- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451691
Vliv modelu intrapartální péče založeného na Světové zdravotnické organizaci na porodní bolesti, komfort, spokojenost a poporodní depresi (WHO-ICARE Tria)
Vliv modelu péče během porodu podle Světové zdravotnické organizace na porodní bolesti, pohodlí, spokojenost a poporodní depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok na celém světě proběhne přibližně 140 milionů porodů, z nichž většina pochází z těhotenství, která zpočátku nepředstavují riziko pro matku ani novorozence. Nicméně porod představuje kritické období pro přežití matky a novorozence, protože komplikace, které se mohou během tohoto procesu rozvinout, mohou výrazně zvýšit riziko morbidity a mortality. Proto je kvalita péče poskytované během porodu životně důležitá. Kontinuální, na ženu zaměřená podpora během porodu je úzce spojena s pozitivními porodními zkušenostmi.
Negativní zkušenosti, které ženy zažívají ve zdravotnických zařízeních během porodu, mohou učinit porodní zkušenost traumatizující a neuctivé nebo zneužívající postoje poskytovatelů péče mohou tuto situaci dále zhoršit. Pozitivní porodní zkušenost je do značné míry spojena s tím, do jaké míry jsou očekávání a preference žen naplněny, zatímco nesoulad mezi očekáváními a zkušenostmi může vést k nespokojenosti s porodem. Navíc negativní porodní zkušenosti zvyšují riziko poporodní deprese, úzkosti a příznaků posttraumatické stresové poruchy. Poporodní deprese je běžným duševním zdravotním problémem u žen po porodu a nepříznivě ovlivňuje vazbu mezi matkou a dítětem, kojení a rodinné vztahy. V tomto kontextu je respektující a podpůrná péče během porodu považována za ochranný faktor proti poporodní depresi.
Ačkoli byly vyvinuty různé intervence na podporu pozitivních porodních zkušeností, standardizovaný model porodní péče dosud nebyl plně ustaven. V reakci na tuto potřebu představila Světová zdravotnická organizace v roce 2018 model intrapartální péče, který zdůrazňuje péči zaměřenou na ženu, respektující a podpůrnou. Tento model konceptualizuje porod nejen jako fyziologický proces, ale také jako zkušenost, při níž musí být zachována práva a důstojnost žen. Model intrapartální péče upřednostňuje respekt k právům žen, efektivní komunikaci, kontinuální podporu, vyhýbání se zbytečným intervencím a optimalizaci zdraví a pohodlí matky a novorozence.
Model intrapartální péče si klade za cíl poskytovat individualizovanou a podpůrnou péči, podporovat kontinuální komunikaci a společné rozhodování během celého porodu. Důkazy naznačují, že tento přístup snižuje porodní bolest, zvyšuje pohodlí, zlepšuje výsledky pro matku a novorozence a pozitivně ovlivňuje porodní zkušenosti, čímž podporuje poporodní psychickou pohodu. Spokojenost s porodem, která odráží míru, do jaké jsou očekávání a potřeby žen naplněny, je klíčovým ukazatelem kvality porodu. Dále je porodní bolest kritickým faktorem, který přímo ovlivňuje porodní zkušenost, přičemž podpůrná péče je spojena s nižší vnímanou bolestí a vyšší úrovní pohodlí.
Navzdory existujícím studiím, které zkoumají účinky praktik intrapartální péče na porodní bolest, pohodlí nebo spokojenost jednotlivě, jsou randomizované kontrolované studie, které hodnotí tyto výsledky společně s poporodní depresí v rámci uceleného rámce, stále omezené. Navíc kvalitní důkazy hodnotící účinky modelu intrapartální péče doporučeného Světovou zdravotnickou organizací na porodní zkušenost a poporodní duševní zdraví jsou nedostatečné. Proto si tento randomizovaný kontrolovaný pokus klade za cíl vyhodnotit účinky modelu intrapartální péče založeného na doporučeních Světové zdravotnické organizace na porodní bolest, pohodlí při porodu, spokojenost s porodem a poporodní depresi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonní číslo: +900542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonní číslo: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Telefonní číslo: 0542826762
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší
Stav těhotenství: Ukončené těhotenství
Vylučovací kritéria:
- osoby s psychickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální- WHO-ICARE Studie
Účastníci v intervenční skupině obdrží během porodu a porodu kontinuální, individualizovanou a na ženu zaměřenou péči porodních asistentek založenou na modelu intrapartální péče Světové zdravotnické organizace.
Tato intervence zahrnuje kontinuální fyzickou a emocionální podporu, efektivní komunikaci, poskytování včasných informací, podporu sdíleného rozhodování, respektování soukromí a důstojnosti a vyhýbání se zbytečným lékařským zákrokům.
Podpůrná péče bude poskytována důsledně od přijetí na porodní sál až do dokončení porodu.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží kontinuální, individualizovanou a ženě-centrovanou péči porodních asistentek založenou na modelu intrapartální péče Světové zdravotnické organizace po celou dobu porodu a porodu dítěte.
Tato intervence zahrnuje kontinuální fyzickou a emocionální podporu, efektivní komunikaci, poskytování včasných informací, podporu sdíleného rozhodování, respektování soukromí a důstojnosti a vyhýbání se zbytečným lékařským zásahům.
Podpůrná péče bude poskytována důsledně od přijetí na porodní sál až do dokončení porodu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží rutinní péči během porodu poskytovanou v nemocnici v souladu se standardní klinickou praxí.
Tato péče zahrnuje standardní porodnické a gynekologické služby bez strukturovaného zavedení modelu péče během porodu založeného na doporučeních Světové zdravotnické organizace nebo kontinuální individualizované podpůrné péče.
Nebude aplikován žádný další zásah nad rámec rutinní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 60-120 minut
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), jednorozměrného nástroje pro měření bolesti původně popsaného Priceem a kol. (1983). VAS se skládá z 10cm vodorovné čáry, kde levý konec je označen "0 = žádná bolest" a pravý konec "10 = nesnesitelná bolest." Účastníci byli požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídal intenzitě bolesti, kterou v daném okamžiku vnímali. Vzdálenost v centimetrech od bodu "0" k označenému bodu byla změřena a zaznamenána jako skóre intenzity bolesti. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek). Závažnost bolesti byla interpretována následovně: 0 = žádná bolest, 2 = mírná bolest, 4 = středně silná bolest, 6 = silná bolest, 8 = velmi silná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. V této studii byla vizuální analogová škola použita ve dvou časových bodech: nejprve při prvním přijetí těhotné ženy do porodnice v latentní fázi |
60-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pohodlí při porodu (BCS)
Časové okno: 60-120 minut
|
Mateřské pohodlí během porodu bylo hodnoceno pomocí Škály porodního pohodlí (Birth Comfort Scale, BCS), vícerozměrného nástroje vyvinutého na základě Kolcabovy teorie pohodlí k hodnocení úrovně pohodlí žen během porodu. Původní verze škály se skládá ze 14 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (Schuiling et al., 2011). Po turecké studii validity a reliability byla škála zredukována na 9 položek s třífaktorovou strukturou (environmentální, fyzická a psychospirituální dimenze) a prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,75) (Potur et al., 2015). Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší porodní pohodlí (lepší výsledek). Položky 5, 7 a 8 jsou při výpočtu celkového skóre obráceně kódovány. V této studii byla Škála porodního pohodlí administrována ve dvou časových bodech: nejprve při prvním přijetí těhotné ženy na kliniku v |
60-120 minut
|
|
Škála spokojenosti s porodem – krátká forma (BSS-S)
Časové okno: Krátká forma Dotazníku spokojenosti s porodem (DMÖ-K) – 60 minut
|
Spokojenost žen s porodní zkušeností byla hodnocena pomocí Škály spokojenosti s porodem – krátká forma (BSS-S), což je 10položková zkrácená verze původní 30položkové Škály spokojenosti s porodem vyvinuté Hollins Martin a Fleming (2011) a později revidované Hollins Martin a Martin (2014). Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Göncü a Karahan (2015). BSS-S je pětibodová Likertova škála s možnostmi odpovědí od „Rozhodně nesouhlasím“ (0 bodů) do „Rozhodně souhlasím“ (4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší spokojenost s porodem (lepší výsledek). Položky 2, 4, 7 a 8 jsou při výpočtu celkového skóre obráceně skórovány. V turecké verzi škály nebylo stanoveno žádné formální hraniční skóre. Místo toho bylo celkové skóre rozděleno do tří stejných kategorií pro klasifikaci úrovní spokojenosti takto: nízká spokojenost (<13 bodů |
Krátká forma Dotazníku spokojenosti s porodem (DMÖ-K) – 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KahramanmaraşSIUI11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termín těhotenství
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Emory University; Brigham and Women's Hospital; Bill... a další spolupracovníciDokončenoNízká porodní váha | Pre-TermIndie, Malawi, Tanzanie
-
University of ZurichNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrmení; Těžko, novorozeně | Pre-Term
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Marwa Mohamed FaragDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...DokončenoOxidační stres | Morbidita novorozenců | Pre-Term | Nedostatek melatoninuItálie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Tellspec LtdZatím nenabírámeVyjadřování mateřského mléka | Pre-Term | Porucha výživy, KojenecSpojené království
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborProcedurální bolest | Pre-Term | VenipunkceFrancie
Klinické studie na Klinická studie WHO-ICARE
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Mental Health Society of GhanaColumbia University; World Health Organization; University of Cagliari; Mental...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaDokončenoPředčasně narozené dítě | Hypotermie novorozenceZambie
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaStaženoPředčasný porod | Hypotermie, novorozenecZambie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktivní, ne náborZotavení | Organizace zdravotnických služeb | Služby duševního zdraví | Péče o duševní zdravíFrancie