Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotoksiinialtistus tulehduksen roolin tutkimiseksi alkoholinkäytössä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Alkoholin käyttöhäiriön tulehdusprosessin roolin ymmärtäminen: Tulehdushaaste lipopolysakkaridin avulla

Tutkimuksen suunnittelu koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkotutkimuksesta, jossa käytetään matala-annosta endotoksiinia ja lumelääkettä. Tällä hetkellä AUD:ta sairastavat henkilöt (n=32) ja AUD:ta sairastamattomat verrokkiryhmät (n=32) satunnaistetaan saamaan joko matala-annoksinen endotoksiini (0,8 ng/kg ruumiinpainosta) tai lumelääke (sama määrä 0,9-prosenttista suolaliuosta) yksittäisenä laskimonsisäisenä (I.V.) infuusiona. Tavoitteena on määrittää tulehduksen akuutti ja pitkäaikainen rooli alkoholin käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan yhteisöistä kampanjoilla radiossa, busseissa, sosiaalisessa mediassa ja painetuissa julkaisuissa. Kelpoisuustarkistuksen jälkeen puhelinhaastattelun kautta kelvolliset henkilöt suorittavat henkilökohtaisen seulonnan arvioidakseen DSM-5 alkoholin käyttöhäiriön esiintymistä sekä muita sisällytys-/poissulkemiskriteerejä. Kelvolliset osallistujat suorittavat lääkärintarkastuksen arvioidakseen lääketieteellistä turvallisuutta, mukaan lukien EKG ja laboratoriotestit. Osallistujat, jotka läpäisevät lääkärintarkastuksen, satunnaistetaan sitten kokeelliseen tilaan (eli endotoksiini vs. lumelääke). Satunnaistaminen kerrostetaan sukupuolen (mies vs. nainen) ja AUD:n (kohtalainen vs. vakava) mukaan. Osallistujat suorittavat alkoholin käyttöön liittyvän ärsykeparadigman laboratoriossa 2 tuntia infuusion jälkeen, mikä on sytokiinivasteen huippuaika. Tulehdussytokiinien (eli interleukiini-6 (IL-6) ja tumorinekroositekijä-α (TNF-α)), mielialan ja alkoholin himon plasmatasot arvioidaan lähtötasolla ja sitten tunnin välein kuuden tunnin ajan infuusion jälkeen. Infuusion jälkeen kaikki osallistujat suorittavat 7 päivän seurantavaiheen, joka koostuu päivittäisistä päiväkirjakyselyistä mielialasta, alkoholin himosta ja alkoholin kulutuksesta. Haitalliset tapahtumat hoidetaan tutkimuksen sairaanhoitajien toimesta endotoksiinihaasteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jessica Jenkins, MS
  • Puhelinnumero: 310-206-6756
  • Sähköposti: jenkinsj@ucla.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (AUD-ryhmä):

  1. Olla 21–65-vuotias
  2. Täyttää nykyiset (eli viimeisen kuukauden) DSM-5-diagnostiset kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta
  3. Olla hakematta hoitoa AUD:lle
  4. Ilmoittaa juovansa vähintään 28 annosta viikossa, jos on mies (21 annosta viikossa, jos on nainen) 28 päivän aikana ennen suostumusta

  5. On suostuttava johonkin seuraavista ehkäisykeinoista (jos on nainen), ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti sterilisoitu:

    • Suun kautta otettavat ehkäisypillerit
    • Ehkäisysieni
    • Ehkäisylaastari
    • Kaksoisbarjääri
    • Kohdunkaulalevyt
    • Etonogestrel-implantti
    • Medroksiprogesteronia-asetaatti-ehkäisyruiske
    • Täydellinen pidättyminen sukupuoliyhteydestä
    • Hormonaalinen vaginaalinen ehkäisyrengas

Osallistumiskriteerit (verrokkiryhmä):

(1) Verrokkiryhmä koostuu ikä-, sukupuoli-, tupakointitilanne- ja BMI-tasoltaan vastaavista terveistä henkilöistä, jotka juovat kohtuullisesti tai vähemmän (≤1 annos/päivä naisilla, ≤2 annosta/päivä miehillä) eivätkä ole koskaan sairastaneet AUD:ta.

Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

  1. Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnoosi aineiden käyttöhäiriöstä mihin tahansa psyykeaktiivisiin aineisiin alkoholin ja nikotiinin lisäksi
  2. Elinaikainen DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai minkä tahansa psykoottisesta häiriöstä
  3. Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus, kuten Beckin masennusasteikolla - II (BDI-II) saatu pistemäärä ≥21 osoittaa
  4. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai elinaikainen itsemurhayritys, kuten Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS) ilmoitetaan
  5. Positiivinen virtsanäyte muista huumeista kuin kannabiksesta
  6. Kliinisesti merkittävät alkoholin vieroitusoireet, kuten Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R) -asteikolla saatu pistemäärä ≥10 osoittaa
  7. Voimakas neulanpelko tai aiemmat haittareaktiot neulanpistoon
  8. Olla raskaana, imettää tai suunnitella raskaaksi tulemista osallistuessaan tutkimukseen
  9. Painoindeksi (BMI) yli 30
  10. Sairastaa sairautta, joka voi vaarantaa turvallisen tutkimukseen osallistumisen (esim. epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpaine tai diabetes, autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus)
  11. Kliinisesti merkittävästi poikkeava EKG
  12. > 2. asteen laboratoriopoikkeavuudet FDA:n ohjeistuksen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" perusteella
  13. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijoiden mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden

  14. Osallistuakseen tulehdushaasteeseen osallistujalla ei saa olla mitään seuraavista saapuessaan tulehdushaastetutkimuskäynnille:

    1. BrAC > 0,000 g/dl
    2. Kliininen vieroituspistemäärä (CIWA-R) ≥ 10
    3. Verenpaine ≤ 90/60 tai ≥ 160/120
    4. Leposyke ≤ 50 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/minuutti
    5. Lämpötila ≥ 99,5 °F
    6. Äskettäinen (viimeiset 2 viikkoa) akuutti sairaus tai rokotus
    7. Pistemäärä 10+ fyysisen sairausoireiden arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endotoksiini
Henkilöt, joilla on alkoholin käyttöhäiriö vs. verrokkiryhmä, jotka saavat endotoksiinin bolusannoksen (0,8 ng/kg kehonpainosta).
Lääke: Endotoksiini
Bolus-annos 0.8 ng/kg
Muut nimet:
  • Lipopolysakkaridi
Placebo Comparator: Placebo
Alkoholin käyttöhäiriötä sairastavat henkilöt vs. kontrolliryhmä, jolla endotoksiini on sovitettu samaan tilavuuteen 0,9-prosenttista suolaliuosta.
Muut: Plasebo-koesuolaliuos
Sopii endotoksiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti vaihe: Selvittää akuutin tulehduksen vaikutusta vihje-reaktiivisuuteen AUD:ssa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Viitekohdistusparadigma suoritetaan lähtötasolla ja 2 tuntia infuusion jälkeen kokeellisen vierailun aikana.
Alkoholinhimon kysely (AUQ) -pisteet ovat ensisijainen tulosmerkki ärsykereaktiivisuusmallille. AUQ koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, ja kohdat liittyvät alkoholinhimon subjektiiviseen kokemukseen. Vähimmäisarvo on 8 ja enimmäisarvo 56, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa subjektiivista alkoholinhimoa. Faasinen alkoholinhimo alkoholi-ärsykkeen altistuksen jälkeen arvioitiin käyttämällä AUQ:n ensimmäistä ja viimeistä kohdetta alkoholi-ärsykereaktiivisuusmallissa lähtötilanteessa ja odotetun sytokiinivasteen huippuhetkellä (T2). Tämä 2 kohdan ala-asteikko, joka koskee halua juoda ja joka arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla, mahdollisti vähimmäisarvon 2 ja enimmäisarvon 14, jossa korkeammat arvot osoittivat voimakkaampaa halua juoda alkoholia. Tutkijat ovat ensisijaisesti kiinnostuneita siitä, lisääkö matala annos endotoksiinia ärsykkeen aiheuttamaa alkoholinhimoa suhteessa lumelääkkeeseen AUD:ssa verrattuna kontrolliryhmään.
Viitekohdistusparadigma suoritetaan lähtötasolla ja 2 tuntia infuusion jälkeen kokeellisen vierailun aikana.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Aikaikkuna: Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
The Profile of Mood States (POMS) is a self-report questionnaire that measures dimensions of mood. Four items from the POMS were summed to calculate the negative mood subscale. The items included "discouraged," downhearted," "uneasy," and "anxious." Participants rated the extent that they felt items "right now" on a scale from 0-4, with higher scores indicating more endorsement of the items. Items were summed to calculate negative mood subscale with the score ranging from 0-16, with higher scores indicating higher negative mood. The investigators were interested in whether low dose endotoxin would increase negative mood as compared to placebo in AUD vs control.
Mood will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Acute Phase: To determine the effect of acute inflammation on biomarkers in AUD versus controls.
Aikaikkuna: Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Plasma levels of inflammatory cytokines Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and tumor necrosis factor-α (TNF- α) will be collected at baseline and hourly timepoints post-infusion for 6 hours. The investigators are primarily interested in whether low dose endotoxin increases peripheral cytokines relative to placebo in AUD vs control.
Blood samples will be collected at baseline (prior to infusion) and hourly for 4 hours post-infusion.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on self-reported craving and alcohol use in AUD versus controls.
Aikaikkuna: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on alcohol craving (Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)) and alcohol consumption.
14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Follow-up Phase: To determine the protracted effects of acute inflammation on mood in AUD versus controls.
Aikaikkuna: 14-day follow-up phase after acute infusion visit.
Individuals will complete a 14-day follow-up after the infusion visit consisting of daily diary online questionnaires to assess protracted endotoxin-induced effects on mood symptoms (Profile of Mood States).
14-day follow-up phase after acute infusion visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1738
  • 2K24AA025704-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa