- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451691
Effekten av Verdens helseorganisasjons-baserte fødselsomsorgsmodell på fødselsmerter, komfort, tilfredshet og postpartum depresjon (WHO-ICARE Tria)
Effekten av Verdens helseorganisasjons-baserte intrapartum omsorgsmodell på fødselssmerter, komfort, tilfredshet og postpartum depresjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 140 millioner fødsler forekommer over hele verden hvert år, hvorav de fleste stammer fra svangerskap uten innledende risiko for moren eller nyfødte. Likevel representerer fødsel en kritisk periode for mors og nyfødt overlevelse, da komplikasjoner som kan utvikle seg under denne prosessen kan øke morbiditets- og dødelighetsrisiko betydelig. Derfor er kvaliteten på omsorg gitt under fødsel av vital betydning. Kontinuerlig, kvinne-sentrert støtte under fødsel er nært knyttet til positive fødselserfaringer.
Negative erfaringer kvinner møter i helseinstitusjoner under fødsel kan gjøre fødselserfaringen traumatisk, og respektløse eller mishandlende holdninger fra omsorgsgivere kan ytterligere forverre denne situasjonen. En positiv fødselserfaring er i stor grad relatert til i hvilken grad kvinners forventninger og preferanser blir oppfylt, mens avvik mellom forventninger og erfaringer kan føre til fødselsutilfredshet. Dessuten øker negative fødselserfaringer risikoen for postpartum depresjon, angst og posttraumatiske stresssymptomer. Postpartum depresjon er et vanlig psykisk helseproblem blant kvinner etter fødsel og påvirker mor-barn-binding, amming og familieforhold negativt. I denne sammenhengen anses respektfull og støttende omsorg under fødsel å ha en beskyttende effekt mot postpartum depresjon.
Selv om ulike intervensjoner er utviklet for å støtte positive fødselserfaringer, er en standardisert fødselsomsorgsmodell ennå ikke fullt etablert. Som svar på dette behovet introduserte Verdens helseorganisasjon intrapartum omsorgsmodellen i 2018, med vekt på kvinne-sentrert, respektfull og støttende omsorg. Denne modellen konseptualiserer fødsel ikke bare som en fysiologisk prosess, men også som en erfaring der kvinners rettigheter og verdighet må bevares. Intrapartum omsorgsmodellen prioriterer respekt for kvinners rettigheter, effektiv kommunikasjon, kontinuerlig støtte, unngåelse av unødvendige intervensjoner og optimalisering av mors og nyfødt helse og komfort.
Intrapartum omsorgsmodellen har som mål å gi individuell og støttende omsorg, fremme kontinuerlig kommunikasjon og delt beslutningstaking gjennom hele fødselen. Forskning tyder på at denne tilnærmingen reduserer fødselsmerter, øker komforten, forbedrer mors og nyfødte utfall, og påvirker fødselserfaringer positivt, og dermed støtter postpartum psykisk velvære. Fødselsfornøyelse, som reflekterer graden kvinners forventninger og behov blir oppfylt, er en nøkkelindikator for fødselskvalitet. I tillegg er fødselsmerter en kritisk faktor som direkte påvirker fødselserfaring, med støttende omsorg assosiert med lavere opplevd smerte og høyere komfortnivåer.
Til tross for eksisterende studier som undersøker effektene av intrapartum omsorgspraksis på fødselsmerter, komfort eller tilfredshet individuelt, er randomiserte kontrollerte studier som evaluerer disse utfallene sammen med postpartum depresjon innenfor et helhetlig rammeverk fortsatt begrenset. Videre er høykvalitets bevis som vurderer effektene av Verdens helseorganisasjon-anbefalte intrapartum omsorgsmodell på fødselserfaring og postpartum mental helse utilstrekkelig. Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effektene av Verdens helseorganisasjon-baserte intrapartum omsorgsmodell på fødselsmerter, fødselskomfort, fødselsfornøyelse og postpartum depresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +900542826762
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ta kontakt med:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ta kontakt med:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Telefonnummer: 0542826762
- E-post: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
Svangerskapsstatus: Fullgått svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- de med psykologiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - WHO-ICARE-studien
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlig, individualisert og kvinnesentrert jordmoromsorg basert på Verdens helseorganisasjons intrapartum omsorgsmodell gjennom hele fødselen.
Denne intervensjonen inkluderer kontinuerlig fysisk og emosjonell støtte, effektiv kommunikasjon, tilgang på rettig informasjon, oppmuntring til felles beslutningstaking, respekt for privatliv og verdighet, og unngåelse av unødvendige medisinske inngrep.
Støttende omsorg vil bli gitt konsekvent fra innleggelse på fødeavdelingen til fødselen er fullført.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta kontinuerlig, individualisert og kvinne-sentrert jordmoromsorg basert på Verdens helseorganisasjons modell for fødselshjelp under hele fødselen.
Denne intervensjonen inkluderer kontinuerlig fysisk og emosjonell støtte, effektiv kommunikasjon, tilgang til rettidig informasjon, oppmuntring til felles beslutningstaking, respekt for privatliv og verdighet, og unngåelse av unødvendige medisinske inngrep.
Støttende omsorg vil bli gitt konsekvent fra innleggelse på fødeavdelingen til fødselen er fullført.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få rutinemessig fødselshjelp som tilbys på sykehuset i samsvar med standard klinisk praksis.
Denne omsorgen inkluderer standard jordmor- og fødselshjelpstjenester uten strukturert implementering av den Verdens helseorganisasjon-baserte fødselshjelpsmodellen eller kontinuerlig individuell støtteomsorg.
Ingen ytterligere intervensjon utover rutinemessig omsorg vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 60-120 minutter
|
Smertens intensitet ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et endimensjonalt smerte-måleverktøy opprinnelig beskrevet av Price et al. (1983). VAS består av en 10 cm horisontal linje, med venstre endepunkt merket "0 = ingen smerte" og høyre endepunkt merket "10 = uutholdelig smerte." Deltakerne ble bedt om å markere et punkt på linjen som best representerte intensiteten av smerte de opplevde i øyeblikket. Avstanden i centimeter fra "0"-punktet til det markerte punktet ble målt og registrert som smertens intensitetsscore. Skalaen spenner fra 0 til 10, der høyere poeng indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall). Smertens alvorlighet ble tolket som følger: 0 = ingen smerte, 2 = mild smerte, 4 = moderat smerte, 6 = sterk smerte, 8 = veldig sterk smerte og 10 = uutholdelig smerte. I denne studien ble Visuell Analog Skala administrert på to tidspunkt: først, under den gravide kvinnens første innleggelse på fødeklinikken i den latente fasen |
60-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselskomfortskala (BCS)
Tidsramme: 60-120 minutter
|
Mødres komfort under fødsel ble vurdert ved hjelp av Birth Comfort Scale (BCS), et multidimensjonalt instrument utviklet basert på Kolcabas Comfort Theory for å evaluere kvinners komfortnivå under fødsel. Den originale versjonen av skalaen består av 14 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (Schuiling et al., 2011). Etter den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble skalaen redusert til 9 elementer med en trefaktorstruktur (miljømessige, fysiske og psykospirituelle dimensjoner) og viste akseptabel intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,75) (Potur et al., 2015). Hvert element poengsummes fra 1 til 5, noe som resulterer i en total poengsum fra 9 til 45, der høyere totale poengsummer indikerer større fødselskomfort (bedre utfall). Element 5, 7 og 8 er reversert kodet ved beregning av total poengsum. I denne studien ble Birth Comfort Scale administrert på to tidspunkter: først under den gravide kvinnens første opptak på klinikken i |
60-120 minutter
|
|
Fødselsfornøyelsesskala - Kortversjon (BSS-S)
Tidsramme: 60 minutters kortversjon av Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
Kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen ble vurdert ved hjelp av Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S), en 10-punkts forkortet versjon av den opprinnelige 30-punkts Birth Satisfaction Scale utviklet av Hollins Martin og Fleming (2011) og senere revidert av Hollins Martin og Martin (2014). Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Göncü og Karahan (2015). BSS-S er en fempunkts Likert-type skala, med svaralternativer fra "Sterkt uenig" (0 poeng) til "Sterkt enig" (4 poeng). Totalscoreområdet er fra 0 til 40, hvor høyere totalscore indikerer større fødsels-tilfredshet (bedre utfall). Punktene 2, 4, 7 og 8 blir reversert ved beregning av totalscore. I den tyrkiske versjonen av skalaen ble ingen formell grensescore etablert. I stedet ble totalscoren delt inn i tre like kategorier for å klassifisere tilfredshetsnivåer som følger: lav tilfredshet (<13 poeng) |
60 minutters kortversjon av Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KahramanmaraşSIUI11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .