- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451691
Wpływ Modelu Opieki Okolooporodowej opartego na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia na ból porodowy, komfort, satysfakcję i depresję poporodową (WHO-ICARE Tria)
Wpływ Modelu Opieki Śródporodowej opartego na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia na ból porodowy, komfort, satysfakcję i depresję poporodową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie każdego roku ma miejsce około 140 milionów porodów, z których większość pochodzi z ciąż bez początkowego ryzyka dla matki lub noworodka. Niemniej jednak poród stanowi krytyczny okres dla przeżycia matek i noworodków, ponieważ powikłania, które mogą rozwinąć się podczas tego procesu, mogą znacząco zwiększyć ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Dlatego jakość opieki zapewnianej podczas porodu ma kluczowe znaczenie. Ciągłe, skoncentrowane na kobiecie wsparcie podczas porodu jest ściśle powiązane z pozytywnymi doświadczeniami porodowymi.
Negatywne doświadczenia, z jakimi spotykają się kobiety w placówkach opieki zdrowotnej podczas porodu, mogą sprawić, że doświadczenie porodowe będzie traumatyczne, a brak szacunku lub nadużycia ze strony opiekunów mogą dodatkowo pogorszyć tę sytuację. Pozytywne doświadczenie porodowe w dużej mierze zależy od stopnia, w jakim spełniane są oczekiwania i preferencje kobiet, podczas gdy rozbieżności między oczekiwaniami a doświadczeniami mogą prowadzić do niezadowolenia z porodu. Ponadto negatywne doświadczenia porodowe zwiększają ryzyko depresji poporodowej, lęku i objawów stresu pourazowego. Depresja poporodowa jest powszechnym problemem zdrowia psychicznego wśród kobiet po porodzie i niekorzystnie wpływa na więź matka-dziecko, karmienie piersią i relacje rodzinne. W tym kontekście szacunek i wspierająca opieka podczas porodu uważane są za mające ochronny wpływ na depresję poporodową.
Chociaż opracowano różne interwencje mające na celu wspieranie pozytywnych doświadczeń porodowych, znormalizowany model opieki porodowej nie został jeszcze w pełni ustanowiony. W odpowiedzi na tę potrzebę Światowa Organizacja Zdrowia wprowadziła w 2018 roku model opieki śródporodowej, podkreślając opiekę skoncentrowaną na kobiecie, pełną szacunku i wsparcia. Model ten konceptualizuje poród nie tylko jako proces fizjologiczny, ale także jako doświadczenie, w którym prawa i godność kobiet muszą być zachowane. Model opieki śródporodowej priorytetyzuje poszanowanie praw kobiet, efektywną komunikację, ciągłe wsparcie, unikanie niepotrzebnych interwencji oraz optymalizację zdrowia i komfortu matek i noworodków.
Model opieki śródporodowej ma na celu zapewnienie zindywidualizowanej i wspierającej opieki, promując ciągłą komunikację i wspólne podejmowanie decyzji przez cały okres porodu. Dowody sugerują, że takie podejście zmniejsza ból porodowy, zwiększa komfort, poprawia wyniki matek i noworodków oraz pozytywnie wpływa na doświadczenia porodowe, wspierając tym samym dobrostan psychiczny po porodzie. Satysfakcja z porodu, która odzwierciedla stopień spełnienia oczekiwań i potrzeb kobiet, jest kluczowym wskaźnikiem jakości porodu. Dodatkowo ból porodowy jest krytycznym czynnikiem bezpośrednio wpływającym na doświadczenie porodowe, przy czym wspierająca opieka wiąże się z niższym odczuwaniem bólu i wyższym poziomem komfortu.
Pomimo istniejących badań analizujących wpływ praktyk opieki śródporodowej na ból porodowy, komfort lub satysfakcję indywidualnie, randomizowane badania kontrolowane oceniające te wyniki razem z depresją poporodową w ramach kompleksowego podejścia pozostają ograniczone. Ponadto wysokiej jakości dowody oceniające wpływ zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia modelu opieki śródporodowej na doświadczenie porodowe i zdrowie psychiczne po porodzie są niewystarczające. Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu modelu opieki śródporodowej opartego na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia na ból porodowy, komfort podczas porodu, satysfakcję z porodu oraz depresję poporodową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numer telefonu: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numer telefonu: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Numer telefonu: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat i więcej
Status ciążowy: Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- osoby z problemami psychologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne- WHO-ICARE Badanie
Uczestniczki w grupie interwencyjnej otrzymają ciągłą, zindywidualizowaną i skoncentrowaną na kobiecie opiekę położniczą opartą na modelu opieki śródporodowej Światowej Organizacji Zdrowia przez cały okres porodu i narodzin.
Interwencja ta obejmuje ciągłe wsparcie fizyczne i emocjonalne, skuteczną komunikację, dostarczanie aktualnych informacji, zachęcanie do wspólnego podejmowania decyzji, poszanowanie prywatności i godności oraz unikanie niepotrzebnych interwencji medycznych.
Wspierająca opieka będzie zapewniana konsekwentnie od przyjęcia na oddział porodowy do zakończenia porodu.
|
Uczestniczki w grupie interwencyjnej otrzymają ciągłą, zindywidualizowaną i skoncentrowaną na kobiecie opiekę położniczą opartą na modelu opieki okołoporodowej Światowej Organizacji Zdrowia przez cały okres porodu i narodzin.
Interwencja ta obejmuje ciągłe wsparcie fizyczne i emocjonalne, skuteczną komunikację, dostarczanie aktualnych informacji, zachęcanie do wspólnego podejmowania decyzji, poszanowanie prywatności i godności oraz unikanie niepotrzebnych interwencji medycznych.
Opieka wspierająca będzie zapewniana konsekwentnie od przyjęcia na oddział porodowy do zakończenia porodu.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę okołoporodową zapewnianą w szpitalu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Opieka ta obejmuje standardowe usługi położnicze i położniczo-ginekologiczne bez strukturalnego wdrożenia modelu opieki okołoporodowej opartego na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia lub ciągłej zindywidualizowanej opieki wspierającej.
Żadna dodatkowa interwencja poza rutynową opieką nie będzie stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), jednowymiarowego narzędzia pomiaru bólu, pierwotnie opisanego przez Price'a i wsp. (1983). VAS składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, z lewym końcem oznaczonym "0 = brak bólu" i prawym końcem oznaczonym "10 = ból nie do zniesienia". Uczestników poproszono o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedlał intensywność bólu odczuwanego w danym momencie. Odległość w centymetrach od punktu "0" do zaznaczonego punktu mierzono i rejestrowano jako wynik intensywności bólu. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu (gorszy wynik). Nasilenie bólu interpretowano następująco: 0 = brak bólu, 2 = ból łagodny, 4 = ból umiarkowany, 6 = ból silny, 8 = ból bardzo silny, 10 = ból nie do zniesienia. W tym badaniu Wizualną Skalę Analogową zastosowano w dwóch punktach czasowych: po raz pierwszy podczas przyjęcia ciężarnej do kliniki położniczej w fazie utajonej |
60-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Komfortu Porodowego (BCS)
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
Komfort matki podczas porodu oceniano za pomocą Skali Komfortu Porodowego (BCS), wielowymiarowego narzędzia opracowanego na podstawie Teorii Komfortu Kolcaby w celu oceny poziomu komfortu kobiet podczas porodu. Oryginalna wersja skali składa się z 14 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (Schuiling i in., 2011). Po tureckim badaniu walidacyjnym i wiarygodnościowym skalę zmniejszono do 9 pozycji z trójczynnikową strukturą (wymiary Środowiskowy, Fizyczny i Psychospołeczny) i wykazano akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,75) (Potur i in., 2015). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5, co daje łączny wynik od 9 do 45, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większy komfort porodowy (lepszy wynik). Pozycje 5, 7 i 8 są odwrotnie kodowane przy obliczaniu łącznego wyniku. W tym badaniu Skalę Komfortu Porodowego zastosowano w dwóch punktach czasowych: po pierwsze, podczas pierwszego przyjęcia ciężarnej do kliniki w |
60-120 minut
|
|
Skala Satysfakcji z Porodu – Wersja Skrócona (BSS-S)
Ramy czasowe: 60-minutowa krótka forma Skali Satysfakcji z Porodu (DMÖ-K)
|
Satysfakcja kobiet z doświadczenia porodu została oceniona za pomocą Skali Satysfakcji z Porodu - Krótka Wersja (BSS-S), 10-punktowej skróconej wersji oryginalnej 30-punktowej Skali Satysfakcji z Porodu opracowanej przez Hollins Martin i Fleming (2011), a później zrewidowanej przez Hollins Martin i Martin (2014). Tureckie badanie walidacji i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Göncü i Karahan (2015). BSS-S jest pięciopunktową skalą typu Likerta, z opcjami odpowiedzi od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0 punktów) do „Zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większą satysfakcję z porodu (lepszy wynik). Punkty 2, 4, 7 i 8 są oceniane odwrotnie przy obliczaniu łącznego wyniku. W tureckiej wersji skali nie ustalono formalnego wyniku granicznego. Zamiast tego, łączny wynik został podzielony na trzy równe kategorie w celu sklasyfikowania poziomów satysfakcji w następujący sposób: niska satysfakcja (<13 punk |
60-minutowa krótka forma Skali Satysfakcji z Porodu (DMÖ-K)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanmaraşSIUI11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża donoszona
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktywny, nie rekrutującyRak trzustki | MeSH Term-Rak trzustki, dorosły)Francja
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Badanie WHO-ICARE
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone
-
Icare Finland OyZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweSłowenia
-
Icare Finland OyZakończony
-
Icare Finland OyZakończony
-
University of Southern DenmarkUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Region of Southern DenmarkJeszcze nie rekrutacjaDepresja poporodowa | Interwencja internetowa
-
Luzerner KantonsspitalRekrutacyjnyCiśnienie wewnątrzgałkoweSzwajcaria
-
Icare Finland OyZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
NHS LothianZakończony