza rischio iniziale per la madre o il neonato. Tuttavia, il parto rappresenta un periodo critico per la sopravvivenza materna e neonatale, poiché le complicazioni che possono svilupparsi durante questo processo possono aumentare sostanzialmente i rischi di morbilità e mortalità. Pertanto, la qualità dell'assistenza fornita durante il parto è di vitale importanza. Il supporto continuo e centrato sulla donna durante il travaglio è strettamente associato a esperienze di parto positive.
Le esperienze negative incontrate dalle donne nelle strutture sanitarie durante il parto possono rendere l'esperienza del parto angosciante, e atteggiamenti irrispettosi o abusivi da parte degli operatori sanitari possono ulteriormente esacerbare questa situazione. Un'esperienza di parto positiva è in gran parte legata alla misura in cui le aspettative e le preferenze delle donne vengono soddisfatte, mentre le discrepanze tra aspettative ed esperienze possono portare a insoddisfazione per il parto. Inoltre, esperienze di parto negative aumentano il rischio di depressione postpartum, ansia e sintomi di stress post-traumatico. La depressione postpartum è un comune problema di salute mentale tra le donne dopo il parto e influisce negativamente sul legame madre-bambino, sull'allattamento al seno e sulle relazioni familiari. In questo contesto, l'assistenza rispettosa e di supporto durante il travaglio è considerata avere un effetto protettivo contro la depressione postpartum.
Sebbene siano state sviluppate varie strategie per supportare esperienze di parto positive, un modello standardizzato di assistenza al parto non è ancora stato pienamente stabilito. In risposta a questa necessità, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha introdotto nel 2018 il modello di assistenza intrapartum, enfatizzando un'assistenza centrata sulla donna, rispettosa e di supporto. Questo modello concettualizza il parto non solo come un processo fisiologico, ma anche come un'esperienza in cui i diritti e la dignità delle donne devono essere preservati. Il modello di assistenza intrapartum dà priorità al rispetto dei diritti delle donne, alla comunicazione efficace, al supporto continuo, all'evitamento di interventi non necessari e all'ottimizzazione della salute e del comfort materno e neonatale.
Il modello di assistenza intrapartum mira a fornire un'assistenza individualizzata e di supporto, promuovendo una comunicazione continua e un processo decisionale condiviso durante tutto il travaglio. Le evidenze suggeriscono che questo approccio riduce il dolore del travaglio, migliora il comfort, migliora gli esiti materni e neonatali e influenza positivamente le esperienze di parto, supportando così il benessere psicologico postpartum. La soddisfazione per il parto, che riflette il grado in cui le aspettative e le esigenze delle donne vengono soddisfatte, è un indicatore chiave della qualità del parto. Inoltre, il dolore del travaglio è un fattore critico che influenza direttamente l'esperienza del parto, con l'assistenza di supporto associata a un dolore percepito inferiore e a livelli più elevati di comfort.
Nonostante gli studi esistenti esaminino gli effetti delle pratiche di assistenza intrapartum sul dolore del travaglio, sul comfort o sulla soddisfazione individualmente, gli studi randomizzati controllati che valutano questi esiti insieme alla depressione postpartum all'interno di un quadro completo rimangono limitati. Inoltre, le evidenze di alta qualità che valutano gli effetti del modello di assistenza intrapartum raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'esperienza del parto e sulla salute mentale postpartum sono insufficienti. Pertanto, questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti del modello di assistenza intrapartum basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità sul dolore del travaglio, sul comfort del travaglio, sulla soddisfazione del parto e sulla depressione postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numero di telefono: +900542826762
- Email: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contatto:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numero di telefono: 0542826762
- Email: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contatto:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Numero di telefono: 0542826762
- Email: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 anni e oltre
Stato gestazionale: Gravidanza a termine
Criteri di esclusione:
- quelli con problemi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale- Studio WHO-ICARE
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno cure ostetriche continue, individualizzate e centrate sulla donna basate sul modello di assistenza intrapartum dell'Organizzazione Mondiale della Sanità durante tutto il travaglio e il parto.
Questo intervento include supporto fisico ed emotivo continuo, comunicazione efficace, fornitura tempestiva di informazioni, incoraggiamento alla decisione condivisa, rispetto della privacy e della dignità ed evitamento di interventi medici non necessari.
L'assistenza di supporto sarà fornita in modo coerente dall'ammissione al reparto di travaglio fino al completamento del parto.
|
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno cure ostetriche continue, individualizzate e centrate sulla donna, basate sul modello di assistenza intrapartum dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, durante tutto il travaglio e il parto.
Questo intervento include supporto fisico ed emotivo continuo, comunicazione efficace, fornitura di informazioni tempestive, incoraggiamento alla decisione condivisa, rispetto della privacy e della dignità, ed evitamento di interventi medici non necessari.
L'assistenza di supporto sarà fornita in modo coerente dall'ammissione in sala travaglio fino al completamento del parto.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure intrapartum di routine fornite in ospedale in conformità con la pratica clinica standard.
Queste cure includono servizi ostetrici e di ostetricia standard senza l'implementazione strutturata del modello di assistenza intrapartum basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità o cure di supporto individualizzate continue. Non verrà applicato alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60-120 minuti
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento di misurazione unidimensionale del dolore originariamente descritto da Price et al. (1983). La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm, con l'estremità sinistra etichettata "0 = nessun dolore" e l'estremità destra etichettata "10 = dolore insopportabile". Ai partecipanti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresentasse al meglio l'intensità del dolore percepita in quel momento. La distanza in centimetri dal punto "0" al punto segnato è stata misurata e registrata come punteggio di intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). La gravità del dolore è stata interpretata come segue: 0 = nessun dolore, 2 = dolore lieve, 4 = dolore moderato, 6 = dolore severo, 8 = dolore molto severo e 10 = dolore insopportabile. In questo studio, la Scala Analogica Visiva è stata somministrata in due momenti: prima, durante il ricovero iniziale della donna incinta alla clinica materna nella fase latente |
60-120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del Comfort del Parto (BCS)
Lasso di tempo: 60-120 minuti
|
Il comfort materno durante il travaglio è stato valutato utilizzando la Scala del Comfort del Parto (BCS), uno strumento multidimensionale sviluppato sulla base della Teoria del Comfort di Kolcaba per valutare i livelli di comfort delle donne durante il parto. La versione originale della scala è composta da 14 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti (Schuiling et al., 2011). A seguito dello studio di validità e affidabilità turco, la scala è stata ridotta a 9 elementi con una struttura a tre fattori (dimensioni Ambientale, Fisica e Psicospirituale) e ha dimostrato una coerenza interna accettabile (alfa di Cronbach = 0,75) (Potur et al., 2015). Ogni elemento è valutato da 1 a 5, risultando in un punteggio totale compreso tra 9 e 45, con punteggi totali più alti che indicano un maggiore comfort del parto (miglior esito). Gli elementi 5, 7 e 8 sono codificati in modo inverso nel calcolo del punteggio totale. In questo studio, la Scala del Comfort del Parto è stata somministrata in due momenti: prima, durante il primo ricovero della donna incinta in clinica in |
60-120 minuti
|
|
Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S)
Lasso di tempo: 60 minuti Forma Breve della Scala di Soddisfazione per la Nascita (DMÖ-K)
|
La soddisfazione delle donne riguardo all'esperienza del parto è stata valutata utilizzando la Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S), una versione abbreviata di 10 item della scala originale di 30 item sviluppata da Hollins Martin e Fleming (2011) e successivamente revisionata da Hollins Martin e Martin (2014). Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Göncü e Karahan (2015). La BSS-S è una scala Likert a cinque punti, con opzioni di risposta che vanno da "Fortemente in disaccordo" (0 punti) a "Fortemente d'accordo" (4 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il parto (esito migliore). Gli item 2, 4, 7 e 8 sono invertiti nel calcolo del punteggio totale. Nella versione turca della scala, non è stato stabilito un punteggio di cut-off formale. Invece, il punteggio totale è stato diviso in tre categorie uguali per classificare i livelli di soddisfazione come segue: bassa soddisfazione (<13 poin |
60 minuti Forma Breve della Scala di Soddisfazione per la Nascita (DMÖ-K)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanmaraşSIUI11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gravidanza a termine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAttivo, non reclutanteTumore del pancreas | MeSH Term-Cancro del Pancreas, Adulto)Francia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNon ancora reclutamentoControlli nati a Term | Prematuro con displasia broncopolmonare | Prematuro senza displasia broncopolmonare
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Studio WHO-ICARE
-
International Food Policy Research InstituteKenyatta UniversityNon ancora reclutamentoSprecare | Malnutrizione acuta nell'infanzia | Malnutrizione acuta, grave | Malnutrizione Acuta, ModerataKenya
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicCompletatoPressione intraoculareStati Uniti
-
Icare Finland OyCompletato
-
Icare Finland OyCompletato
-
Icare Finland OyCompletato
-
University of Southern DenmarkUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Region of Southern DenmarkNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Intervento basato su Internet
-
Luzerner KantonsspitalReclutamentoPressione intraoculareSvizzera
-
Icare Finland OyCompletatoPressione intraoculareStati Uniti
-
Duke UniversityReclutamento