- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453056
Tehokkuus: tekoälyllä ohjattu ulosten tunnistus suoliston valmistelussa ennen kolonoskopiaa
Perspektiivinen, randomisoitu, arvioijalle sokkoutettu, rinnakkaistutkimus tekoälyllä ohjatun ulosten tunnistuksen tehokkuudesta suoliston puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa
Tavoitteena on parantaa diagnoosituloksia varmistamalla perusteellinen suolen puhtaus tekoälyllä toteutetun ulosten tunnistusjärjestelmän avulla suolen valmistelussa kolonoskopiaa suoritettaessa potilaille. Kolonoskopia on keskeinen toimenpide paksu- ja peräsuolen syövän ehkäisyssä ja varhaisessa havaitsemisessa, ja sen diagnoosin tarkkuus riippuu suuresti suolen valmistelun laadusta. Riittämätön suolen puhdistus voi johtaa ohitetuihin muutoksiin, pitkittyneisiin toimenpiteisiin ja toistettaviin tutkimuksiin. Huolimatta terveydenhuollon ponnisteluista, jotka ovat parantaneet seulontamääriä viimeisen vuosikymmenen aikana, suolen valmistelun riittävyys on pysynyt suhteellisen muuttumattomana, mikä aiheuttaa jatkuvan kliinisen haasteen.
Tekoälyn (AI) teknologioiden nopean kehityksen myötä syväoppimiseen perustuva kuvantunnistus on osoittanut erinomaisia suorituskykyä lääketieteellisissä kuvantamissovelluksissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tekoäly voi auttaa ulosten ulkonäön reaaliaikaisessa arvioinnissa, tarjoten potilaille välitöntä palautetta ja henkilökohtaisia ohjeita suolen valmistelun laadun parantamiseksi. Tekoälyjärjestelmien integrointi suolen puhdistusprotokolliin voi parantaa potilaan noudattamista, optimoida suolen puhtautta ja siten parantaa kolonoskopian diagnoosituottoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyyn perustuvan ulosten tunnistusjärjestelmän (AI-SIS) tehokkuutta yhdistettynä valmiiksi pakattuun matalan jäämäruokavalioon (PLD) ja vakiintuneisiin suolen valmisteluohjeisiin. Prospektiivisella, satunnaistetulla, arvioijan sokealla, rinnakkaisryhmä-kliinisellä tutkimusasetelmalla tutkimus pyrkii tuottamaan tieteellistä näyttöä, joka tukee tekoälyteknologian integrointia rutiininomaiseen suolen valmistelukäytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston valmistelu on prosessi, jossa kaikki ulosteet poistetaan paksusuolesta lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, kuten kolonoskopiaa, varten.
On tärkeää puhdistaa paksusuoli kaikista ulosteista, ruoanhiukkasista ja muista mahdollisista aineista useista syistä.
Jos sinulle tehdään leikkaus paksusuoleen tai sen läheisyyteen, ulosteiden läsnäolo lisää infektioriskiä ja voi haitata joitakin toimenpiteitä.
On tilanteita, joissa suoliston valmistelu tehdään puhtaasti estääkseen mahdolliset leikkauksen komplikaatiot.
Esimerkiksi, jos suolistoa viilletään leikkauksen aikana, infektioriski pienenee huomattavasti, jos suolisto on tyhjä.
Kolonoskopian tapauksessa uloste paksusuolessa voi estää kirurgia näkemästä tarkasteltavaa kudosta ja vaikeuttaa valaistun kohteen asettamista peräsuoleen ja paksusuoleen.
On osoitettu, että kolonoskopiat auttavat vähentämään paksusuolen syövän esiintyvyyttä ja sairauteen liittyviä kuolemia.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kansanterveysohjelmat ovat auttaneet nostamaan seulontojen määrää, mutta nykyiset määrät jäävät silti kansanterveystavoitteiden alapuolelle.
Samaan aikaan riittävän seulontavalmistautumisen taso, joka liittyy kolonoskopian tehokkuuteen, on muuttunut vähän viimeisten 10 vuoden aikana.
Nopeiden tekoälyn (AI) edistysaskelten myötä kuvantunnistustekniikat ovat nousseet erityisen arvokkaiksi työkaluiksi lääketieteellisissä sovelluksissa.
Syväoppimisalgoritmit, tekoälyn ala-alue, ovat osoittaneet vaikuttavia tuloksia monimutkaisen lääketieteellisen kuvantamisdatan analysoinnissa ja luokittelussa, mahdollistaen tehokkaan reaaliaikaisen päätöksenteon tuen kliinisissä ympäristöissä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet tekoälyn ohjaaman kuvantunnistuksen lupaavia sovelluksia ulosteen ulkonäön ja suoliston puhtauden arvioinnissa, tarjoten välitöntä palautetta ja henkilökohtaisia ohjeita suoliston valmistelua suorittaville potilaille.
Tällaisen tekoälyjärjestelmän sisällyttäminen voi parantaa merkittävästi potilaan noudattamista, tehostaa suoliston valmistelun tehokkuutta ja siten lisätä kolonoskopiatutkimusten diagnoosien tarkkuutta ja kokonaiskliinistä arvoa.Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokeutettu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan tekoäly-SIS-järjestelmän tehokkuutta suoliston valmistelun parantamisessa ennen kolonoskopiaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteeseen kahteen ryhmään, noin 170 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 340 osallistujaa.
Ryhmä A (Interventioryhmä): Osallistujat käyttävät tekoäly-SIS-järjestelmää, joka on suunniteltu tarjoamaan reaaliaikaista palautetta suoliston puhtaudesta luokittelemalla ulostekuvan kolmeen luokkaan (Arvosana A: riittävä puhdistus; Arvosana B tai C: riittämätön puhdistus, joka vaatii lisää suoliston valmistelua).
Tämä ryhmä käyttää tekoäly-SIS-järjestelmän lisäksi sairaalan tarjoamia standardioppaita.
Ryhmä B (Vertailuryhmä): Osallistujat suorittavat standardisuoliston valmistelun ja saavat vain sairaalan tarjoamat standardioppaat ilman tekoäly-SIS-järjestelmän apua.
Kaikki osallistujat käyttävät Bowklean®-tuotetta suoliston valmisteluprosessin aikana ja noudattavat ruokavaliokontrollia käyttämällä valmispakattua vähäjäämäruokavaliota (PLD).
Molemmat ryhmät saavat identtiset standardisaairaalaopetukset suoliston valmistelumenettelyistä.
Lisäksi kummankin ryhmän osallistujat voivat soittaa maksuttomalle 0800-puhelinnumerolle neuvontaa varten, jos he kohtaavat ongelmia valmistelun aikana.
Arvioijan sokeutusta ylläpidetään, ja suoliston puhtaus arvioidaan Bostonin suoliston valmistelumittarilla (BBPS).
Kolonoskopiatutkimukset ja myöhemmät arvioinnit suoritetaan riippumattomilla, sokeutetuilla kolonoskopisteillä varmistaakseen objektiiviset ja puolueettomat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset 20 ja 60 vuoden iässä.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu kolonoskopia.
- Kyky suorittaa koko toimenpide ja noudattaa tutkimusohjeita.
- Antavat täytetyn ja allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät sovellu Bowklean-käyttöön tunnettujen vasta-aiheiden vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Allergiat tai yliherkkyys Bowkleanille tai sen ainesosille.
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tukos, perforaatio).
- Munuaisten vajaatoiminta tai elektrolyyttitasapainon häiriöt (esim. vakava hyponatremia).
- Äskettäinen ruoansulatuskanavan leikkaus, joka vaikuttaa suolen valmisteluun. 2. Kognitiiviset, kielelliset tai muut esteet, jotka estävät kyselyn täydentämisen.
3. Suolen valmisteluprotokollan noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa ruokavaliota (esim. Valmiiksi pakattu matalajäännöksinen ruokavalio, PLD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: opetuslehtinen ja sovellus AI-SIS:n saavuttamiseksi tekoälyn avustukseen
opetuslehtinen ja sovellus AI-SIS:n saavuttamiseksi tekoälyavun saamiseksi
|
opetuksellinen esite ja sovellus AI-SIS:n saavuttamiseksi tekoälyavustusta varten
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: opetuksellinen esite ilman sovellusta
opetuksellinen esite ilman APP-sovellusta
|
opetuslehtinen ilman sovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tuloksen mittari
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa riittävän suolen puhdistuksen, jota edustaa kunkin segmentin pistemäärä ≥2 tai enemmän BBPS:ssä.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat erinomaisen puhdistuksen (pisteet ≥ 8) Bostonin suoliston valmistelun asteikolla (BBPS). Keskiarvopisteet eri paksusuolen osissa (oikea, poikittainen, vasen), joita arvioidaan BBPS-asteikolla. Polyyppien havaitsemisprosentti, adenoomien havaitsemisprosentti ja edistyneiden adenoomien havaitsemisprosentti. Peräsuolentähystyksen suoritusaika. Kunkin ryhmän maksuttoman puhelun käyttöasteen vertailu. Potilaan tyytyväisyys tekoälyyn perustuvaan valmistelujärjestelmään (AI-SIS). Potilaan tyytyväisyys valmiiseen vähäjätteiseen ruokavalioon (PLD). Tässä osiossa mittaukset suoritetaan seuraavasti: tutkimuksen päätyttyä tähystyksen suorittava lääkäri arvioi suoliston puhtausarvon, ja osallistujat täyttävät käyttökokemuksen jälkeen tyytyväisyyskyselyn. |
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH114465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .