- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07453056
De effectiviteit van AI-gestuurde fecesidentificatie voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle studie naar de werkzaamheid van AI-gestuurde ontlastingidentificatie voor de darmvoorbereiding voorafgaand aan een colonoscopie
Het doel is om diagnostische resultaten te verbeteren door een grondige darmreiniging te garanderen via een AI-gestuurd ontlastingsidentificatiesysteem voor darmvoorbereiding bij personen die een colonoscopie ondergaan. Colonoscopie is een belangrijke procedure voor de preventie en vroege opsporing van colorectale kanker, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid sterk afhankelijk is van de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Onvoldoende darmreiniging kan leiden tot gemiste laesies, verlengde proceduretijden en de noodzaak tot herhaalde onderzoeken. Ondanks inspanningen op het gebied van volksgezondheid die de screeningspercentages in het afgelopen decennium hebben verbeterd, is de adequaatheid van de darmvoorbereiding relatief onveranderd gebleven, wat een aanhoudende klinische uitdaging vormt.
Met de snelle vooruitgang van kunstmatige intelligentie (AI)-technologieën heeft op diep leren gebaseerde beeldherkenning uitstekende prestaties aangetoond in medische beeldtoepassingen. Recente studies hebben aangetoond dat AI kan helpen bij real-time evaluatie van de ontlastingsverschijning, waardoor patiënten onmiddellijke feedback en gepersonaliseerde instructies krijgen om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren. Het integreren van AI-systemen in darmreinigingsprotocollen heeft het potentieel om de therapietrouw van patiënten te verbeteren, darmreiniging te optimaliseren en daardoor de diagnostische opbrengst van colonoscopie te verhogen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op AI gebaseerd ontlastingsidentificatiesysteem (AI-SIS), gecombineerd met het gebruik van een voorverpakte laag-residu voeding (PLD) en standaard darmvoorbereidingsinstructies. Door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, evaluator-gebinde, parallelgroep klinische studieopzet, streeft de studie ernaar wetenschappelijk bewijs te genereren ter ondersteuning van de integratie van AI-technologie in routinematige darmvoorbereidingspraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Darmvoorbereiding is het proces waarbij alle ontlasting uit de dikke darm wordt verwijderd om een medische of chirurgische ingreep zoals een colonoscopie te kunnen ondergaan. Het is belangrijk om de dikke darm te reinigen van alle ontlasting, voedseldeeltjes en andere aanwezige stoffen om verschillende redenen. Als u een operatie aan of nabij de dikke darm ondergaat, vormt aanwezige ontlasting een infectierisico en kan het sommige procedures belemmeren. Soms wordt darmvoorbereiding puur uitgevoerd om mogelijke complicaties van een operatie te voorkomen. Als bijvoorbeeld uw darm tijdens een operatie wordt geraakt, zou het infectierisico aanzienlijk afnemen als de darm leeg was. Bij een colonoscopie kan ontlasting in de dikke darm verhinderen dat de chirurg het te onderzoeken weefsel ziet, en zou het erg moeilijk maken om de verlichte scoop in het rectum en de dikke darm in te brengen.
Van colonoscopieën is aangetoond dat ze helpen de incidentie van darmkanker en sterfgevallen door de ziekte te verminderen. In het afgelopen decennium hebben volksgezondheidsinitiatieven geholpen het screeningspercentage te verhogen, maar de huidige percentages blijven achter bij de gestelde volksgezondheidsdoelen. Tegelijkertijd is het percentage adequate voorbereiding voor screening, dat verband houdt met de effectiviteit van colonoscopie, de afgelopen 10 jaar weinig veranderd.
Met de snelle vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI) zijn beeldherkennings-technieken naar voren gekomen als bijzonder waardevolle hulpmiddelen in medische toepassingen. Deep learning-algoritmen, een subveld van AI, hebben indrukwekkende prestaties getoond bij het analyseren en categoriseren van complexe medische beeldgegevens, waardoor efficiënte real-time beslissingsondersteuning in klinische omgevingen mogelijk wordt. Recente studies hebben de veelbelovende toepassing van AI-gestuurde beeldherkenning benadrukt bij het evalueren van ontlastingsverschijning en darmreinheid, waarbij directe feedback en gepersonaliseerde instructies worden gegeven aan patiënten die darmvoorbereiding ondergaan. Het integreren van dergelijke AI-systemen heeft het potentieel om de patiëntnaleving aanzienlijk te verbeteren, de effectiviteit van darmvoorbereiding te verhogen en daardoor de diagnostische nauwkeurigheid en de algehele klinische waarde van colonoscopieprocedures te vergroten. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaar-gebinde, parallelgroep klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van een AI-SIS te evalueren bij het verbeteren van darmvoorbereiding vóór colonoscopie. Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan twee groepen, met ongeveer 170 deelnemers per groep, in totaal 340 deelnemers.
Groep A (Interventiegroep): Deelnemers zullen de AI-SIS gebruiken, die is ontworpen om real-time feedback te geven over darmreinheid door beeldclassificatie van ontlasting in drie categorieën (Graad A: adequate reiniging; Graad B of C: onvoldoende reiniging die verdere darmvoorbereiding vereist). Naast de standaard ziekenhuisverstrekte educatieve instructies zal deze groep de AI-SIS gebruiken.
Groep B (Controlegroep): Deelnemers zullen standaard darmvoorbereiding ondergaan en alleen de standaard ziekenhuisverstrekte educatieve instructies ontvangen zonder de hulp van de AI-SIS.
Alle deelnemers zullen Bowklean® gebruiken tijdens het darmvoorbereidingsproces en zich houden aan dieetcontrole met behulp van een Voorverpakte Laag-Residu Dieet (PLD). Beide groepen ontvangen identieke standaard educatieve instructies in het ziekenhuis met betrekking tot darmvoorbereidingsprocedures. Daarnaast kunnen deelnemers uit beide groepen een gratis 0800-hotline bellen voor consultatie als ze problemen ondervinden tijdens de voorbereiding.
Beoordelaarsgebinding wordt gehandhaafd, waarbij darmreinheid wordt beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Colonoscopieprocedures en daaropvolgende evaluaties worden uitgevoerd door onafhankelijke, gebinde colonoscopisten om objectieve en onbevooroordeelde resultaten te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 20 en 60 jaar oud.
- Personen die een colonoscopie ondergaan.
- In staat om de gehele procedure te voltooien en de onderzoeksinstructies op te volgen.
- Voltooide en ondertekende schriftelijke toestemmingsverklaring verstrekken.
Exclusiecriteria:
1. Patiënten die niet geschikt zijn voor Bowklean-gebruik vanwege bekende contra-indicaties, waaronder maar niet beperkt tot:
- Allergieën of overgevoeligheid voor Bowklean of de ingrediënten ervan.
- Ernstige maag-darmaandoeningen (bijv. obstructie, perforatie).
- Nierfunctiestoornissen of elektrolytstoornissen (bijv. ernstige hyponatriëmie).
- Recente maag-darmoperaties die de darmvoorbereiding beïnvloeden. 2. Cognitieve, taal- of andere belemmeringen die het invullen van de vragenlijst verhinderen.
3. Niet-naleving van het darmvoorbereidingsprotocol of onvermogen om dieetbeperkingen te volgen (bijv. voorverpakte vezelarme voeding, PLD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: educatieve folder en APP voor toegang tot AI-SIS voor AI-hulp
educatieve folder en APP voor het bereiken van AI-SIS voor AI-hulp
|
educatieve folder en APP voor het bereiken van AI-SIS voor AI-hulp
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: educatieve folder zonder APP
educatieve folder zonder APP
|
voorlichtingsfolder zonder APP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een adequate darmreiniging bereikt, weergegeven door een score van elk segment ≥2 of hoger op de BBPS.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat een uitstekende reiniging bereikt (score ≥ 8) op de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Gemiddelde score in verschillende darmsegmenten (rechts, transversaal, links), die worden beoordeeld met de BBPS. Polypdetectiepercentage, adenoomdetectiepercentage en detectiepercentage van gevorderde adenomen. Terugtrekkingstijd vanaf de coecum. Vergelijking van het gratis telefoonnummergebruik van elke groep. Tevredenheid van de proefpersoon met de AI-SIS. Tevredenheid van de proefpersoon met het voorverpakte vezelarme dieet (PLD). Voor dit gedeelte worden de metingen als volgt uitgevoerd: na voltooiing van het onderzoek beoordeelt de endoscopist de darmreinigingsscore en vullen de deelnemers een tevredenheidsvragenlijst na gebruik in. |
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Willekeurige toewijzing
Andere studie-ID-nummers
- FJUH114465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .