- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451691
Die Auswirkung des auf den Weltgesundheitsorganisation-Richtlinien basierenden Geburtsbetreuungsmodells auf Geburtsschmerzen, Komfort, Zufriedenheit und postpartale Depression (WHO-ICARE Tria)
Der Effekt des auf dem Weltgesundheitsorganisations-Modell basierenden Intrapartum-Pflegemodells auf Geburtsschmerzen, Komfort, Zufriedenheit und postpartale Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich finden weltweit etwa 140 Millionen Geburten statt, von denen die meisten aus Schwangerschaften ohne anfängliches Risiko für die Mutter oder das Neugeborene hervorgehen. Dennoch stellt die Geburt eine kritische Phase für das Überleben von Mutter und Kind dar, da Komplikationen, die während dieses Prozesses auftreten können, die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken erheblich erhöhen. Daher ist die Qualität der während der Geburt geleisteten Betreuung von entscheidender Bedeutung. Kontinuierliche, frauenzentrierte Unterstützung während der Geburt ist eng mit positiven Geburtserfahrungen verbunden.
Negative Erfahrungen, die Frauen in Gesundheitseinrichtungen während der Geburt machen, können die Geburtserfahrung belastend machen, und respektlose oder missbräuchliche Haltungen von Betreuungspersonen können diese Situation weiter verschärfen. Eine positive Geburtserfahrung hängt weitgehend davon ab, inwieweit die Erwartungen und Vorlieben der Frauen erfüllt werden, während Diskrepanzen zwischen Erwartungen und Erfahrungen zu Unzufriedenheit mit der Geburt führen können. Darüber hinaus erhöhen negative Geburtserfahrungen das Risiko für postpartale Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungssymptome. Die postpartale Depression ist ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem bei Frauen nach der Geburt und beeinträchtigt die Mutter-Kind-Bindung, das Stillen und die Familienbeziehungen negativ. In diesem Zusammenhang wird respektvolle und unterstützende Betreuung während der Geburt als schützend gegen postpartale Depressionen angesehen.
Obwohl verschiedene Interventionen zur Unterstützung positiver Geburtserfahrungen entwickelt wurden, ist ein standardisiertes Geburtsbetreuungsmodell noch nicht vollständig etabliert. Als Reaktion auf diesen Bedarf führte die Weltgesundheitsorganisation 2018 das Intrapartum-Betreuungsmodell ein, das frauenzentrierte, respektvolle und unterstützende Betreuung betont. Dieses Modell konzeptualisiert die Geburt nicht nur als physiologischen Prozess, sondern auch als eine Erfahrung, bei der die Rechte und die Würde der Frauen gewahrt werden müssen. Das Intrapartum-Betreuungsmodell priorisiert den Respekt vor den Rechten der Frauen, effektive Kommunikation, kontinuierliche Unterstützung, die Vermeidung unnötiger Interventionen und die Optimierung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Mutter und Neugeborenem.
Das Intrapartum-Betreuungsmodell zielt darauf ab, individualisierte und unterstützende Betreuung zu bieten, die kontinuierliche Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung während der gesamten Geburt fördert. Evidenz deutet darauf hin, dass dieser Ansatz Geburtsschmerzen reduziert, das Wohlbefinden steigert, die Ergebnisse für Mutter und Kind verbessert und positive Auswirkungen auf die Geburtserfahrung hat, wodurch das postpartale psychische Wohlbefinden unterstützt wird. Die Geburtszufriedenheit, die den Grad widerspiegelt, in dem die Erwartungen und Bedürfnisse der Frauen erfüllt werden, ist ein Schlüsselindikator für die Geburtsqualität. Darüber hinaus sind Geburtsschmerzen ein kritischer Faktor, der die Geburtserfahrung direkt beeinflusst, wobei unterstützende Betreuung mit geringer wahrgenommener Schmerzintensität und höherem Komfort verbunden ist.
Trotz bestehender Studien, die die Auswirkungen von Intrapartum-Betreuungspraktiken auf Geburtsschmerzen, Komfort oder Zufriedenheit einzeln untersuchen, sind randomisierte kontrollierte Studien, die diese Ergebnisse zusammen mit postpartaler Depression innerhalb eines umfassenden Rahmens bewerten, noch begrenzt. Darüber hinaus ist hochwertige Evidenz, die die Auswirkungen des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Intrapartum-Betreuungsmodells auf die Geburtserfahrung und die postpartale psychische Gesundheit bewertet, unzureichend. Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Auswirkungen des WHO-basierten Intrapartum-Betreuungsmodells auf Geburtsschmerzen, Geburtskomfort, Geburtszufriedenheit und postpartale Depression zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +900542826762
- E-Mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studienorte
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Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-Mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Kontakt:
- Hatice Gül GÜL OZTAS
- Telefonnummer: 0542826762
- E-Mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
Schwangerschaftsstatus: Termingeburt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit psychologischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller WHO-ICARE-Trial
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Wehen- und Geburtsphase kontinuierliche, individualisierte und frauenzentrierte Hebammenbetreuung, basierend auf dem intrapartalen Betreuungsmodell der Weltgesundheitsorganisation.
Diese Intervention umfasst kontinuierliche physische und emotionale Unterstützung, effektive Kommunikation, Bereitstellung zeitnaher Informationen, Förderung gemeinsamer Entscheidungsfindung, Respekt vor Privatsphäre und Würde sowie Vermeidung unnötiger medizinischer Eingriffe.
Die unterstützende Betreuung wird konsequent von der Aufnahme auf den Kreißsaal bis zum Abschluss der Geburt gewährleistet.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten während der gesamten Wehen- und Geburtsphase kontinuierliche, individualisierte und frauenzentrierte Hebammenbetreuung basierend auf dem intrapartalen Betreuungsmodell der Weltgesundheitsorganisation.
Diese Intervention umfasst kontinuierliche physische und emotionale Unterstützung, effektive Kommunikation, Bereitstellung zeitnaher Informationen, Förderung gemeinsamer Entscheidungsfindung, Respektierung von Privatsphäre und Würde sowie Vermeidung unnötiger medizinischer Eingriffe. Unterstützende Betreuung wird konsequent von der Aufnahme auf den Kreißsaal bis zum Abschluss der Geburt gewährleistet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die routinemäßige intrapartale Versorgung, die im Krankenhaus gemäß der Standardklinikpraxis bereitgestellt wird.
Diese Versorgung umfasst Standardhebammen- und geburtshilfliche Leistungen ohne die strukturierte Umsetzung des auf den Weltgesundheitsorganisation basierenden intrapartalen Versorgungsmodells oder kontinuierliche individualisierte unterstützende Betreuung.
Es werden keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige Versorgung hinaus angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 60-120 Minuten
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Die Schmerzintensität wurde anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem eindimensionalen Schmerzmessinstrument, das ursprünglich von Price et al. (1983) beschrieben wurde. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei der linke Endpunkt mit "0 = kein Schmerz" und der rechte Endpunkt mit "10 = unerträglicher Schmerz" beschriftet ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität des Schmerzes, den sie in diesem Moment empfanden, am besten darstellte. Der Abstand in Zentimetern vom Punkt "0" zum markierten Punkt wurde gemessen und als Schmerzintensitätswert aufgezeichnet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen (schlechteres Ergebnis). Die Schmerzschwere wurde wie folgt interpretiert: 0 = kein Schmerz, 2 = leichter Schmerz, 4 = mäßiger Schmerz, 6 = starker Schmerz, 8 = sehr starker Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz. In dieser Studie wurde die Visuelle Analogskala zu zwei Zeitpunkten angewendet: erstens während der ersten Aufnahme der schwangeren Frau in die Geburtsklinik in der latenten Phase |
60-120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtskomfort-Skala (BCS)
Zeitfenster: 60-120 Minuten
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Das mütterliche Wohlbefinden während der Geburt wurde mithilfe der Birth Comfort Scale (BCS) bewertet, einem multidimensionalen Instrument, das auf der Grundlage von Kolcabas Comfort Theory entwickelt wurde, um das Wohlbefinden von Frauen während der Geburt zu bewerten. Die Originalversion der Skala besteht aus 14 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (Schuiling et al., 2011). Nach der türkischen Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde die Skala auf 9 Items mit einer Drei-Faktoren-Struktur (Umwelt-, Körperliche und Psychospirituelle Dimensionen) reduziert und zeigte eine akzeptable interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,75) (Potur et al., 2015). Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 45 führt, wobei höhere Gesamtpunktzahlen ein größeres Geburtswohlbefinden (besseres Ergebnis) anzeigen. Die Items 5, 7 und 8 werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt kodiert. In dieser Studie wurde die Birth Comfort Scale zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: erstens, während der ersten Aufnahme der Schwangeren in die Klinik in |
60-120 Minuten
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Geburtszufriedenheitsskala - Kurzform (BSS-S)
Zeitfenster: 60-minütige Kurzform der Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
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Die Zufriedenheit von Frauen mit der Geburtserfahrung wurde mithilfe der Birth Satisfaction Scale - Short Form (BSS-S) bewertet, einer 10-Punkte-Kurzversion der ursprünglichen 30-Punkte-Birth Satisfaction Scale, entwickelt von Hollins Martin und Fleming (2011) und später überarbeitet von Hollins Martin und Martin (2014). Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Göncü und Karahan (2015) durchgeführt. Die BSS-S ist eine fünfstufige Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von "Stimme überhaupt nicht zu" (0 Punkte) bis "Stimme voll und ganz zu" (4 Punkte). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Gesamtpunktwerte eine größere Geburtszufriedenheit (besseres Ergebnis) anzeigen. Bei der Berechnung des Gesamtpunktwerts werden die Items 2, 4, 7 und 8 umgekehrt bewertet. In der türkischen Version der Skala wurde kein formaler Grenzwert festgelegt. Stattdessen wurde der Gesamtpunktwert in drei gleich große Kategorien unterteilt, um die Zufriedenheitsniveaus wie folgt zu klassifizieren: geringe Zufriedenheit (<13 Punkte |
60-minütige Kurzform der Birth Satisfaction Scale (DMÖ-K)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, Kahramanmaraş sütçü imam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KahramanmaraşSIUI11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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