- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07451691
Het effect van het op de Wereldgezondheidsorganisatie gebaseerde intrapartumzorgmodel op weeënpijn, comfort, tevredenheid en postpartumdepressie (WHO-ICARE Tria)
Het Effect van het op het Wereldgezondheidsorganisatie-Gebaseerde Intrapartumzorgmodel op Pijn Tijdens de Bevalling, Comfort, Tevredenheid en Postpartumdepressie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd vinden er elk jaar ongeveer 140 miljoen geboorten plaats, waarvan de meeste voortkomen uit zwangerschappen zonder aanvankelijk risico voor de moeder of de pasgeborene. Desalniettemin vertegenwoordigt de bevalling een kritieke periode voor de overleving van moeder en kind, aangezien complicaties die zich tijdens dit proces kunnen ontwikkelen, de risico's op morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk kunnen verhogen. Daarom is de kwaliteit van de zorg tijdens de bevalling van vitaal belang. Continue, vrouwgerichte ondersteuning tijdens de bevalling is nauw verbonden met positieve bevallingservaringen.
Negatieve ervaringen die vrouwen in gezondheidsinstellingen tijdens de bevalling opdoen, kunnen de bevallingservaring belastend maken, en respectloze of misbruikende houdingen van zorgverleners kunnen deze situatie verder verergeren. Een positieve bevallingservaring hangt grotendeels samen met de mate waarin de verwachtingen en voorkeuren van vrouwen worden vervuld, terwijl discrepanties tussen verwachtingen en ervaringen kunnen leiden tot ontevredenheid over de bevalling. Bovendien vergroten negatieve bevallingservaringen het risico op postpartumdepressie, angst en symptomen van posttraumatische stress. Postpartumdepressie is een veelvoorkomend psychisch gezondheidsprobleem bij vrouwen na de bevalling en heeft een negatieve invloed op de moeder-kindbinding, borstvoeding en gezinsrelaties. In deze context wordt respectvolle en ondersteunende zorg tijdens de bevalling beschouwd als een beschermend effect tegen postpartumdepressie.
Hoewel er diverse interventies zijn ontwikkeld om positieve bevallingservaringen te ondersteunen, is een gestandaardiseerd bevallingszorgmodel nog niet volledig gevestigd. Als reactie op deze behoefte introduceerde de Wereldgezondheidsorganisatie in 2018 het intrapartumzorgmodel, waarbij vrouwgerichte, respectvolle en ondersteunende zorg wordt benadrukt. Dit model conceptualiseert de bevalling niet alleen als een fysiologisch proces, maar ook als een ervaring waarin de rechten en waardigheid van vrouwen moeten worden beschermd. Het intrapartumzorgmodel geeft prioriteit aan respect voor de rechten van vrouwen, effectieve communicatie, continue ondersteuning, het vermijden van onnodige interventies en het optimaliseren van de gezondheid en het comfort van moeder en kind.
Het intrapartumzorgmodel heeft tot doel geïndividualiseerde en ondersteunende zorg te bieden, waarbij continue communicatie en gedeelde besluitvorming gedurende de hele bevalling worden bevorderd. Er zijn aanwijzingen dat deze aanpak de bevallingspijn vermindert, het comfort verbetert, de uitkomsten voor moeder en kind verbetert en een positieve invloed heeft op de bevallingservaringen, waardoor het postpartum psychisch welzijn wordt ondersteund. Bevallingsvoldoening, die de mate weerspiegelt waarin de verwachtingen en behoeften van vrouwen worden vervuld, is een belangrijke indicator van de kwaliteit van de bevalling. Daarnaast is bevallingspijn een kritieke factor die de bevallingservaring direct beïnvloedt, waarbij ondersteunende zorg wordt geassocieerd met minder ervaren pijn en hogere niveaus van comfort.
Ondanks bestaande studies die de effecten van intrapartumzorgpraktijken op bevallingspijn, comfort of voldoening afzonderlijk onderzoeken, blijven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze uitkomsten samen met postpartumdepressie binnen een uitgebreid kader evalueren, beperkt. Bovendien is er onvoldoende hoogwaardig bewijs dat de effecten van het door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen intrapartumzorgmodel op de bevallingservaring en de postpartum geestelijke gezondheid beoordeelt. Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de effecten van het op de Wereldgezondheidsorganisatie gebaseerde intrapartumzorgmodel op bevallingspijn, bevallingscomfort, bevallingsvoldoening en postpartumdepressie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefoonnummer: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contact:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefoonnummer: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contact:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Telefoonnummer: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
Zwangerschapsstatus: Voldragen zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- degenen met psychologische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel- WHO-ICARE Trial
Deelnemers in de interventiegroep krijgen tijdens de bevalling en de geboorte continu, geïndividualiseerde en vrouwgerichte verloskundige zorg op basis van het intrapartumzorgmodel van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Deze interventie omvat continue fysieke en emotionele ondersteuning, effectieve communicatie, het verstrekken van tijdige informatie, het aanmoedigen van gedeelde besluitvorming, respect voor privacy en waardigheid, en het vermijden van onnodige medische interventies.
Ondersteunende zorg wordt consequent geboden vanaf opname op de verloskamer tot de voltooiing van de bevalling.
|
Deelnemers in de interventiegroep zullen tijdens de gehele bevalling continue, geïndividualiseerde en vrouwgerichte verloskundige zorg ontvangen op basis van het intrapartumzorgmodel van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Deze interventie omvat continue fysieke en emotionele ondersteuning, effectieve communicatie, het verstrekken van tijdige informatie, het stimuleren van gedeelde besluitvorming, respect voor privacy en waardigheid, en het vermijden van onnodige medische interventies.
Ondersteunende zorg wordt consistent geboden vanaf opname op de verloskamer tot voltooiing van de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen routinematige intrapartumzorg zoals die in het ziekenhuis wordt verleend in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Deze zorg omvat standaard verloskundige en obstetrische diensten zonder de gestructureerde implementatie van het op de Wereldgezondheidsorganisatie gebaseerde intrapartumzorgmodel of continue geïndividualiseerde ondersteunende zorg.
Er wordt geen aanvullende interventie toegepast naast de routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 60-120 minuten
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een eendimensionaal pijnmeetinstrument dat oorspronkelijk werd beschreven door Price et al. (1983). De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het linker eindpunt is gelabeld "0 = geen pijn" en het rechter eindpunt "10 = ondraaglijke pijn." Deelnemers werd gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat het beste de intensiteit van de pijn weergaf die zij op dat moment ervoeren. De afstand in centimeters van het "0"-punt tot het aangegeven punt werd gemeten en vastgelegd als de pijnintensiteitsscore. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven (slechtere uitkomst). De pijnernst werd als volgt geïnterpreteerd: 0 = geen pijn, 2 = lichte pijn, 4 = matige pijn, 6 = ernstige pijn, 8 = zeer ernstige pijn en 10 = ondraaglijke pijn. In deze studie werd de Visuele Analoge Schaal op twee tijdstippen afgenomen: eerst, tijdens de eerste opname van de zwangere vrouw in de kraamkliniek in de latente fase |
60-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortetrots Schaal (GTS)
Tijdsspanne: 60-120 minuten
|
Het comfort van de moeder tijdens de bevalling werd beoordeeld met behulp van de Birth Comfort Scale (BCS), een multidimensioneel instrument dat is ontwikkeld op basis van Kolcaba's Comfort Theory om het comfortniveau van vrouwen tijdens de bevalling te evalueren. De originele versie van de schaal bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert (Schuiling et al., 2011). Na de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd de schaal teruggebracht tot 9 items met een drie-factorstructuur (omgevings-, fysieke en psychospirituele dimensies) en vertoonde acceptabele interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,75) (Potur et al., 2015). Elk item krijgt een score van 1 tot 5, wat resulteert in een totaalscore variërend van 9 tot 45, waarbij hogere totaalscores wijzen op groter bevallingscomfort (beter resultaat). Items 5, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord bij het berekenen van de totaalscore. In deze studie werd de Birth Comfort Scale op twee tijdstippen afgenomen: eerst, tijdens de eerste opname van de zwangere vrouw in de kliniek in |
60-120 minuten
|
|
Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S)
Tijdsspanne: 60 minuten Korte Versie van de Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
De tevredenheid van vrouwen met de bevallingservaring werd beoordeeld met behulp van de Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S), een verkorte versie met 10 items van de originele Birth Satisfaction Scale met 30 items ontwikkeld door Hollins Martin en Fleming (2011) en later herzien door Hollins Martin en Martin (2014). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Göncü en Karahan (2015). De BSS-S is een Likert-schaal met vijf punten, met antwoordopties variërend van "Helemaal niet mee eens" (0 punten) tot "Helemaal mee eens" (4 punten). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere totale scores duiden op grotere bevallingstevredenheid (betere uitkomst). Items 2, 4, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord bij het berekenen van de totale score. In de Turkse versie van de schaal werd geen formele afkapwaarde vastgesteld. In plaats daarvan werd de totale score verdeeld in drie gelijke categorieën om de tevredenheidsniveaus als volgt te classificeren: lage tevredenheid (<13 punten) |
60 minuten Korte Versie van de Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KahramanmaraşSIUI11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .