Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na endotoksynę w celu zbadania roli stanu zapalnego w spożywaniu alkoholu

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Zrozumienie roli stanu zapalnego w zaburzeniu używania alkoholu: wyzwanie zapalne z użyciem lipopolisacharydu

Projekt badania obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem niskiej dawki endotoksyny. Osoby z aktualnym AUD (n=32) oraz dopasowani kontrolni bez AUD (n=32) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dożylnej (I.V.) infuzji albo niskiej dawki endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała), albo placebo (tej samej objętości 0,9% roztworu soli fizjologicznej), w celu określenia ostrej i przedłużonej roli stanu zapalnego w używaniu alkoholu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności poprzez kampanie w radiu, autobusach, mediach społecznościowych i publikacjach drukowanych.
Po rozmowie telefonicznej, osoby zakwalifikowane przejdą osobistą weryfikację, aby ocenić obecność zaburzenia używania alkoholu według DSM-5 oraz dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą badanie fizykalne, aby ocenić bezpieczeństwo medyczne, w tym EKG i badania laboratoryjne.
Uczestnicy, którzy przejdą badanie fizykalne, zostaną następnie losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (tj. endotoksyna vs. placebo).
Randomizacja będzie stratyfikowana według płci (mężczyzna vs. kobieta) i AUD (umiarkowane vs. ciężkie).
Uczestnicy przejdą paradygmat ekspozycji na sygnały alkoholowe w laboratorium 2 godziny po wlewie, w czasie szczytowej odpowiedzi cytokinowej.
Poziomy cytokin zapalnych w osoczu (tj. interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α)), nastroju i głodu alkoholu będą oceniane na początku, a następnie co godzinę przez sześć godzin po wlewie.
Po wlewie wszyscy uczestnicy przejdą 7-dniową fazę obserwacji, składającą się z codziennych ankiet dziennikowych dotyczących nastroju, głodu alkoholu i spożycia alkoholu.
Zdarzenia niepożądane będą zarządzane przez pielęgniarki badawcze podczas próby z endotoksyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa AUD):

  1. Wiek od 21 do 65 lat
  2. Spełniać aktualne (tj. w ciągu ostatniego miesiąca) kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego AUD
  3. Nie poszukiwać leczenia z powodu AUD
  4. Deklarować spożywanie co najmniej 28 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (21 drinków tygodniowo w przypadku kobiet) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody.

  5. Musi wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji (w przypadku kobiet), chyba że ona lub partner są chirurgicznie sterylni:

    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Gąbka antykoncepcyjna
    • Plaster
    • Podwójna bariera
    • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
    • Implant etonogestrelu
    • Iniekcja antykoncepcyjna octanu medroksyprogesteronu
    • Całkowita abstynencja od stosunków płciowych
    • Pierścień dopochwowy antykoncepcyjny hormonalny

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

(1) Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych osób dopasowanych pod względem wieku, płci, statusu palenia i BMI, które piją na poziomie umiarkowanym lub poniżej (≤1 drink/dzień dla kobiet, ≤2 drinki/dzień dla mężczyzn) i nie mają historii AUD w ciągu całego życia.

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  1. Aktualna (ostatnie 12 miesięcy) diagnoza DSM-5 zaburzenia używania substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  2. Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  3. Aktualna umiarkowana do ciężkiej depresja wskazana wynikiem ≥21 w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II)
  4. Aktualne myśli samobójcze lub historia próby samobójczej w ciągu całego życia zgłoszona na Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
  5. Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie;
  6. Objawy odstawienia alkoholu o znaczeniu klinicznym wskazane wynikiem ≥10 w Skali Oceny Odstawienia Alkoholu Klinicznego Instytutu - Wersja Zrewidowana (CIWA-R)
  7. Intensywny lęk przed igłami lub jakiekolwiek niepożądane reakcje na nakłucie igłą
  8. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
  10. Stan zdrowia, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub zapalna)
  11. Znacznie nieprawidłowy wynik EKG o znaczeniu klinicznym
  12. Nieprawidłowości laboratoryjne > stopnia 2, zgodnie z dokumentem wytycznym FDA "Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych"
  13. Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestnika

  14. Aby uczestniczyć w prowokacji zapalnej, uczestnicy nie mogą wykazywać żadnego z poniższych objawów przy przybyciu na wizytę badania prowokacji zapalnej:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. wynik klinicznego odstawienia (CIWA-R) ≥ 10
    3. ciśnienie krwi ≤ 90/60 lub ≥ 160/120
    4. puls spoczynkowy ≤ 50 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę
    5. temperatura ≥ 99,5°F
    6. niedawna (ostatnie 2 tygodnie) ostra choroba lub szczepienie
    7. wynik 10+ w Ocenie Objawów Fizycznych Choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotoksyna
Osoby z zaburzeniem używania alkoholu vs. kontrola, które otrzymują dawkę bolusową endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała).
Lek: Endotoksyna
Bolus dawki 0,8 ng/kg
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd
Komparator placebo: Placebo
Osoby z zaburzeniem używania alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem endotoksyny przy tej samej objętości 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Placebo sól fizjologiczna
Dopasowany do endotoksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ostra: Określenie wpływu ostrego stanu zapalnego na reaktywność na sygnały w AUD w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Paradygmat reaktywności na sygnał jest przeprowadzany na początku oraz 2 godziny po wlewie podczas wizyty eksperymentalnej.
Wynik Kwestionariusza Pragnienia Alkoholu (AUQ) jest głównym wynikiem dla paradygmatu reaktywności na sygnały. AUQ składa się z ośmiu pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, dotyczących subiektywnego doświadczenia pragnienia alkoholu. Minimalna wartość wynosi 8, a maksymalna 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe subiektywne pragnienie alkoholu. Fazowe pragnienie alkoholu po ekspozycji na sygnał alkoholowy oceniano za pomocą pierwszej i ostatniej pozycji z AUQ podczas paradygmatu reaktywności na sygnał alkoholowy na początku badania oraz w czasie oczekiwanej szczytowej odpowiedzi cytokinowej (T2). Ta podskala z 2 pozycjami dotyczącymi chęci picia, ocenianymi na 7-punktowej skali Likerta, zapewniała minimalną możliwą wartość 2 i maksymalną wartość 14, przy czym wyższe wartości wskazują na większe pragnienie picia alkoholu. Badacze są głównie zainteresowani tym, czy niska dawka endotoksyny zwiększa wywołane sygnałem pragnienie alkoholu w porównaniu z placebo w AUD w porównaniu z grupą kontrolną.
Paradygmat reaktywności na sygnał jest przeprowadzany na początku oraz 2 godziny po wlewie podczas wizyty eksperymentalnej.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Ramy czasowe: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Ramy czasowe: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Ramy czasowe: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Ramy czasowe: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj