- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453056
Effektiviteten av AI-drevet avføringsidentifikasjon for tarmforberedelse før koloskopi
En prospektiv, randomisert, evaluatorblind, parallellstudie av effekten av AI-drevet fæcesidentifisering for tarmforberedelse før koloskopi
Målet er å forbedre diagnostiske resultater ved å sikre grundig tarmrenholdelse gjennom et KI-drevet avføringsidentifiseringssystem for tarmforberedelse hos personer som gjennomgår koloskopi. Koloskopi er en nøkkelprosedyre for forebygging og tidlig oppdagelse av tykktarmskreft, og dens diagnostiske nøyaktighet er i stor grad avhengig av kvaliteten på tarmforberedelsen. Utilstrekkelig tarmrensning kan føre til oversette læsjoner, forlenget prosedyretid og behov for gjentatte undersøkelser. Til tross for folkehelsetiltak som har forbedret screeningsratene de siste ti årene, har tilstrekkeligheten av tarmforberedelsen forblitt relativt uendret, noe som utgjør en vedvarende klinisk utfordring.
Med den raske utviklingen av kunstig intelligens (KI)-teknologier har dyp læring-basert bildegjenkjenning vist fremragende ytelse i medisinske bildebehandlingsapplikasjoner. Nylige studier har vist at KI kan bistå i sanntidsvurdering av avføringsutseende, gi pasienter umiddelbar tilbakemelding og personaliserte instruksjoner for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen. Integrering av KI-systemer i tarmrenseprotokoller har potensial til å forbedre pasientoverholdelse, optimalisere tarmrenholdelse og dermed forbedre diagnostisk utbytte av koloskopi.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et KI-basert avføringsidentifiseringssystem (AI-SIS), kombinert med bruk av en forhåndspakket lavrestdiett (PLD) og standard tarmforberedelsesinstruksjoner. Gjennom et prospektivt, randomisert, evaluatørblindet, parallellgruppeklinisk forsøksdesign søker studien å generere vitenskapelig bevis som støtter integrering av KI-teknologi i rutinemessige tarmforberedelsespraksiser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tarmforberedelse er prosessen med å fjerne all avføring fra tykktarmen for å gjennomgå en medisinsk eller kirurgisk prosedyre som en koloskopi. Det er viktig å rense tykktarmen for all avføring, matpartikler og annet som kan være tilstede av flere grunner. Hvis du skal opereres på eller nær tykktarmen, utgjør tilstedeværelse av avføring en risiko for infeksjon og kan forstyrre noen prosedyrer. Det er tider hvor tarmforberedelse utføres utelukkende for å forebygge potensielle komplikasjoner fra kirurgi. For eksempel, hvis tarmen din ble skadet under operasjonen, ville infeksjonsrisikoen bli dramatisk redusert hvis tarmen var tom. Ved en koloskopi kan avføring i tykktarmen hindre kirurgen i å se vevet som inspiseres og ville gjøre det svært vanskelig å føre det opplyste scopet inn i endetarmen og tykktarmen.
Koloskopier har vist seg å bidra til å redusere forekomsten av tykktarmskreft og dødsfall knyttet til sykdommen. I løpet av det siste tiåret har folkehelseinitiativer bidratt til å øke andelen av screening, men dagens rater når fortsatt ikke folkehelsemålene som er satt. Samtidig har andelen tilstrekkelig forberedelse til screening, som er knyttet til koloskopiens effektivitet, endret seg lite de siste 10 årene.
Med raske fremskritt innen kunstig intelligens (AI) har bildegjenkjenningsmetoder vist seg som spesielt verdifulle verktøy i medisinske applikasjoner. Dyp læringsalgoritmer, et underfelt av AI, har demonstrert imponerende ytelse i å analysere og kategorisere komplekse medisinske bilde-data, noe som muliggjør effektiv sanntids beslutningsstøtte i kliniske settinger. Nylige studier har fremhevet den lovende anvendelsen av AI-drevet bildegjenkjennelse i vurdering av avføringsutseende og tarmrens, og gir umiddelbar tilbakemelding og personlige instruksjoner til pasienter som gjennomgår tarmforberedelse. Innføring av slike AI-systemer har potensial til å betydelig forbedre pasientoverholdelse, øke tarmforberedelsens effektivitet, og dermed øke diagnostisk nøyaktighet og den overordnede kliniske verdien av koloskopiprosedyrer. Denne studien er en prospektiv, randomisert, evalueringsblind, parallellgruppeklinisk studie designet for å vurdere effektiviteten av et AI-SIS i å forbedre tarmforberedelse før koloskopi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til to grupper, med omtrent 170 deltakere per gruppe, totalt 340 deltakere.
Gruppe A (Intervensjonsgruppe): Deltakere vil bruke AI-SIS, designet for å gi sanntids tilbakemelding på tarmrens gjennom bildeklassifisering av avføring i tre kategorier (Grad A: tilstrekkelig rens; Grad B eller C: utilstrekkelig rens som krever videre tarmforberedelse). I tillegg til standard sykehusgitte utdanningsinstruksjoner, vil denne gruppen bruke AI-SIS.
Gruppe B (Kontrollgruppe): Deltakere vil gjennomgå standard tarmforberedelse og kun motta standard sykehusgitte utdanningsinstruksjoner uten assistanse fra AI-SIS.
Alle deltakere vil bruke Bowklean® under tarmforberedelsesprosessen og følge kostholdskontroll ved hjelp av en ferdigpakket lavfiberdiett (PLD). Begge grupper vil motta identiske standard sykehusinterne utdanningsinstruksjoner angående tarmforberedelsesprosedyrer. I tillegg kan deltakere fra begge grupper ringe en gratis 0800-telefonlinje for konsultasjon hvis de opplever problemer under forberedelsen.
Evaluatorblindhet vil opprettholdes, med tarmrens vurdert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopiprosedyrer og påfølgende evalueringer vil bli utført av uavhengige, blindede koloskopister for å sikre objektive og upartiske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 20 og 60 år.
- Personer som er planlagt for koloskopi.
- Evne til å fullføre hele prosedyren og å følge studiens instruksjoner.
- Vil gi fullført og signert skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter som er uegnet for Bowklean bruk på grunn av kjente kontraindikasjoner, inkludert men ikke begrenset til:
- Allergier eller overfølsomhet for Bowklean eller dets ingredienser.
- Alvorlige gastrointestinale tilstander (f.eks. obstruksjon, perforasjon).
- Nyresvikt eller elektrolyttubalanse (f.eks. alvorlig hyponatremi).
- Nylig gastrointestinal kirurgi som påvirker tarmforberedelse. 2. Kognitive, språklige eller andre barrierer som forhindrer fullføring av spørreskjemaet.
3. Manglende overholdelse av tarmforberedelsesprotokollen eller manglende evne til å følge diettrestriksjoner (f.eks. Forpakket lavresterdiät, PLD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: informasjonsbrosjyre og APP for å nå AI-SIS for AI-støtte
informasjonsbrosjyre og APP for å nå AI-SIS for AI-støtte
|
opplysningsbrosjyre og APP for å nå AI-SIS for AI-støtte
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B:opplysningsbrosjyre uten APP
opplysningsbrosjyre uten APP
|
informasjonsbrosjyre uten APP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 45 dager
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår tilstrekkelig tarmrens, representert ved en poengsum for hvert segment ≥2 eller høyere på BBPS-skalaen.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 45 dager
|
Andelen deltakere som oppnår utmerket rengjøring (score ≥ 8) på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Gjennomsnittlig score i forskjellige kolonsegmenter (høyre, tverrgående, venstre), som vurderes med BBPS. Polypdeteksjonsrate, adenomdeteksjonsrate og avanserte adenomdeteksjonsrate. Tidsforbruk fra cecum. Sammenligning av tollfritt samtalerate for hver gruppe. Deltakerens tilfredshet med AI-SIS. Deltakerens tilfredshet med ferdigpakket lavrestkost (PLD). For denne delen vil målingene utføres som følger: etter fullført undersøkelse vil endoskopisten vurdere tarmrenskingsscore, og deltakerne vil fylle ut et tilfredshetsskjema etter bruk. |
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH114465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .