大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるAI駆動便識別の有効性
大腸内視鏡検査前の腸管洗浄におけるAI駆動便同定の有効性に関する前向き、無作為化、評価者盲検、並行研究
本研究の目的は、大腸内視鏡検査を受ける被験者において、AI駆動型便識別システムを用いた腸管洗浄により徹底的な腸管清浄性を確保し、診断結果を向上させることです。大腸内視鏡検査は結腸直腸癌の予防と早期発見における重要な手順であり、その診断精度は腸管準備の質に大きく依存しています。腸管洗浄が不十分であると、病変の見逃し、手技時間の延長、再検査の必要性につながる可能性があります。過去10年間で公衆衛生上の取り組みによりスクリーニング率は改善されてきましたが、腸管準備の適切性は比較的変化しておらず、持続的な臨床的課題となっています。
人工知能（AI）技術の急速な進歩に伴い、深層学習ベースの画像認識は医療画像応用において優れた性能を発揮しています。最近の研究では、AIが便の外観をリアルタイムで評価し、患者に即時フィードバックと個別化された指示を提供することで腸管準備の質を改善できることが示されています。AIシステムを腸管洗浄プロトコルに統合することは、患者の遵守率を向上させ、腸管清浄性を最適化し、結果として大腸内視鏡検査の診断能を高める可能性があります。
本研究は、AIベース便識別システム（AI-SIS）を、事前包装済み低残渣食（PLD）および標準的な腸管準備指示と組み合わせて使用した場合の有効性を評価することを目的としています。前向き、無作為化、評価者盲検、並行群間比較の臨床試験デザインを通じて、日常的な腸管準備実践へのAI技術統合を支持する科学的エビデンスを生成することを目指します。
調査の概要
状態
詳細な説明
腸管洗浄は、大腸内視鏡検査などの医療または外科的処置を行うために、結腸内のすべての便を取り除くプロセスです。 便、食物粒子、およびその他の存在する可能性のあるものを結腸から除去することは、いくつかの理由から重要です。 結腸またはその近くで手術を受ける場合、便が存在することは感染のリスクとなり、一部の処置の妨げになる可能性があります。 腸管洗浄は、手術による潜在的な合併症を防ぐために純粋に行われることがあります。 例えば、手術中に腸管が傷ついた場合、腸管が空であれば感染リスクは劇的に減少します。 大腸内視鏡検査の場合、結腸内の便は、外科医が検査中の組織を見るのを妨げ、照明付きスコープを直腸や結腸に挿入することを非常に困難にする可能性があります。
大腸内視鏡検査は、大腸がんの発生率とこの疾患に関連する死亡を減少させるのに役立つことが示されています。 過去10年間で、公衆衛生イニシアチブは検査率を押し上げるのに貢献してきましたが、現在の割合は依然として設定された公衆衛生目標に達していません。 同時に、大腸内視鏡検査の効果に関連するスクリーニングの適切な準備率は、過去10年間ほとんど変化していません。
人工知能（AI）の急速な進歩に伴い、画像認識技術は医療アプリケーションにおいて特に貴重なツールとして登場しています。 AIの一分野である深層学習アルゴリズムは、複雑な医療画像データの分析と分類において印象的な性能を示し、臨床現場での効率的なリアルタイム意思決定支援を可能にしています。 最近の研究では、便の外観と腸管清浄度の評価におけるAI駆動画像認識の有望な応用が強調されており、腸管洗浄を受ける患者に即時のフィードバックと個別化された指示を提供しています。 このようなAIシステムの組み込みは、患者の遵守率を大幅に向上させ、腸管洗浄の効果を改善し、結果として診断精度と大腸内視鏡検査手順の全体的な臨床的価値を高める可能性があります。 この研究は、大腸内視鏡検査前の腸管洗浄を改善するためのAI-SISの有効性を評価するために設計された、前向き、無作為化、評価者盲検、並行群臨床試験です。 参加者は1:1の比率で2つのグループに無作為に割り付けられ、各グループに約170名、合計340名の参加者となります。
グループA（介入群）：参加者はAI-SISを利用し、便を3つのカテゴリー（グレードA：適切な洗浄；グレードBまたはC：さらなる腸管洗浄が必要な不適切な洗浄）に画像分類することで、腸管清浄度に関するリアルタイムフィードバックを提供するように設計されています。 標準的な病院提供の教育指示に加えて、このグループはAI-SISを使用します。
グループB（対照群）：参加者は標準的な腸管洗浄を受け、AI-SISの支援なしに標準的な病院提供の教育指示のみを受けます。
すべての参加者は、腸管洗浄プロセス中にBowklean®を使用し、Prepackaged Low Residue Diet（PLD）を用いた食事管理を遵守します。 両グループは、腸管洗浄手順に関する同一の標準的な院内教育指示を受けます。 さらに、準備中に問題が発生した場合、いずれのグループの参加者も、相談のために0800の無料ホットラインに電話することができます。
評価者盲検は維持され、腸管清浄度はBoston Bowel Preparation Scale（BBPS）を使用して評価されます。 大腸内視鏡検査手順およびその後の評価は、独立した盲検化された大腸内視鏡医によって行われ、客観的かつ偏りのない結果が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taishan District
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New Taipei City、Taishan District、台湾、243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 20歳から60歳までの男性または女性。
- 大腸内視鏡検査を予定されている対象者。
- 全手順を完了し、研究指示に従う能力を有すること。
- 完了し署名された書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準:
1. 既知の禁忌によりBowkleanの使用が不適切な患者（以下に限定されない）:
- Bowkleanまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- 重度の胃腸疾患（例：閉塞、穿孔）。
- 腎機能障害または電解質異常（例：重度の低ナトリウム血症）。
- 腸管洗浄に影響を与える最近の胃腸手術。 2. 質問票の完了を妨げる認知、言語、またはその他の障壁。
3. 腸管洗浄プロトコルへの非遵守または食事制限（例：事前包装済み低残渣食、PLD）に従えないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：教育用リーフレットとAI支援のためのAI-SISにアクセスするためのアプリ
AI支援のためのAI-SISに到達するための教育リーフレットとアプリ
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AI支援のためのAI-SISに到達するための教育リーフレットとアプリ
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アクティブコンパレータ：グループB：アプリなしの教育用リーフレット
アプリなしの教育リーフレット
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アプリなしの教育用リーフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：45日
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被験者の十分な腸管洗浄を達成した割合は、BBPSにおける各セグメントのスコアが≥2以上であることを示しています。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次アウトカム評価項目
時間枠：45日
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ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）において優れた洗浄（スコア≥8）を達成した被験者の割合。 BBPSで評価される異なる結腸セグメント（右側、横行、左側）における平均スコア。 ポリープ検出率、腺腫検出率、および進行性腺腫検出率。盲腸からの抜去時間。各群のフリーダイヤルコール率の比較。被験者のAI-SISに対する満足度。被験者の事前パッケージ化された低残渣食（PLD）に対する満足度。このセクションでは、測定は以下のように実施されます：検査完了後、内視鏡医が腸管清浄度スコアを評価し、参加者が使用後満足度アンケートを完了します。 |
45日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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