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Endotoxin-Exposition zur Untersuchung der Rolle von Entzündungen bei Alkoholkonsum

28. April 2026 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Verständnis der Rolle von Entzündungen bei Alkoholkonsumstörung: Eine Entzündungsherausforderung mit Lipopolysaccharid

Das Studiendesign besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit niedrig dosiertem Endotoxin. Personen mit aktueller AUD (n=32) und passende Kontrollpersonen ohne AUD (n=32) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine einmalige intravenöse (i.v.) Infusion von entweder niedrig dosiertem Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) oder Placebo (gleiches Volumen 0,9%iger Kochsalzlösung) zu erhalten, um die akute und langwierige Rolle der Entzündung bei Alkoholkonsum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden durch Kampagnen in Radio, Bussen, sozialen Medien und Printmedien aus der Gemeinschaft rekrutiert. Nach einem Telefoninterview werden geeignete Personen ein persönliches Screening durchlaufen, um das Vorliegen einer DSM-5 Alkoholkonsumstörung und zusätzlicher Ein- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Geeignete Teilnehmer werden eine ärztliche Untersuchung zur Beurteilung der medizinischen Sicherheit durchführen, einschließlich EKG und Labortests. Teilnehmer, die die ärztliche Untersuchung bestehen, werden dann einer experimentellen Bedingung randomisiert zugewiesen (d.h. Endotoxin vs. Placebo). Die Randomisierung wird nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und AUD (moderat vs. schwer) geschichtet. Teilnehmer werden 2 Stunden nach der Infusion, zum Zeitpunkt der maximalen Zytokinantwort, ein Alkohol-Cue-Exposure-Paradigma im Labor durchführen. Die Plasmaspiegel von Entzündungszytokinen (d.h. Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)), Stimmung und Alkoholverlangen werden zu Beginn und dann stündlich für sechs Stunden nach der Infusion bewertet. Nach der Infusion werden alle Teilnehmer eine 7-tägige Nachbeobachtungsphase mit täglichen Tagebuchbefragungen zu Stimmung, Alkoholverlangen und Alkoholkonsum abschließen. Unerwünschte Ereignisse werden während der Endotoxin-Herausforderung von Studienkrankenschwestern/-pflegern behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (AUD-Gruppe):

  1. Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  2. Erfüllung der aktuellen (d.h. letzten Monat) DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere bis schwere AUD
  3. Keine Behandlungsabsicht für AUD
  4. Angabe von mindestens 28 alkoholischen Getränken pro Woche bei Männern (21 Getränke pro Woche bei Frauen) in den 28 Tagen vor der Einwilligung

  5. Einverständnis zu einer der folgenden Verhütungsmethoden (wenn weiblich), sofern nicht sie oder der Partner sterilisiert sind:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Verhütungsschwamm
    • Pflaster
    • Doppelte Barrieremethode
    • Intrauterinpessar
    • Etonogestrel-Implantat
    • Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion
    • Vollständige Enthaltsamkeit von Geschlechtsverkehr
    • Hormoneller Vaginalring

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

(1) Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Raucherstatus und BMI angeglichen sind, die auf oder unter moderatem Trinkniveau liegen (≤1 Getränk/Tag für Frauen, ≤2 Getränke/Tag für Männer) und keine lebenslange Vorgeschichte von AUD haben.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  1. Vorliegen einer aktuellen (letzten 12 Monate) DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für psychoaktive Substanzen außer Alkohol und Nikotin
  2. Lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolärer Störung oder einer psychotischen Störung
  3. Aktuelle mittelschwere bis schwere Depression, angezeigt durch einen Wert von ≥21 im Beck-Depressions-Inventar - II (BDI-II)
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen laut Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Positiver Urintest für Drogen außer Cannabis
  6. Klinisch signifikante Alkoholentzugssymptome, angezeigt durch einen Wert ≥10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  7. Starke Angst vor Nadeln oder frühere unerwünschte Reaktionen auf Nadelstiche
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  9. Body-Mass-Index (BMI) über 30
  10. Medizinische Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z.B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Autoimmun- oder Entzündungserkrankung)
  11. Klinisch signifikantes abnormales EKG
  12. Laborwertabweichungen > Grad 2 gemäß FDA-Leitdokument „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“
  13. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung der Untersucher die Sicherheit der Teilnehmer gefährden

  14. Für die Teilnahme an der Entzündungsprovokation dürfen Teilnehmer bei Ankunft zum Studienbesuch keine der folgenden Bedingungen aufweisen:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. Klinischer Entzugswert (CIWA-R) ≥ 10
    3. Blutdruck ≤ 90/60 oder ≥ 160/120
    4. Ruhepuls ≤ 50 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute
    5. Temperatur ≥ 99,5°F
    6. Kürzliche (letzte 2 Wochen) akute Erkrankung oder Impfung
    7. Wert von 10+ im Physical Sickness Symptoms Assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotoxin
Personen mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Bolusdosis Endotoxin (0,8 ng/kg Körpergewicht) erhalten.
Arzneimittel: Endotoxin
Bolusdosis von 0,8 ng/kg
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid
Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit Alkoholkonsumstörung vs. Kontrolle, abgestimmt auf Endotoxin bei gleichem Volumen einer 0,9%igen Salzlösung.
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Auf Endotoxin abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phase: Um die Wirkung akuter Entzündungen auf die Stimmung bei AUD im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Stimmung wird zu Beginn (vor der Infusion) und stündlich für 6 Stunden nach der Infusion erfasst.
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der Stimmungsdimensionen misst. Vier Items aus dem POMS wurden summiert, um die negative Stimmungssubskala zu berechnen. Die Items umfassten "entmutigt", "niedergeschlagen", "unruhig" und "ängstlich". Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem sie die Items "im Moment" empfanden, auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu den Items anzeigten. Die Items wurden summiert, um die negative Stimmungssubskala zu berechnen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 16 lag und höhere Werte eine höhere negative Stimmung anzeigten. Die Untersucher interessierten sich dafür, ob eine niedrig dosierte Endotoxindosis im Vergleich zu Placebo bei AUD gegenüber Kontrollen die negative Stimmung erhöhen würde.
Die Stimmung wird zu Beginn (vor der Infusion) und stündlich für 6 Stunden nach der Infusion erfasst.
Akute Phase: Bestimmung des Effekts akuter Entzündung auf die Cue-Reaktivität bei AUD im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Das Cue-Reaktivitäts-Paradigma wird zu Beginn und 2 Stunden nach der Infusion während des experimentellen Besuchs durchgeführt.
Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)-Score ist das primäre Ergebnis für das Cue-Reactivity-Paradigma. Der AUQ besteht aus acht Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei die Items sich auf die subjektive Erfahrung von Alkoholcraving beziehen. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 56, wobei ein höherer Score auf ein stärkeres subjektives Alkoholcraving hinweist. Phasisches Craving nach Alkohol-Cue-Exposition wurde mithilfe des ersten und letzten Items des AUQ während eines Alkohol-Cue-Reactivity-Paradigmas zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der erwarteten maximalen Zytokinantwort (T2) bewertet. Diese Subskala mit 2 Items zum Wunsch zu trinken, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, ergab einen möglichen Mindestwert von 2 und einen Höchstwert von 14, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Craving hinweisen, Alkohol zu trinken. Die Forscher sind hauptsächlich daran interessiert, ob eine niedrig dosierte Endotoxin-Gabe im Vergleich zu Placebo bei AUD gegenüber Kontrollpersonen das Cue-induzierte Craving nach Alkohol erhöht.
Das Cue-Reaktivitäts-Paradigma wird zu Beginn und 2 Stunden nach der Infusion während des experimentellen Besuchs durchgeführt.
Akute Phase: Um die Wirkung akuter Entzündungen auf Biomarker bei AUD im Vergleich zu Kontrollgruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Infusion) sowie stündlich für 6 Stunden nach der Infusion entnommen.
Plasmaspiegel der Entzündungszytokine Interleukin-6 (IL-6), IL-8 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) werden zu Studienbeginn und stündlich nach der Infusion über 6 Stunden erfasst. Die Untersucher interessieren sich hauptsächlich dafür, ob niedrig dosiertes Endotoxin bei AUD im Vergleich zur Kontrollgruppe periphere Zytokine im Vergleich zu Placebo erhöht.
Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Infusion) sowie stündlich für 6 Stunden nach der Infusion entnommen.
Follow-up-Phase: Zur Bestimmung der langfristigen Auswirkungen akuter Entzündungen auf selbstberichtetes Verlangen und Alkoholkonsum bei AUD gegenüber Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtungsphase nach dem Akutinfusionsbesuch.
Die Teilnehmer werden nach dem Infusionsbesuch eine 7-tägige Nachbeobachtungsphase absolvieren, die aus täglichen Online-Tagebuchfragebögen besteht, um anhaltende Endotoxin-induzierte Auswirkungen auf das Alkoholverlangen (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) und den Alkoholkonsum zu bewerten.
7-tägige Nachbeobachtungsphase nach dem Akutinfusionsbesuch.
Follow-up-Phase: Zur Bestimmung der langfristigen Auswirkungen akuter Entzündungen auf die Stimmung bei AUD im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtungsphase nach dem akuten Infusionsbesuch.
Die Teilnehmer werden nach dem Infusionsbesuch ein 7-tägiges Follow-up durchführen, das aus täglichen Online-Fragebögen in Form eines Tagebuchs besteht, um anhaltende Endotoxin-induzierte Auswirkungen auf Stimmungssymptome zu bewerten (Profile of Mood States).
7-tägige Nachbeobachtungsphase nach dem akuten Infusionsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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