AI驱动粪便识别在结肠镜检查前肠道准备中的功效
一项前瞻性、随机、评估者盲法、平行研究:AI驱动粪便识别对结肠镜检查前肠道准备的疗效
本研究旨在通过人工智能驱动的粪便识别系统,确保受试者在接受结肠镜检查前实现彻底的肠道清洁,从而提高诊断效果。结肠镜检查是预防和早期发现结直肠癌的关键程序,其诊断准确性高度依赖于肠道准备的质量。肠道清洁不充分可能导致病变漏检、手术时间延长以及需要重复检查。尽管过去十年公共卫生努力提高了筛查率,但肠道准备的充分性相对保持不变,这构成了持续的临床挑战。
随着人工智能技术的快速发展,基于深度学习的图像识别在医学影像应用中表现出色。最近的研究表明,人工智能可以协助实时评估粪便外观,为患者提供即时反馈和个性化指导,以改善肠道准备质量。将人工智能系统整合到肠道清洁方案中,有望提高患者依从性、优化肠道清洁度,从而提升结肠镜检查的诊断效果。
本研究旨在评估基于人工智能的粪便识别系统(AI-SIS)结合预包装低残渣饮食(PLD)和标准肠道准备指南的疗效。通过前瞻性、随机、评估者盲法、平行组临床试验设计,本研究旨在生成科学证据,支持将人工智能技术整合到常规肠道准备实践中。
研究概览
详细说明
肠道准备是为了进行结肠镜等医疗或外科手术而清除结肠中所有粪便的过程。
由于多种原因,清除结肠中的所有粪便、食物颗粒和其他可能存在的物质非常重要。
如果您需要在结肠或其附近进行手术,粪便存在会增加感染风险,并可能妨碍某些手术的进行。
有时进行肠道准备纯粹是为了预防手术可能引起的并发症。
例如,如果在手术过程中肠道被划伤,肠道排空将显著降低感染风险。
在结肠镜检查中,结肠中的粪便会妨碍外科医生观察被检查的组织,并使将带光源的窥镜插入直肠和结肠变得非常困难。
结肠镜检查已被证明有助于降低结肠癌的发病率及与该疾病相关的死亡率。
在过去十年中,公共卫生倡议帮助提高了筛查率,但目前的筛查率仍未达到公共卫生目标。
与此同时,与结肠镜检查效果相关的充分筛查准备率在过去10年中几乎没有变化。
随着人工智能(AI)的快速发展,图像识别技术已成为医疗应用中特别有价值的工具。
深度学习算法作为AI的一个子领域,在分析和分类复杂的医学影像数据方面表现出色,能够在临床环境中提供高效的实时决策支持。
最近的研究强调了AI驱动的图像识别在评估粪便外观和肠道清洁度方面的应用前景,为接受肠道准备的患者提供即时反馈和个性化指导。
引入此类AI系统有望显著提高患者依从性,改善肠道准备效果,从而提高结肠镜检查的诊断准确性和整体临床价值。本研究是一项前瞻性、随机、评估者盲法、平行分组的临床试验,旨在评估AI-SIS在改善结肠镜检查前肠道准备方面的效果。
参与者将按1:1的比例随机分为两组,每组约170名参与者,总计340名参与者。
A组(干预组):参与者将使用AI-SIS,该系统旨在通过对粪便图像分为三类(A级:充分清洁;B级或C级:清洁不充分,需要进一步肠道准备)来提供肠道清洁度的实时反馈。
除了医院提供的标准教育指导外,该组还将使用AI-SIS。
B组(对照组):参与者将接受标准肠道准备,仅获得医院提供的标准教育指导,不借助AI-SIS。
所有参与者在肠道准备过程中都将使用BOWKLEAN®,并遵循预包装低渣饮食(PLD)进行饮食控制。
两组都将获得关于肠道准备程序的相同标准院内教育指导。
此外,任何一组的参与者在准备过程中遇到任何问题时,都可以拨打0800免费热线进行咨询。
评估者将保持盲法,使用波士顿肠道准备量表(BBPS)评估肠道清洁度。
结肠镜检查程序及后续评估将由独立的盲法结肠镜医师执行,以确保结果客观公正。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Taishan District
-
New Taipei City、Taishan District、台湾、243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在20至60岁之间的男性或女性。
- 计划进行结肠镜检查的受试者。
- 能够完成整个程序并遵守研究指导。
- 将提供完整并签署的书面知情同意书。
排除标准:
1. 由于已知的禁忌症不适合使用Bowklean的患者,包括但不限于:
- 对Bowklean或其成分过敏或过敏。
- 严重的胃肠道疾病(例如梗阻、穿孔)。
- 肾功能不全或电解质失衡(例如严重低钠血症)。
- 近期影响肠道准备的胃肠道手术。 2. 认知、语言或其他障碍妨碍完成问卷。
3. 不遵守肠道准备方案或无法遵循饮食限制(例如预包装低残渣饮食,PLD)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组:教育手册和用于访问AI-SIS获取AI辅助的APP
用于接触AI-SIS获取人工智能帮助的教育宣传册和应用程序
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用于获取AI-SIS进行AI辅助的教育宣传册和应用程序
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有源比较器:B组:不带APP的教育宣传册
无APP的教育宣传单
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不带APP的教育宣传单
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间:45 天
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达到充分肠道清洁的受试者百分比,通过每个肠段BBPS评分≥2分或更高来表示。
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45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结局指标
大体时间:45天
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达到波士顿肠道准备量表(BBPS)优秀清洁度(得分≥8)的受试者百分比。 不同结肠段(右侧、横结肠、左侧)的平均得分,采用BBPS进行评估。 息肉检出率、腺瘤检出率及进展期腺瘤检出率 从盲肠开始的退镜时间 比较各组的免费电话呼叫率。 受试者对AI-SIS的满意度。 受试者对预包装低渣饮食(PLD)的满意度。 对于本部分,测量将按以下方式进行:检查结束后,内镜医师将评估肠道清洁度评分,参与者将填写使用后满意度问卷。 |
45天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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