Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotoxin-eksponering til undersøgelse af betændelsens rolle i alkoholforbrug

28. april 2026 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Forståelse af betændelsens rolle i alkoholforbrugsforstyrrelse: En betændelsesudfordring ved brug af lipopolysakkarid

Studiets design består af en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af lav dosis endotoxin. Personer med nuværende AUD (n=32) og matchede kontroller uden AUD (n=32) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intravenøs (I.V.) infusion af enten lav dosis endotoxin (0,8 ng/kg kropsvægt) eller placebo (samme volumen af 0,9% saltvandsopløsning) for at afgøre den akutte og langvarige rolle af inflammation i alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem kampagner i radio, busser, sociale medier og trykte publikationer. Efter et telefoninterview vil kvalificerede personer gennemgå en personlig screening for at vurdere tilstedeværelsen af DSM-5 alkoholforbrugssygdom og yderligere inklusions-/eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at vurdere medicinsk sikkerhed, herunder EKG og laboratorieprøver. Deltagere, der består den fysiske undersøgelse, vil derefter blive randomiseret til en eksperimentel tilstand (dvs. endotoxin vs. placebo). Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn (mand vs. kvinde) og AUD (moderat vs. svær). Deltagere vil gennemføre et alkoholsignal-eksponeringsparadigme i laboratoriet 2 timer efter infusionen, på tidspunktet for den maksimale cytokinrespons. Plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner (dvs. interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α)), humør og alkoholtrang vil blive vurderet ved baseline og derefter hver time i seks timer efter infusionen. Efter infusionen vil alle deltagere gennemføre en 7-dages opfølgningsfase bestående af daglige dagbogsspørgeskemaer om humør, alkoholtrang og alkoholforbrug. Bivirkninger vil blive håndteret af studiens sygeplejersker under endotoxinudfordringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AUD-gruppe):

  1. Være mellem 21 og 65 år
  2. Opfylde nuværende (dvs. sidste måned) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til svær AUD
  3. Ikke søge behandling for AUD
  4. Rapportere indtag af mindst 28 genstande om ugen for mænd (21 genstande om ugen for kvinder) i de 28 dage før samtykke.

  5. Skal acceptere en af følgende præventionsmetoder (hvis kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk steriliseret:

    • P-piller
    • Præventionssvamp
    • Præventionsplaster
    • Dobbelt barrieremetode
    • Spiral
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsinjektion
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Hormonel vaginal præventionsring

Inklusionskriterier (Kontrolgruppe):

(1) Kontrolgruppen vil være alders-, køn-, rygestatus- og BMI-matchede sunde individer, der drikker på eller under moderat drikkeniveau (≤1 genstand/dag for kvinder, ≤2 genstande/dag for mænd) og ingen livstidshistorie med AUD har.

Eksklusionskriterier (Alle grupper):

  1. Have en nuværende (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  2. Have en livstids DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  3. Have nuværende moderat til svær depression indikeret af en score på ≥ 21 på Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
  4. Have nuværende selvmordstanker eller livstidshistorie af selvmordsforsøg som rapporteret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Have en positiv urinprøve for andre stoffer end cannabis;
  6. Have klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer indikeret af en score ≥ 10 på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  7. Have intens frygt for nåle eller have haft bivirkninger til nålestik
  8. Være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid mens man deltager i studiet
  9. Have et body mass index (BMI) højere end 30
  10. Have en medicinsk tilstand der kan forstyrre sikkert studiedeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller diabetes, autoimmun eller inflammatorisk sygdom)
  11. Have klinisk signifikant unormal EKG
  12. Have > Grade 2 laboratorieabnormiteter, baseret på FDA's vejledningsdokument "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"
  13. Have andre omstændigheder der efter forskernes vurdering kompromitterer deltagernes sikkerhed

  14. For at deltage i den inflammatoriske udfordring, må deltagerne ikke vise følgende ved ankomst til den inflammatoriske udfordringsundersøgelsesbesøg:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. klinisk abstinens (CIWA-R) score ≥ 10
    3. blodtryk ≤ 90/60 eller ≥ 160/120
    4. hvilepuls ≤ 50 slag/minut eller > 100 slag/minut
    5. temperatur ≥ 99,5°F
    6. nylig (sidste 2 uger) akut sygdom eller vaccination
    7. score på 10+ på Physical Sickness Symptoms Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotoxin
Personer med alkoholforbrugsforstyrrelse vs. kontrol, der modtager en bolusdosis endotoxin (0,8 ng/kg kropsvægt).
Medicin: Endotoxin
Bolusdosis på 0,8 ng/kg
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid
Placebo komparator: Placebo
Personer med alkoholforbrugslidelse vs. kontrol matchet til endotoksin med samme volumen af 0,9% saltvandopløsning.
Andet: Placebo saltvand
Matchet med endotoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase: For at bestemme effekten af akut inflammation på humør ved AUD versus kontroller.
Tidsramme: Humøret vil blive indsamlet ved baseline (før infusion) og hver time i 6 timer efter infusionen.
Profil for humørtilstande (POMS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler humørdimensioner. Fire emner fra POMS blev summeret for at beregne den negative humørsubskala. Emnerne omfattede "modløs", "nedslået", "urolig" og "angstfuld". Deltagerne vurderede i hvilket omfang de følte emnerne "lige nu" på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerede større tilslutning til emnerne. Emnerne blev summeret for at beregne den negative humørsubskala med en score i intervallet 0-16, hvor højere score indikerede højere negativt humør. Forskerne var interesserede i, om lav dosis endotoxin ville øge negativt humør sammenlignet med placebo i AUD versus kontrol.
Humøret vil blive indsamlet ved baseline (før infusion) og hver time i 6 timer efter infusionen.
Akut fase: For at bestemme effekten af akut inflammation på cue-reaktivitet i AUD versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Kue-reaktivitetsparadigmet udføres ved baseline og 2 timer efter infusion under det eksperimentelle besøg.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) score er det primære resultat for cue-reaktivitets paradigmet. AUQ består af otte spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala med spørgsmål relateret til den subjektive oplevelse af alkoholtrang. Den mindste værdi er 8 og den højeste værdi er 56, hvor en højere score indikerer større subjektiv alkoholtrang. Fasisk trang til alkohol efter alkohol-cue eksponering blev vurderet ved hjælp af det første og sidste spørgsmål fra AUQ under et alkohol-cue reaktivitets paradigme ved baseline og på tidspunktet for forventet toppunkt i cytokinrespons (T2). Denne subskala på 2 spørgsmål om ønske om at drikke vurderet på en 7-punkts Likert-skala gav en minimum mulig værdi på 2 og en maksimum værdi på 14, hvor højere værdier indikerer en højere trang til at drikke alkohol. Forskerne er primært interesserede i, om lav dosis endotoxin øger cue-induceret trang til alkohol i forhold til placebo i AUD vs kontrol.
Kue-reaktivitetsparadigmet udføres ved baseline og 2 timer efter infusion under det eksperimentelle besøg.
Akut fase: At bestemme effekten af akut inflammation på biomarkører i AUD versus kontroller.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før infusionen) og hver time i 6 timer efter infusionen.
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske cytokiner Interleukin-6 (IL-6), IL-8 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) indsamles ved baseline og hver time efter infusion i 6 timer. Forskerne er primært interesserede i, om lav dosis endotoxin øger perifere cytokiner i forhold til placebo hos AUD i forhold til kontrolgruppen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før infusionen) og hver time i 6 timer efter infusionen.
Opfølgningsfase: At afgøre de langvarige virkninger af akut inflammation på selvrapporteret trang og alkoholforbrug ved AUD kontra kontrolgrupper.
Tidsramme: 7-dages opfølgningsfase efter akut infusionsbesøg.
Individuerne vil gennemføre en 7-dages opfølgning efter infusionbesøget, som består af daglige dagbogsspørgeskemaer online for at vurdere vedvarende endotoxininducerede effekter på alkoholtrang (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) og alkoholforbrug.
7-dages opfølgningsfase efter akut infusionsbesøg.
Opfølgningsfase: For at afgøre de langvarige effekter af akut inflammation på humør hos AUD i forhold til kontroller.
Tidsramme: 7-dages opfølgningsfase efter akut infusionbesøg.
Personer vil gennemføre en 7-dages opfølgning efter infusionbesøget, som består af daglige dagbogsspørgeskemaer online for at vurdere vedvarende endotoxininducerede effekter på humørsymptomer (Profile of Mood States).
7-dages opfølgningsfase efter akut infusionbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Endotoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner