アルコール使用における炎症の役割を検討するためのエンドトキシン暴露
2026年8月25日 更新者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
アルコール使用障害における炎症の役割の理解：リポ多糖を用いた炎症性チャレンジ
本研究デザインは、低用量エンドトキシンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験から構成されています。
現在AUDを有する個人（n=32）およびAUDを有さないマッチングされた対照群（n=32）は、低用量エンドトキシン（体重1kgあたり0.8 ng）またはプラセボ（同容量の0.9%生理食塩水溶液）のいずれかの単回静脈内（I.V.）点滴を無作為に割り当てられ、アルコール使用における炎症の急性および遷延性の役割を特定します。
現在AUDを有する個人（n=32）およびAUDを有さないマッチングされた対照群（n=32）は、低用量エンドトキシン（体重1kgあたり0.8 ng）またはプラセボ（同容量の0.9%生理食塩水溶液）のいずれかの単回静脈内（I.V.）点滴を無作為に割り当てられ、アルコール使用における炎症の急性および遷延性の役割を特定します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ラジオ、バス、ソーシャルメディア、および印刷物でのキャンペーンを通じて地域社会から募集されます。
電話インタビューの後、適格な個人は、DSM-5アルコール使用障害および追加の参加・除外基準の有無を評価するための対面スクリーニングを完了します。
適格な参加者は、EKGおよび臨床検査を含む医療的安全性を評価するための身体検査を完了します。
身体検査を通過した参加者は、その後、実験条件（すなわち、エンドトキシン対プラセボ）にランダム化されます。
ランダム化は、性別（男性対女性）およびAUD（中等度対重度）によって層別化されます。
参加者は、サイトカイン反応のピーク時間である、注入後2時間後に実験室でアルコールキュー曝露パラダイムを完了します。
炎症性サイトカイン（すなわち、インターロイキン-6（IL-6）および腫瘍壊死因子-α（TNF-α））の血漿レベル、気分、およびアルコール渇望は、ベースラインで、その後注入後6時間まで1時間ごとに評価されます。
注入後、すべての参加者は、気分、アルコール渇望、およびアルコール消費量の毎日の日記調査からなる7日間の追跡調査フェーズを完了します。
有害事象は、エンドトキシンチャレンジ中に研究看護師によって管理されます。
電話インタビューの後、適格な個人は、DSM-5アルコール使用障害および追加の参加・除外基準の有無を評価するための対面スクリーニングを完了します。
適格な参加者は、EKGおよび臨床検査を含む医療的安全性を評価するための身体検査を完了します。
身体検査を通過した参加者は、その後、実験条件（すなわち、エンドトキシン対プラセボ）にランダム化されます。
ランダム化は、性別（男性対女性）およびAUD（中等度対重度）によって層別化されます。
参加者は、サイトカイン反応のピーク時間である、注入後2時間後に実験室でアルコールキュー曝露パラダイムを完了します。
炎症性サイトカイン（すなわち、インターロイキン-6（IL-6）および腫瘍壊死因子-α（TNF-α））の血漿レベル、気分、およびアルコール渇望は、ベースラインで、その後注入後6時間まで1時間ごとに評価されます。
注入後、すべての参加者は、気分、アルコール渇望、およびアルコール消費量の毎日の日記調査からなる7日間の追跡調査フェーズを完了します。
有害事象は、エンドトキシンチャレンジ中に研究看護師によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Ray, PhD
- 電話番号：(310) 794-5383
- メール：lararay@psych.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Jenkins, MS
- 電話番号：310-206-6756
- メール：jenkinsj@ucla.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準（AUDグループ）：
- 年齢が21歳から65歳であること
- 現在（過去1か月）のDSM-5診断基準において、中等度から重度のAUDを満たすこと
- AUDの治療を求めていないこと
- 同意前28日間において、男性は週28杯以上、女性は週21杯以上の飲酒を報告していること
女性の場合、本人またはパートナーが手術により不妊でない限り、以下の避妊方法のいずれかに同意すること：
- 経口避妊薬
- 避妊スポンジ
- パッチ
- 二重障壁法
- 子宮内避妊器具
- エトノゲストレル埋め込み剤
- 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
- 性交の完全な禁欲
- ホルモン膣内避妊リング
選定基準（対照グループ）：
(1) 対照グループは、年齢、性別、喫煙状況、BMIが一致し、適度な飲酒レベル以下（女性：1日1杯以下、男性：1日2杯以下）で飲酒し、生涯にわたってAUDの病歴がない健康な個人とする。
除外基準（全グループ）：
- 現在（過去12か月）のDSM-5診断において、アルコールおよびニコチン以外の精神活性物質に対する物質使用障害があること
- 生涯にわたるDSM-5診断において、統合失調症、双極性障害、または任意の精神病性障害があること
- ベック抑うつ質問票-II（BDI-II）のスコアが21以上で示される、現在の中等度から重度の抑うつがあること
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で報告された、現在の自殺念慮または生涯にわたる自殺未遂の病歴があること
- 大麻以外の薬物に対して尿検査が陽性であること
- 臨床研究所離脱評価アルコール改訂版（CIWA-R）のスコアが10以上で示される、臨床的に有意なアルコール離脱症状があること
- 針に対する強い恐怖心がある、または針穿刺による有害反応の経験があること
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること
- 体格指数（BMI）が30を超えること
- 安全な研究参加を妨げる可能性のある医療状態（例：不安定な心臓、腎臓、肝臓疾患、制御不能な高血圧または糖尿病、自己免疫疾患または炎症性疾患）があること
- 臨床的に有意な異常な心電図があること
- FDAガイダンス文書「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性評価スケール」に基づき、グレード2を超える検査異常があること
- 研究者の意見において、参加者の安全性を損なうその他の事情があること
炎症性チャレンジに参加するには、参加者は炎症性チャレンジ研究訪問時に以下のいずれも示してはならない：
- 呼気アルコール濃度（BrAC）＞0.000 g/dl
- 臨床的離脱（CIWA-R）スコア≧10
- 血圧≦90/60または≧160/120
- 安静時脈拍≦50拍/分または＞100拍/分
- 体温≧99.5°F
- 最近（過去2週間）の急性疾患または予防接種
- 身体的病気症状評価で10点以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドトキシン
アルコール使用障害の個人対コントロール群、エンドトキシンのボーラス投与（体重1kgあたり0.8ng）を受ける対象者。
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0.8 ng/kgのボーラス投与量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アルコール使用障害患者対対照群、0.9%生理食塩水の同容量でエンドトキシンに一致させた。
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エンドトキシンに一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期：AUDと対照群における炎症の急性期が手がかり反応性に及ぼす影響を評価する。
時間枠：キュー反応性パラダイムは、実験訪問中にベースライン時と輸液後2時間に実施されます。
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アルコール欲求質問票（AUQ）スコアは、キュー反応性パラダイムの主要なアウトカムです。
AUQは、アルコール渇望の主観的体験に関連する項目を含む7段階のリッカート尺度で評価される8項目で構成されています。
最小値は8、最大値は56で、スコアが高いほど主観的なアルコール渇望が強いことを示します。
アルコールキュー曝露後の段階的なアルコール渇望は、ベースライン時および予想されるサイトカイン応答のピーク時（T2）におけるアルコールキュー反応性パラダイム中に、AUQの最初と最後の項目を使用して評価されました。
飲酒欲求に関する2項目のこのサブスケールは、7段階のリッカート尺度で評価され、可能な最小値は2、最大値は14で、値が高いほどアルコールを飲みたいという渇望が高いことを示します。
研究者は主に、低用量エンドトキシンが、AUD対コントロールにおいて、プラセボと比較してキュー誘発性のアルコール渇望を増加させるかどうかに注目しています。
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キュー反応性パラダイムは、実験訪問中にベースライン時と輸液後2時間に実施されます。
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Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
時間枠：Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
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The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood.
Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale.
The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious."
Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items.
Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood.
The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
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Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
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Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
時間枠：Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
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Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours.
The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
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Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
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Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
時間枠：14-day follow-up phase after acute infusion visit.
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Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
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14-day follow-up phase after acute infusion visit.
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Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
時間枠：14-day follow-up phase after acute infusion visit.
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Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
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14-day follow-up phase after acute infusion visit.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-1738
- 2K24AA025704-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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