- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451691
El Efecto del Modelo de Atención Intraparto Basado en la Organización Mundial de la Salud sobre el Dolor del Parto, el Confort, la Satisfacción y la Depresión Postparto (WHO-ICARE Tria)
El efecto del modelo de atención intraparto basado en la Organización Mundial de la Salud sobre el dolor del parto, el confort, la satisfacción y la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 140 millones de nacimientos ocurren en todo el mundo cada año, la mayoría de los cuales surgen de embarazos sin riesgo inicial para la madre o el recién nacido. Sin embargo, el parto representa un período crítico para la supervivencia materna y neonatal, ya que las complicaciones que pueden desarrollarse durante este proceso pueden aumentar sustancialmente los riesgos de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, la calidad de la atención proporcionada durante el parto es de vital importancia. El apoyo continuo y centrado en la mujer durante el trabajo de parto está estrechamente asociado con experiencias de parto positivas.
Las experiencias negativas que encuentran las mujeres en los establecimientos de salud durante el parto pueden hacer que la experiencia del nacimiento sea angustiante, y las actitudes irrespetuosas o abusivas de los proveedores de atención pueden exacerbar aún más esta situación. Una experiencia de parto positiva está en gran medida relacionada con el grado en que se cumplen las expectativas y preferencias de las mujeres, mientras que las discrepancias entre expectativas y experiencias pueden resultar en insatisfacción con el parto. Además, las experiencias de parto negativas aumentan el riesgo de depresión posparto, ansiedad y síntomas de estrés postraumático. La depresión posparto es un problema común de salud mental entre las mujeres después del parto y afecta negativamente el vínculo madre-hijo, la lactancia materna y las relaciones familiares. En este contexto, se considera que la atención respetuosa y de apoyo durante el trabajo de parto tiene un efecto protector contra la depresión posparto.
Aunque se han desarrollado diversas intervenciones para apoyar experiencias de parto positivas, aún no se ha establecido completamente un modelo estandarizado de atención al parto. En respuesta a esta necesidad, la Organización Mundial de la Salud introdujo el modelo de atención intraparto en 2018, enfatizando una atención centrada en la mujer, respetuosa y de apoyo. Este modelo conceptualiza el parto no solo como un proceso fisiológico, sino también como una experiencia en la que se deben preservar los derechos y la dignidad de las mujeres. El modelo de atención intraparto prioriza el respeto por los derechos de las mujeres, la comunicación efectiva, el apoyo continuo, la evitación de intervenciones innecesarias y la optimización de la salud y el confort materno y neonatal.
El modelo de atención intraparto tiene como objetivo proporcionar una atención individualizada y de apoyo, promoviendo una comunicación continua y una toma de decisiones compartida a lo largo del trabajo de parto. La evidencia sugiere que este enfoque reduce el dolor del parto, mejora el confort, mejora los resultados maternos y neonatales, e influye positivamente en las experiencias de parto, apoyando así el bienestar psicológico posparto. La satisfacción con el parto, que refleja el grado en que se cumplen las expectativas y necesidades de las mujeres, es un indicador clave de la calidad del parto. Además, el dolor del parto es un factor crítico que influye directamente en la experiencia del parto, y la atención de apoyo se asocia con un menor dolor percibido y mayores niveles de confort.
A pesar de los estudios existentes que examinan los efectos de las prácticas de atención intraparto en el dolor del parto, el confort o la satisfacción de forma individual, los ensayos controlados aleatorizados que evalúan estos resultados junto con la depresión posparto dentro de un marco integral siguen siendo limitados. Además, la evidencia de alta calidad que evalúa los efectos del modelo de atención intraparto recomendado por la Organización Mundial de la Salud en la experiencia del parto y la salud mental posparto es insuficiente. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del modelo de atención intraparto basado en la Organización Mundial de la Salud en el dolor del parto, el confort durante el parto, la satisfacción con el parto y la depresión posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Número de teléfono: +900542826762
- Correo electrónico: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Contacto:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Número de teléfono: 0542826762
- Correo electrónico: haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Contacto:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Número de teléfono: 0542826762
- Correo electrónico: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
Estado gestacional: Embarazo a término
Criterios de exclusión:
- aquellos con problemas psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental- WHO-ICARE Trial
Las participantes en el grupo de intervención recibirán atención de matronas continua, individualizada y centrada en la mujer, basada en el modelo de atención durante el parto de la Organización Mundial de la Salud, durante todo el trabajo de parto y el alumbramiento.
Esta intervención incluye apoyo físico y emocional continuo, comunicación efectiva, provisión de información oportuna, fomento de la toma de decisiones compartida, respeto por la privacidad y la dignidad, y evitación de intervenciones médicas innecesarias.
La atención de apoyo se proporcionará de manera consistente desde el ingreso a la sala de partos hasta la finalización del alumbramiento.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán atención de matronería continua, individualizada y centrada en la mujer basada en el modelo de atención intraparto de la Organización Mundial de la Salud durante todo el trabajo de parto y el parto.
Esta intervención incluye apoyo físico y emocional continuo, comunicación efectiva, provisión de información oportuna, fomento de la toma de decisiones compartida, respeto a la privacidad y la dignidad, y evitación de intervenciones médicas innecesarias.
La atención de apoyo se proporcionará de manera constante desde el ingreso a la sala de partos hasta la finalización del parto.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención intraparto rutinaria proporcionada en el hospital de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Esta atención incluye servicios estándar de matronería y obstetricia sin la implementación estructurada del modelo de atención intraparto basado en la Organización Mundial de la Salud o la atención de apoyo individualizada continua.
No se aplicará ninguna intervención adicional más allá de la atención rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 60-120 minutos
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta de medición del dolor unidimensional descrita originalmente por Price et al. (1983). La EVA consiste en una línea horizontal de 10 cm, con el extremo izquierdo etiquetado como "0 = sin dolor" y el extremo derecho etiquetado como "10 = dolor insoportable". Se pidió a los participantes que marcaran un punto en la línea que representara mejor la intensidad del dolor que percibían en ese momento. La distancia en centímetros desde el punto "0" hasta el punto marcado se midió y se registró como la puntuación de intensidad del dolor. La escala varía de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor (peor resultado). La gravedad del dolor se interpretó de la siguiente manera: 0 = sin dolor, 2 = dolor leve, 4 = dolor moderado, 6 = dolor intenso, 8 = dolor muy intenso y 10 = dolor insoportable. En este estudio, la Escala Visual Analógica se administró en dos momentos: primero, durante el ingreso inicial de la mujer embarazada a la clínica de maternidad en la fase latente |
60-120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comodidad en el Parto (ECP)
Periodo de tiempo: 60-120 minutos
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El confort materno durante el parto se evaluó utilizando la Escala de Confort en el Parto (BCS, por sus siglas en inglés), un instrumento multidimensional desarrollado basándose en la Teoría del Confort de Kolcaba para evaluar los niveles de confort de las mujeres durante el parto. La versión original de la escala consta de 14 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos (Schuiling et al., 2011). Tras el estudio de validez y fiabilidad turco, la escala se redujo a 9 ítems con una estructura de tres factores (dimensiones Ambiental, Física y Psicoespiritual) y demostró una consistencia interna aceptable (alfa de Cronbach = 0,75) (Potur et al., 2015). Cada ítem se puntúa de 1 a 5, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 9 y 45, siendo las puntuaciones totales más altas indicativas de un mayor confort en el parto (mejor resultado). Los ítems 5, 7 y 8 se invierten al calcular la puntuación total. En este estudio, la Escala de Confort en el Parto se administró en dos momentos: primero, durante el ingreso inicial de la mujer embarazada a la clínica en |
60-120 minutos
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Escala de Satisfacción con el Nacimiento - Forma Corta (BSS-S)
Periodo de tiempo: 60 minuteShort Form of the Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
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La satisfacción de las mujeres con la experiencia del parto se evaluó utilizando la Escala de Satisfacción con el Parto - Forma Corta (BSS-S), una versión abreviada de 10 ítems de la Escala de Satisfacción con el Parto original de 30 ítems desarrollada por Hollins Martin y Fleming (2011) y posteriormente revisada por Hollins Martin y Martin (2014). El estudio de validez y confiabilidad turco de la escala fue realizado por Göncü y Karahan (2015). La BSS-S es una escala tipo Likert de cinco puntos, con opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" (0 puntos) hasta "Totalmente de acuerdo" (4 puntos). La puntuación total oscila entre 0 y 40, con puntuaciones totales más altas que indican una mayor satisfacción con el parto (mejor resultado). Los ítems 2, 4, 7 y 8 se puntúan de forma inversa al calcular la puntuación total. En la versión turca de la escala, no se estableció una puntuación de corte formal. En su lugar, la puntuación total se dividió en tres categorías iguales para clasificar los niveles de satisfacción de la siguiente manera: baja satisfacción (<13 poin |
60 minuteShort Form of the Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KahramanmaraşSIUI11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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