- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451691
O Efeito do Modelo de Cuidados Intraparto Baseado na Organização Mundial da Saúde na Dor do Trabalho de Parto, Conforto, Satisfação e Depressão Pós-Parto (WHO-ICARE Tria)
O Efeito do Modelo de Cuidados Intraparto Baseado na Organização Mundial de Saúde na Dor do Trabalho de Parto, Conforto, Satisfação e Depressão Pós-parto: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ocorrem aproximadamente 140 milhões de nascimentos em todo o mundo todos os anos, a maioria dos quais resulta de gravidezes sem risco inicial para a mãe ou para o recém-nascido. No entanto, o trabalho de parto representa um período crítico para a sobrevivência materna e neonatal, uma vez que as complicações que podem surgir durante este processo podem aumentar substancialmente os riscos de morbilidade e mortalidade. Por conseguinte, a qualidade dos cuidados prestados durante o parto é de vital importância. O apoio contínuo e centrado na mulher durante o trabalho de parto está intimamente associado a experiências positivas de parto.
As experiências negativas vividas pelas mulheres nas unidades de saúde durante o parto podem tornar a experiência de nascimento angustiante, e as atitudes desrespeitosas ou abusivas por parte dos prestadores de cuidados podem agravar ainda mais esta situação. Uma experiência de parto positiva está largamente relacionada com a medida em que as expectativas e preferências das mulheres são atendidas, enquanto as discrepâncias entre expectativas e experiências podem resultar em insatisfação com o parto. Além disso, as experiências negativas de parto aumentam o risco de depressão pós-parto, ansiedade e sintomas de stress pós-traumático. A depressão pós-parto é um problema comum de saúde mental entre as mulheres após o parto e afeta negativamente a vinculação mãe-bebé, a amamentação e as relações familiares. Neste contexto, considera-se que os cuidados respeitosos e de apoio durante o trabalho de parto têm um efeito protetor contra a depressão pós-parto.
Embora tenham sido desenvolvidas várias intervenções para apoiar experiências positivas de parto, um modelo padronizado de cuidados durante o parto ainda não foi totalmente estabelecido. Em resposta a esta necessidade, a Organização Mundial da Saúde introduziu o modelo de cuidados intraparto em 2018, enfatizando cuidados centrados na mulher, respeitosos e de apoio. Este modelo conceptualiza o parto não apenas como um processo fisiológico, mas também como uma experiência em que os direitos e a dignidade das mulheres devem ser preservados. O modelo de cuidados intraparto prioriza o respeito pelos direitos das mulheres, a comunicação eficaz, o apoio contínuo, a evitação de intervenções desnecessárias e a otimização da saúde e do conforto materno e neonatal.
O modelo de cuidados intraparto visa fornecer cuidados individualizados e de apoio, promovendo uma comunicação contínua e uma tomada de decisão partilhada ao longo do trabalho de parto. As evidências sugerem que esta abordagem reduz a dor do parto, aumenta o conforto, melhora os resultados maternos e neonatais e influencia positivamente as experiências de parto, apoiando assim o bem-estar psicológico pós-parto. A satisfação com o parto, que reflete o grau em que as expectativas e necessidades das mulheres são atendidas, é um indicador chave da qualidade do parto. Além disso, a dor do parto é um fator crítico que influencia diretamente a experiência de parto, sendo os cuidados de apoio associados a uma menor dor percebida e a níveis mais elevados de conforto.
Apesar dos estudos existentes que examinam os efeitos das práticas de cuidados intraparto na dor do parto, no conforto ou na satisfação individualmente, os ensaios controlados aleatorizados que avaliam estes resultados juntamente com a depressão pós-parto dentro de um quadro abrangente continuam limitados. Além disso, as evidências de alta qualidade que avaliam os efeitos do modelo de cuidados intraparto recomendado pela Organização Mundial da Saúde na experiência de parto e na saúde mental pós-parto são insuficientes. Por conseguinte, este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar os efeitos do modelo de cuidados intraparto baseado na Organização Mundial da Saúde na dor do parto, no conforto do parto, na satisfação com o parto e na depressão pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Número de telefone: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Locais de estudo
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Contato:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Número de telefone: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Contato:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Número de telefone: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
Estado gestacional: Gravidez a termo
Critérios de Exclusão:
- aqueles com problemas psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental- WHO-ICARE Trial
Os participantes no grupo de intervenção receberão cuidados de enfermagem obstétrica contínuos, individualizados e centrados na mulher, com base no modelo de cuidados intraparto da Organização Mundial da Saúde, durante todo o trabalho de parto e parto.
Esta intervenção inclui apoio físico e emocional contínuo, comunicação eficaz, fornecimento de informação atempada, incentivo à tomada de decisão partilhada, respeito pela privacidade e dignidade, e evitamento de intervenções médicas desnecessárias.
Os cuidados de apoio serão prestados de forma consistente desde a admissão à maternidade até à conclusão do parto.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados de parteira contínuos, individualizados e centrados na mulher, baseados no modelo de cuidados intraparto da Organização Mundial da Saúde, durante todo o trabalho de parto e parto.
Esta intervenção inclui apoio físico e emocional contínuo, comunicação eficaz, fornecimento de informação atempada, incentivo à tomada de decisão partilhada, respeito pela privacidade e dignidade, e evitar intervenções médicas desnecessárias.
Os cuidados de apoio serão prestados de forma consistente desde a admissão à maternidade até à conclusão do parto.
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados intraparto de rotina prestados no hospital, de acordo com a prática clínica padrão.
Estes cuidados incluem serviços padrão de enfermagem obstétrica e obstetrícia, sem a implementação estruturada do modelo de cuidados intraparto baseado na Organização Mundial da Saúde ou cuidados de suporte individualizados contínuos.
Nenhuma intervenção adicional para além dos cuidados de rotina será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 60-120 minutos
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), um instrumento unidimensional de medição da dor originalmente descrito por Price et al. (1983). A EVA consiste numa linha horizontal de 10 cm, com o ponto extremo esquerdo rotulado "0 = sem dor" e o ponto extremo direito rotulado "10 = dor insuportável." Foi pedido aos participantes que marcassem um ponto na linha que melhor representasse a intensidade da dor que sentiam naquele momento. A distância em centímetros do ponto "0" até ao ponto marcado foi medida e registada como a pontuação de intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor (pior resultado). A gravidade da dor foi interpretada da seguinte forma: 0 = sem dor, 2 = dor ligeira, 4 = dor moderada, 6 = dor intensa, 8 = dor muito intensa e 10 = dor insuportável. Neste estudo, a Escala Visual Analógica foi aplicada em dois momentos: primeiro, durante o internamento inicial da grávida na clínica de maternidade na fase latente |
60-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto no Parto (ECP)
Prazo: 60-120 minutos
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O conforto materno durante o trabalho de parto foi avaliado através da Escala de Conforto no Parto (BCS), um instrumento multidimensional desenvolvido com base na Teoria do Conforto de Kolcaba para avaliar os níveis de conforto das mulheres durante o parto. A versão original da escala consiste em 14 itens avaliados numa escala de Likert de cinco pontos (Schuiling et al., 2011). Após o estudo de validade e fiabilidade turco, a escala foi reduzida para 9 itens com uma estrutura de três fatores (dimensões Ambiental, Física e Psicospiritual) e demonstrou consistência interna aceitável (alfa de Cronbach = 0,75) (Potur et al., 2015). Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando numa pontuação total entre 9 e 45, com pontuações totais mais elevadas indicando maior conforto no parto (melhor resultado). Os itens 5, 7 e 8 são invertidos no cálculo da pontuação total. Neste estudo, a Escala de Conforto no Parto foi aplicada em dois momentos: primeiro, durante a admissão inicial da grávida à clínica em |
60-120 minutos
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Escala de Satisfação com o Parto - Forma Curta (BSS-S)
Prazo: 60 minutos Forma Curta da Escala de Satisfação com o Nascimento (DMÖ-K)
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A satisfação das mulheres com a experiência de parto foi avaliada através da Escala de Satisfação com o Parto - Versão Curta (BSS-S), uma versão abreviada de 10 itens da escala original de 30 itens desenvolvida por Hollins Martin e Fleming (2011) e posteriormente revista por Hollins Martin e Martin (2014). O estudo de validade e fiabilidade da escala em turco foi realizado por Göncü e Karahan (2015). A BSS-S é uma escala tipo Likert de cinco pontos, com opções de resposta que variam de "Discordo Totalmente" (0 pontos) a "Concordo Totalmente" (4 pontos). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior satisfação com o parto (melhor resultado). Os itens 2, 4, 7 e 8 são pontuados inversamente no cálculo da pontuação total. Na versão turca da escala, não foi estabelecido um valor de corte formal. Em vez disso, a pontuação total foi dividida em três categorias iguais para classificar os níveis de satisfação da seguinte forma: baixa satisfação (<13 pontos |
60 minutos Forma Curta da Escala de Satisfação com o Nascimento (DMÖ-K)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KahramanmaraşSIUI11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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