- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451691
Effekten af Verdenssundhedsorganisationens intrapartumplejemodel på fødselsmerter, komfort, tilfredshed og postpartumsdepression (WHO-ICARE Tria)
Effekten af Verdenssundhedsorganisationens baserede intrapartumpleje-model på fødselsmerter, komfort, tilfredshed og postpartum depression: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 140 millioner fødsler finder sted over hele verden hvert år, hvoraf de fleste stammer fra graviditeter uden indledende risiko for moderen eller den nyfødte. Ikke desto mindre repræsenterer fødslen en kritisk periode for moderens og den nyfødtes overlevelse, da komplikationer, der kan udvikle sig under denne proces, kan øge morbiditets- og dødelighedsrisici betydeligt. Derfor er kvaliteten af den pleje, der ydes under fødslen, af afgørende betydning. Kontinuerlig, kvindecentreret støtte under fødslen er tæt forbundet med positive fødselsopplevelser.
Negative oplevelser, som kvinder møder i sundhedsfaciliteter under fødslen, kan gøre fødselsopplevelsen belastende, og respektløse eller misbrugeriske holdninger fra plejepersonale kan yderligere forværre denne situation. En positiv fødselsopplevelse er i høj grad relateret til i hvilket omfang kvinders forventninger og præferencer opfyldes, mens uoverensstemmelser mellem forventninger og oplevelser kan føre til utilfredshed med fødslen. Desuden øger negative fødselsopplevelser risikoen for postnatal depression, angst og posttraumatiske stresssymptomer. Postnatal depression er et almindeligt psykisk sundhedsproblem blandt kvinder efter fødslen og påvirker moder-barn-binding, amning og familierelationer negativt. I denne sammenhæng anses respektfuld og støttende pleje under fødslen for at have en beskyttende effekt mod postnatal depression.
Selvom der er udviklet forskellige interventioner for at støtte positive fødselsopplevelser, er en standardiseret fødselsplejemodel endnu ikke fuldt etableret. Som svar på dette behov introducerede Verdenssundhedsorganisationen intrapartum-plejemodellen i 2018, som understreger kvindecentreret, respektfuld og støttende pleje. Denne model konceptualiserer fødslen ikke kun som en fysiologisk proces, men også som en oplevelse, hvor kvinders rettigheder og værdighed skal bevares. Intrapartum-plejemodellen prioriterer respekt for kvinders rettigheder, effektiv kommunikation, kontinuerlig støtte, undgåelse af unødvendige interventioner og optimering af moderens og den nyfødtes sundhed og komfort.
Intrapartum-plejemodellen sigter mod at give individuel og støttende pleje, der fremmer kontinuerlig kommunikation og delt beslutningstagning gennem hele fødslen. Evidens tyder på, at denne tilgang reducerer fødselsmerter, forbedrer komfort, forbedrer moderens og den nyfødtes resultater og påvirker fødselsopplevelser positivt, hvilket dermed støtter den postnatale psykiske velvære. Fødslestilfredshed, som afspejler i hvilket omfang kvinders forventninger og behov opfyldes, er en nøgleindikator for fødselskvalitet. Derudover er fødselsmerter en kritisk faktor, der direkte påvirker fødselsopplevelsen, hvor støttende pleje er forbundet med lavere opfattet smerte og højere komfortniveauer.
På trods af eksisterende undersøgelser, der undersøger effekterne af intrapartum-plejepraksis på fødselsmerter, komfort eller tilfredshed individuelt, er randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer disse resultater sammen med postnatal depression inden for en omfattende ramme, stadig begrænsede. Desuden er højkvalitets evidens, der vurderer effekterne af Verdenssundhedsorganisationens anbefalede intrapartum-plejemodel på fødselsopplevelse og postnatal mental sundhed, utilstrækkelig. Derfor sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg mod at evaluere effekterne af Verdenssundhedsorganisationens intrapartum-plejemodel på fødselsmerter, fødselskomfort, fødslestilfredshed og postnatal depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Telefonnummer: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
Gestationsstatus: Fuldbåren graviditet
Eksklusionskriterier:
- dem med psykologiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel- WHO-ICARE-forsøg
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage kontinuerlig, individuel og kvindecentreret jordemoderpleje baseret på Verdenssundhedsorganisationens model for fødselshjælp gennem hele fødslen og fødselen.
Denne intervention inkluderer kontinuerlig fysisk og følelsesmæssig støtte, effektiv kommunikation, tilvejebringelse af rettidig information, opmuntring af fælles beslutningstagning, respekt for privatliv og værdighed samt undgåelse af unødvendige medicinske indgreb.
Støttende pleje vil blive ydet konsekvent fra indlæggelse på fødselsafdelingen indtil fødslen er afsluttet.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage kontinuerlig, individualiseret og kvindecentreret jordemoderpleje baseret på Verdenssundhedsorganisationens model for intrapartumpleje gennem hele fødslen.
Denne intervention inkluderer kontinuerlig fysisk og følelsesmæssig støtte, effektiv kommunikation, tilvejebringelse af rettidig information, opmuntring til fælles beslutningstagning, respekt for privatliv og værdighed samt undgåelse af unødvendige medicinske indgreb.
Støttende pleje vil blive leveret konsekvent fra indlæggelsen på fødeafdelingen indtil fødselens afslutning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fødselshjælp på hospitalet i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Denne pleje omfatter standard jordemoder- og obstetriske tjenester uden struktureret implementering af den på WHO baserede fødselshjælpsmodel eller kontinuerlig individuel støttende pleje.
Der vil ikke blive anvendt yderligere indgreb ud over rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 60-120 minutter
|
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et endimensionalt smertemålingsværktøj oprindeligt beskrevet af Price et al. (1983). VAS består af en 10 cm lang vandret linje, hvor venstre endepunkt er mærket "0 = ingen smerter" og højre endepunkt er mærket "10 = uudholdelige smerter". Deltagerne blev bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterede intensiteten af den smerte, de oplevede i det øjeblik. Afstanden i centimeter fra "0"-punktet til det markerede punkt blev målt og registreret som smertens intensitetsscore. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smertens intensitet (dårligere udfald). Smertens sværhedsgrad blev fortolket som følger: 0 = ingen smerter, 2 = let smerte, 4 = moderat smerte, 6 = svær smerte, 8 = meget svær smerte og 10 = uudholdelige smerter. I denne undersøgelse blev Visual Analog Scale administreret på to tidspunkter: først under den gravide kvindes indledende indlæggelse på fødeklinikken i den latente fase |
60-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselskomfortskala (BCS)
Tidsramme: 60-120 minutter
|
Moders trivsel under fødsel blev vurderet ved hjælp af Birth Comfort Scale (BCS), et multidimensionelt instrument udviklet på grundlag af Kolcabas Comfort Theory for at evaluere kvinders trivsel under fødslen. Den originale version af skalaen består af 14 punkter vurderet på en fempunkts Likert-skala (Schuiling et al., 2011). Efter det tyrkiske validitets- og pålidelighedsstudie blev skalaen reduceret til 9 punkter med en trefaktorstruktur (miljømæssige, fysiske og psykospirituelle dimensioner) og viste acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,75) (Potur et al., 2015). Hvert punkt scores fra 1 til 5, hvilket resulterer i en totalscore fra 9 til 45, hvor højere totalscore indikerer større fødselskomfort (bedre resultat). Punkterne 5, 7 og 8 er omvendt kodet ved beregning af totalscoren. I denne undersøgelse blev Birth Comfort Scale administreret på to tidspunkter: først under den gravide kvindes første indlæggelse på klinikken i |
60-120 minutter
|
|
Fødsels-tilfredshedsskala - Kort form (BSS-S)
Tidsramme: 60 minutters kortform af Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
Kvinders tilfredshed med fødselsopplevelsen blev vurderet ved hjælp af Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S), en 10-punkts forkortet version af den oprindelige 30-punkts Birth Satisfaction Scale udviklet af Hollins Martin og Fleming (2011) og senere revideret af Hollins Martin og Martin (2014). Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Göncü og Karahan (2015). BSS-S er en fem-punkts Likert-type skala med svarmuligheder fra "Meget uenig" (0 point) til "Meget enig" (4 point). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere samlede scorer indikerer større fødsels-tilfredshed (bedre udfald). Punkterne 2, 4, 7 og 8 omregnes ved beregning af den samlede score. I den tyrkiske version af skalaen blev der ikke fastsat en formel grænsescore. I stedet blev den samlede score opdelt i tre lige store kategorier for at klassificere tilfredshedsniveauer som følger: lav tilfredshed (<13 point |
60 minutters kortform af Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KahramanmaraşSIUI11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termisk graviditet
-
High Point UniversityAfsluttetForbedret præstation hos kvindelige amatører (MESH Term: Kropssammensætning)Forenede Stater
-
Meir Medical CenterClalit Health Services; Reidman collegeUkendtPost-term graviditet (40 til 42 ugers graviditet)Israel
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | MeSH Term-Pankreaskræft, Voksne)Frankrig
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFormålet med denne undersøgelse er at følge op på kort sigt "3-6 måneder" & Mid Term" 6-12 måneder "Resultater af vaskulær adgang" Native og syntetiske "i ESRD pædiatriEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendtVirkning af meperidin eller drotaverin på udskæring og udvidelse af livmoderhalsen under fødsel i Full Term PrimigravidaeEgypten
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Kliniske forsøg med WHO-ICARE forsøget
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
International Food Policy Research InstituteKenyatta UniversityIkke rekrutterer endnuSpild | Akut underernæring i barndommen | Akut Underernæring, Alvorlig | Akut Underernæring, ModereratKenya
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Afsluttet
-
Mental Health Society of GhanaColumbia University; World Health Organization; University of Cagliari; Mental...Afsluttet