Exposición a Endotoxina para Examinar el Rol de la Inflamación en el Consumo de Alcohol

Criterios de inclusión (grupo AUD):

1. Tener entre 21 y 65 años
2. Cumplir con los criterios diagnósticos actuales (es decir, en el último mes) del DSM-5 para AUD de moderado a grave
3. No buscar tratamiento para AUD
4. Informar haber consumido al menos 28 bebidas por semana si es hombre (21 bebidas por semana si es mujer) en los 28 días previos al consentimiento.

5. Debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (si es mujer), a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente:

   • Anticonceptivos orales
   • Esponja anticonceptiva
   • Parche
   • Doble barrera
   • Dispositivo anticonceptivo intrauterino
   • Implante de etonogestrel
   • Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
   • Abstinencia sexual completa
   • Anillo vaginal anticonceptivo hormonal

Criterios de inclusión (grupo de control):

(1) El grupo de control estará formado por individuos sanos emparejados por edad, sexo, estado de tabaquismo e IMC que beban en niveles moderados o inferiores (≤1 bebida/día para mujeres, ≤2 bebidas/día para hombres) y no tengan antecedentes de AUD en su vida.

Criterios de exclusión (todos los grupos):

1. Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) de trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 para cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol y la nicotina
2. Tener un diagnóstico en la vida de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico según el DSM-5
3. Tener depresión actual de moderada a grave indicada por una puntuación ≥21 en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)
4. Tener ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio en la vida según lo informado en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
5. Tener un análisis de orina positivo para drogas distintas al cannabis;
6. Tener síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos indicados por una puntuación ≥10 en la Evaluación Clínica de la Abstinencia del Alcohol Revisada (CIWA-R)
7. Tener un miedo intenso a las agujas o haber tenido reacciones adversas a la punción con aguja
8. Estar embarazada, amamantando o planificar quedar embarazada mientras participa en el estudio
9. Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 30
10. Tener una condición médica que pueda interferir con la participación segura en el estudio (por ejemplo, enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, hipertensión o diabetes no controladas, enfermedad autoinmune o inflamatoria)
11. Tener un ECG anormal clínicamente significativo
12. Tener anomalías de laboratorio > Grado 2, según el documento de orientación de la FDA "Escala de gradación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas"
13. Tener cualquier otra circunstancia que, en opinión de los investigadores, comprometa la seguridad del participante

14. Para participar en el desafío inflamatorio, los participantes no deben mostrar ninguno de los siguientes al llegar a la visita del estudio del desafío inflamatorio:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. puntuación de abstinencia clínica (CIWA-R) ≥ 10
    3. presión arterial ≤ 90/60 o ≥ 160/120
    4. pulso en reposo ≤ 50 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto
    5. temperatura ≥ 99,5°F
    6. enfermedad aguda o vacunación reciente (últimas 2 semanas)
    7. puntuación de 10+ en la Evaluación de Síntomas de Enfermedad Física