- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453056
La Eficacia de la Identificación de Heces Impulsada por IA para la Preparación Intestinal Previo a la Colonoscopia
Un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, en paralelo, sobre la eficacia de la identificación de heces impulsada por IA para la preparación intestinal previa a la colonoscopia
El objetivo es mejorar los resultados diagnósticos asegurando una limpieza intestinal exhaustiva mediante un sistema de identificación de heces impulsado por inteligencia artificial para la preparación intestinal en sujetos que se someten a una colonoscopia. La colonoscopia es un procedimiento clave para la prevención y detección temprana del cáncer colorrectal, cuya precisión diagnóstica depende en gran medida de la calidad de la preparación intestinal. Una limpieza intestinal inadecuada puede dar lugar a lesiones no detectadas, tiempos de procedimiento prolongados y la necesidad de exámenes repetidos. A pesar de los esfuerzos de salud pública que han mejorado las tasas de cribado en la última década, la adecuación de la preparación intestinal se ha mantenido relativamente inalterada, lo que plantea un desafío clínico persistente.
Con el rápido avance de las tecnologías de inteligencia artificial (IA), el reconocimiento de imágenes basado en aprendizaje profundo ha demostrado un rendimiento excepcional en aplicaciones de imagen médica. Estudios recientes han mostrado que la IA puede ayudar en la evaluación en tiempo real de la apariencia de las heces, proporcionando a los pacientes retroalimentación inmediata e instrucciones personalizadas para mejorar la calidad de la preparación intestinal. Integrar sistemas de IA en los protocolos de limpieza intestinal tiene el potencial de mejorar el cumplimiento del paciente, optimizar la limpieza intestinal y, en consecuencia, mejorar el rendimiento diagnóstico de la colonoscopia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un sistema de identificación de heces basado en IA (AI-SIS), combinado con el uso de una dieta baja en residuos preenvasada (PLD) e instrucciones estándar de preparación intestinal. Mediante un diseño de ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y de grupos paralelos, el estudio busca generar evidencia científica que respalde la integración de la tecnología de IA en las prácticas rutinarias de preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La preparación intestinal es el proceso de eliminar todas las heces del colon para someterse a un procedimiento médico o quirúrgico, como una colonoscopia. Es importante limpiar el colon de todas las heces, partículas de alimentos y cualquier otra cosa que pueda estar presente por varias razones. Si se va a someter a una cirugía en el colon o cerca de él, la presencia de heces supone un riesgo de infección y puede interferir en algunos procedimientos. Hay ocasiones en las que la preparación intestinal se realiza únicamente para prevenir posibles complicaciones de la cirugía. Por ejemplo, si se produce una incisión accidental en el intestino durante la cirugía, el riesgo de infección disminuiría drásticamente si el intestino estuviera vacío. En el caso de una colonoscopia, las heces en el colon pueden impedir que el cirujano vea el tejido que se está inspeccionando y dificultarían mucho la introducción del endoscopio iluminado en el recto y el colon.
Se ha demostrado que las colonoscopias ayudan a reducir la incidencia de cáncer de colon y las muertes asociadas a esta enfermedad. En la última década, las iniciativas de salud pública han contribuido a aumentar la tasa de cribados, aunque las tasas actuales aún no alcanzan los objetivos de salud pública establecidos. Al mismo tiempo, la tasa de preparación adecuada para el cribado, que está asociada a la eficacia de la colonoscopia, ha cambiado poco en los últimos 10 años.
Con los rápidos avances en inteligencia artificial (IA), las técnicas de reconocimiento de imágenes han surgido como herramientas especialmente valiosas en aplicaciones médicas. Los algoritmos de aprendizaje profundo, un subcampo de la IA, han demostrado un rendimiento impresionante en el análisis y categorización de datos complejos de imágenes médicas, permitiendo un apoyo eficaz a la toma de decisiones en tiempo real en entornos clínicos. Estudios recientes han destacado la prometedora aplicación del reconocimiento de imágenes impulsado por IA en la evaluación de la apariencia de las heces y la limpieza intestinal, proporcionando retroalimentación inmediata e instrucciones personalizadas a los pacientes que se someten a preparación intestinal. La incorporación de dicho sistema de IA tiene el potencial de mejorar significativamente el cumplimiento del paciente, aumentar la eficacia de la preparación intestinal y, en consecuencia, incrementar la precisión diagnóstica y el valor clínico general de los procedimientos de colonoscopia. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia de un sistema de IA (AI-SIS) en la mejora de la preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 en dos grupos, con aproximadamente 170 participantes por grupo, totalizando 340 participantes.
Grupo A (grupo de intervención): Los participantes utilizarán el AI-SIS, diseñado para proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre la limpieza intestinal mediante la clasificación por imágenes de las heces en tres categorías (Grado A: limpieza adecuada; Grado B o C: limpieza inadecuada que requiere más preparación intestinal). Además de las instrucciones educativas estándar proporcionadas por el hospital, este grupo utilizará el AI-SIS.
Grupo B (grupo de control): Los participantes se someterán a la preparación intestinal estándar y recibirán únicamente las instrucciones educativas estándar proporcionadas por el hospital sin la asistencia del AI-SIS.
Todos los participantes utilizarán Bowklean® durante el proceso de preparación intestinal y seguirán un control dietético mediante una dieta preenvasada baja en residuos (PLD). Ambos grupos recibirán las mismas instrucciones educativas estándar intrahospitalarias sobre los procedimientos de preparación intestinal. Además, los participantes de cualquiera de los grupos pueden llamar a una línea telefónica gratuita 0800 para consultas si encuentran algún problema durante la preparación.
Se mantendrá el cegamiento del evaluador, evaluándose la limpieza intestinal mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS). Los procedimientos de colonoscopia y las evaluaciones posteriores serán realizados por colonoscopistas independientes y cegados para garantizar resultados objetivos e imparciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taishan District
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New Taipei City, Taishan District, Taiwán, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 a 60 años de edad.
- Sujetos programados para colonoscopia.
- Capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Proporcionar consentimientos informados escritos completos y firmados.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes no aptos para el uso de Bowklean debido a contraindicaciones conocidas, incluyendo pero no limitadas a:
- Alergias o hipersensibilidad a Bowklean o sus ingredientes.
- Condiciones gastrointestinales graves (por ejemplo, obstrucción, perforación).
- Deterioro renal o desequilibrios electrolíticos (por ejemplo, hiponatremia grave).
- Cirugía gastrointestinal reciente que afecte la preparación intestinal. 2. Barreras cognitivas, lingüísticas u otras que impidan la finalización del cuestionario.
3. Incumplimiento del protocolo de preparación intestinal o incapacidad para seguir las restricciones dietéticas (por ejemplo, dieta baja en residuos preenvasada, PLD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: folleto educativo y APP para acceder a AI-SIS para asistencia de IA
folleto educativo y APP para acceder a AI-SIS para ayuda de IA
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folleto educativo y APP para acceder a AI-SIS para ayuda de IA
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Comparador activo: Grupo B: folleto educativo sin APP
folleto educativo sin APP
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folleto educativo sin APP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Primario
Periodo de tiempo: 45 días
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El porcentaje de sujetos que logran una limpieza intestinal adecuada, representado por una puntuación de cada segmento ≥2 o superior en la BBPS.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundario
Periodo de tiempo: 45 días
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El porcentaje de sujetos que logran una limpieza excelente (puntuación ≥ 8) en la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS). Puntuación media en los diferentes segmentos del colon (derecho, transverso, izquierdo), que se evalúan con la BBPS. Tasa de detección de pólipos, tasa de adenomas detectados y tasa de adenomas avanzados detectados. Tiempo de retirada desde el ciego. Comparación de la tasa de llamadas gratuitas de cada grupo. Satisfacción del sujeto con el AI-SIS. Satisfacción del sujeto con la dieta baja en residuos preenvasada (PLD). Para esta sección, las mediciones se realizarán de la siguiente manera: después de completar el examen, el endoscopista evaluará la puntuación de limpieza intestinal y los participantes completarán un cuestionario de satisfacción posterior al uso. |
45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Asignación aleatoria
Otros números de identificación del estudio
- FJUH114465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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