- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451691
Maailman terveysjärjestön perustaisen synnytysvaiheen hoitomallin vaikutus synnytyskipuun, miellyttävyyteen, tyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen (WHO-ICARE Tria)
Maailman terveysjärjestön perustuvan synnytysaikaisen hoidon mallin vaikutus synnytyskipuun, mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti tapahtuu vuosittain noin 140 miljoonaa synnytystä, joista suurin osa liittyy raskauksiin, joissa äidillä tai vastasyntyneellä ei aluksi ole riskitekijöitä. Synnytys on kuitenkin kriittinen ajanjakso äidin ja vastasyntyneen hengissä säilymiselle, sillä synnytyksen aikana kehittyvät komplikaatiot voivat merkittävästi lisätä sairastuvuus- ja kuolleisuusriskejä. Siksi synnytyksen aikana tarjotun hoidon laatu on äärimmäisen tärkeää. Jatkuva, naiskeskeinen tuki synnytyksen aikana liittyy läheisesti positiivisiin synnytyskokemuksiin.
Naisten synnytyksen aikana terveyslaitoksissa kohtaamat negatiiviset kokemukset voivat tehdä synnytyskokemuksesta ahdistavan, ja hoitajien epäkunnioittavat tai kaltoinkohtelevat asenteet voivat pahentaa tilannetta entisestään. Positiivinen synnytyskokemus liittyy suurelta osin siihen, missä määrin naisten odotukset ja mieltymykset täyttyvät, kun taas odotusten ja kokemusten väliset erot voivat johtaa synnytyksestä kertyvään tyytymättömyyteen. Lisäksi negatiiviset synnytyskokemukset lisäävät riskiä synnytyksen jälkeiseen masennukseen, ahdistukseen ja posttraumaattisiin stressioireisiin. Synnytyksen jälkeinen masennus on yleinen mielenterveysongelma naisilla synnytyksen jälkeen, ja se vaikuttaa haitallisesti äidin ja lapsen välistä sidosta, imetykseen ja perhesuhteisiin. Tässä yhteydessä kunnioittava ja tukevan hoito synnytyksen aikana katsotaan suojaavan synnytyksen jälkeiseltä masennukselta.
Vaikka erilaisia interventioita on kehitetty positiivisten synnytyskokemusten tukemiseksi, standardoitua synnytyshoitomallia ei ole vielä täysin vakiinnutettu. Vastaamaan tähän tarpeeseen Maailman terveysjärjestö esitteli synnytyksen aikaisen hoidon mallin vuonna 2018, korostaen naiskeskeistä, kunnioittavaa ja tukevaa hoitoa. Tämä malli käsitteellistää synnytyksen paitsi fysiologiseksi prosessiksi myös kokemukseksi, jossa naisten oikeuksia ja arvokkuutta on suojeltava. Synnytyksen aikaisen hoidon malli asettaa etusijalle naisten oikeuksien kunnioittamisen, tehokkaan viestinnän, jatkuvan tuen, tarpeettomien interventioiden välttämisen sekä äidin ja vastasyntyneen terveyden ja mukavuuden optimoinnin.
Synnytyksen aikaisen hoidon mallin tavoitteena on tarjota yksilöllistä ja tukevaa hoitoa, edistäen jatkuvaa viestintää ja yhteistä päätöksentekoa koko synnytyksen ajan. Todisteet viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa vähentää synnytyskipua, parantaa mukavuutta, parantaa äidin ja vastasyntyneen lopputuloksia ja vaikuttaa myönteisesti synnytyskokemuksiin, tukien siten synnytyksen jälkeistä psykologista hyvinvointia. Synnytystyytyväisyys, joka heijastaa sitä, missä määrin naisten odotukset ja tarpeet täyttyvät, on keskeinen synnytyksen laadun indikaattori. Lisäksi synnytyskipu on kriittinen tekijä, joka vaikuttaa suoraan synnytyskokemukseen, ja tukevan hoidon on havaittu liittyvän alhaisempaan kivun kokemukseen ja korkeampiin mukavuustasoihin.
Vaikka olemassa olevat tutkimukset ovat tarkastelleet synnytyksen aikaisen hoidon käytäntöjen vaikutuksia synnytyskipuun, mukavuuteen tai tyytyväisyyteen erikseen, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka arvioivat näitä lopputuloksia yhdessä synnytyksen jälkeisen masennuksen kanssa kattavassa viitekehyksessä, ovat edelleen vähäisiä. Lisäksi korkealaatuisia todisteita Maailman terveysjärjestön suositteleman synnytyksen aikaisen hoidon mallin vaikutuksista synnytyskokemukseen ja synnytyksen jälkeiseen mielenterveyteen on riittämättömästi. Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Maailman terveysjärjestön synnytyksen aikaisen hoidon mallin vaikutuksia synnytyskipuun, synnytyksen mukavuuteen, synnytystyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Puhelinnumero: +900542826762
- Sähköposti: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Puhelinnumero: 0542826762
- Sähköposti: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Puhelinnumero: 0542826762
- Sähköposti: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
Raskauden vaihe: Täysiaikainen raskaus
Sulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on psykologisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen- WHO-ICARE-tutkimus
Interventioryhmän osallistujat saavat jatkuvaa, yksilöllistä ja naiskeskeistä kätilöhoitoa Maailman terveysjärjestön synnytyksen aikaisen hoidon mallin mukaisesti koko synnytysprosessin ajan.
Tämä interventio sisältää jatkuvan fyysisen ja emotionaalisen tuen, tehokkaan viestinnän, ajallaan annettavan tiedon, jaetun päätöksenteon edistämisen, yksityisyyden ja ihmisarvon kunnioittamisen sekä tarpeettomien lääketieteellisten toimenpiteiden välttämisen.
Tukevaa hoitoa tarjotaan jatkuvasti synnytysosastolle saapumisesta synnytyksen loppuun saakka.
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat jatkuvaa, yksilöllistä ja naisille keskittynyttä kätilöhoitoa, joka perustuu Maailman terveysjärjestön synnytyksen aikaisen hoidon malliin koko synnytyksen ajan.
Tämä interventio sisältää jatkuvan fyysisen ja emotionaalisen tuen, tehokkaan viestinnän, ajallaan annettavan tiedon, yhteisen päätöksenteon kannustamisen, yksityisyyden ja arvokkuuden kunnioittamisen sekä tarpeettomien lääketieteellisten toimenpiteiden välttämisen.
Tukea annetaan johdonmukaisesti synnytysosastolle pääsystä alkaen aina synnytyksen loppuun saakka.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalassa tarjottavan rutiininomaisen synnytyksen aikaisen hoidon standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Tämä hoito sisältää standardiset kätilö- ja synnytyslääketieteelliset palvelut ilman Maailman terveysjärjestön synnytyksen aikaisen hoitomallin jäsenneltyä toteuttamista tai jatkuvaa yksilöllistä tukevaa hoitoa.
Rutiininomaisen hoidon lisäksi ei sovelleta mitään ylimääräistä toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), joka on yksidimensioinen kivunmittaustyökalu, jonka kuvasi alun perin Price et al. (1983). VAS koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka vasen päätepiste on merkitty "0 = ei kipua" ja oikea päätepiste "10 = sietämätön kipu." Osallistujia pyydettiin merkitsemään viivalle pisteen, joka parhaiten edusti heidän siinä hetkessä kokemaansa kivun voimakkuutta. Etäisyys senttimetreinä nollapisteestä merkityn pisteen välillä mitattiin ja kirjattiin kivun voimakkuuspisteeksi. Skaala vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi lopputulos). Kivun vakavuutta tulkittiin seuraavasti: 0 = ei kipua, 2 = lievä kipu, 4 = kohtalainen kipu, 6 = voimakas kipu, 8 = erittäin voimakas kipu ja 10 = sietämätön kipu. Tässä tutkimuksessa Visuaalista Analogista Skaalaa käytettiin kahdessa ajankohdassa: ensin raskaana olevan naisen ensimmäisellä vastaanotolla synnytyspoliklinikalla saldovaiheessa |
60-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymämukavuusasteikko (BCS)
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
|
Äidin mukavuutta synnytyksen aikana arvioitiin käyttäen Birth Comfort Scale (BCS) -mittaria, joka on moniulotteinen työkalu kehitetty Kolcaban mukavuusteoriaan perustuen naisten mukavuustason arvioimiseksi synnytyksen aikana. Mittarin alkuperäinen versio koostuu 14:stä kohdasta, jotka arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla (Schuiling et al., 2011). Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen jälkeen mittari lyhennettiin 9:ään kohtaan kolmitekijäisellä rakenteella (ympäristö-, fyysinen ja psykospirituaalinen ulottuvuus) ja osoitti hyväksyttävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,75) (Potur et al., 2015). Jokainen kohde pisteytetään 1-5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 9-45 välillä, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa synnytyksen mukavuutta (parempi lopputulos). Kohdat 5, 7 ja 8 käännetään käänteisesti laskettaessa kokonaispistemäärää. Tässä tutkimuksessa Birth Comfort Scale -mittaria käytettiin kahdella ajankohdalla: ensin raskaana olevan naisen ensimmäisellä vastaanotolla klinikalla |
60-120 minuuttia
|
|
Syntymätyytyväisyysasteikko - Lyhennetty muoto (BSS-S)
Aikaikkuna: 60 minuutin lyhyt muoto synnytyksentyytyväisyysasteikosta (DMÖ-K)
|
Naisten tyytyväisyyttä synnytyksen kokemukseen arvioitiin käyttämällä Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S) -mittaria, joka on 10-kohdainen lyhennelmä alkuperäisestä 30-kohdaisesta Birth Satisfaction Scale -mittarista, jonka kehittivät Hollins Martin ja Fleming (2011) ja jota myöhemmin tarkensivat Hollins Martin ja Martin (2014). Mittarin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Göncü ja Karahan (2015). BSS-S on viisiportainen Likert-tyyppinen mittari, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" (0 pistettä) - "Täysin samaa mieltä" (4 pistettä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa synnytykseen liittyvää tyytyväisyyttä (parempi tulos). Kohdat 2, 4, 7 ja 8 käännetään laskettaessa kokonaispistemäärää. Mittarin turkkilaisessa versiossa ei määritelty virallista raja-arvoa. Sen sijaan kokonaispistemäärä jaettiin kolmeen yhtä suureen luokkaan luokitellakseen tyytyväisyystasot seuraavasti: matala tyytyväisyys (<13 pist |
60 minuutin lyhyt muoto synnytyksentyytyväisyysasteikosta (DMÖ-K)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KahramanmaraşSIUI11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .