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A Eficácia da Identificação de Fezes Baseada em IA para a Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia

3 de março de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Cego para o Avaliador, Paralelo da Eficácia da Identificação de Fezes Impulsionada por IA para a Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia

O objetivo é melhorar os resultados de diagnóstico, garantindo uma limpeza intestinal completa através de um sistema de identificação de fezes baseado em IA para a preparação intestinal em indivíduos submetidos a colonoscopia. A colonoscopia é um procedimento fundamental para a prevenção e deteção precoce do cancro colorretal, com a sua precisão de diagnóstico altamente dependente da qualidade da preparação intestinal. Uma limpeza intestinal inadequada pode levar a lesões não detetadas, tempos de procedimento prolongados e à necessidade de exames repetidos. Apesar dos esforços de saúde pública que melhoraram as taxas de rastreio na última década, a adequação da preparação intestinal manteve-se relativamente inalterada, constituindo um desafio clínico persistente.

Com o rápido avanço das tecnologias de inteligência artificial (IA), o reconhecimento de imagem baseado em aprendizagem profunda demonstrou um desempenho excecional em aplicações de imagiologia médica. Estudos recentes mostraram que a IA pode auxiliar na avaliação em tempo real da aparência das fezes, fornecendo aos doentes feedback imediato e instruções personalizadas para melhorar a qualidade da preparação intestinal. A integração de sistemas de IA nos protocolos de limpeza intestinal tem o potencial de melhorar a adesão do doente, otimizar a limpeza intestinal e, consequentemente, melhorar o rendimento diagnóstico da colonoscopia.

Este estudo visa avaliar a eficácia de um sistema de identificação de fezes baseado em IA (AI-SIS), combinado com o uso de uma Dieta de Baixos Resíduos Pré-embalada (PLD) e instruções padrão de preparação intestinal. Através de um desenho de ensaio clínico prospetivo, randomizado, com avaliador cego e de grupos paralelos, o estudo procura gerar evidência científica que apoie a integração da tecnologia de IA nas práticas rotineiras de preparação intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preparação intestinal é o processo de remover todas as fezes do cólon para realizar um procedimento médico ou cirúrgico, como uma colonoscopia. É importante limpar o cólon de todas as fezes, partículas de alimentos e quaisquer outros resíduos que possam estar presentes por várias razões. Se for submetido a cirurgia no cólon ou próximo dele, a presença de fezes representa um risco de infeção e pode interferir em alguns procedimentos. Há ocasiões em que a preparação intestinal é realizada apenas para prevenir potenciais complicações da cirurgia. Por exemplo, se o intestino for acidentalmente cortado durante a cirurgia, o risco de infeção diminuiria drasticamente se o intestino estivesse vazio. No caso de uma colonoscopia, as fezes no cólon podem impedir o cirurgião de ver o tecido que está a ser inspecionado e dificultariam muito a introdução do endoscópio iluminado no reto e no cólon.

Demonstrou-se que as colonoscopias ajudam a reduzir a incidência de cancro do cólon e as mortes associadas à doença. Na última década, as iniciativas de saúde pública ajudaram a aumentar a taxa de rastreios, mas as taxas atuais ainda estão abaixo dos objetivos de saúde pública estabelecidos. Simultaneamente, a taxa de preparação adequada para o rastreio, que está associada à eficácia da colonoscopia, pouco mudou nos últimos 10 anos.

Com os rápidos avanços na inteligência artificial (IA), as técnicas de reconhecimento de imagem emergiram como ferramentas particularmente valiosas em aplicações médicas. Os algoritmos de aprendizagem profunda, uma subárea da IA, demonstraram um desempenho impressionante na análise e categorização de dados complexos de imagiologia médica, permitindo um apoio eficaz à decisão em tempo real em contextos clínicos. Estudos recentes destacaram a promissora aplicação do reconhecimento de imagem baseado em IA na avaliação do aspeto das fezes e da limpeza intestinal, fornecendo feedback imediato e instruções personalizadas aos doentes que estão a realizar a preparação intestinal. A incorporação de tal sistema de IA tem o potencial de melhorar significativamente a adesão do doente, aumentar a eficácia da preparação intestinal e, consequentemente, melhorar a precisão diagnóstica e o valor clínico geral dos procedimentos de colonoscopia. Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, cego para o avaliador e de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia de um AI-SIS na melhoria da preparação intestinal antes da colonoscopia. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 a dois grupos, com aproximadamente 170 participantes por grupo, totalizando 340 participantes.

Grupo A (grupo de intervenção): Os participantes utilizarão o AI-SIS, concebido para fornecer feedback em tempo real sobre a limpeza intestinal através da classificação de imagem das fezes em três categorias (Grau A: limpeza adequada; Grau B ou C: limpeza inadequada, exigindo mais preparação intestinal). Para além das instruções educativas padrão fornecidas pelo hospital, este grupo utilizará o AI-SIS.

Grupo B (grupo de controlo): Os participantes realizarão a preparação intestinal padrão e receberão apenas as instruções educativas padrão fornecidas pelo hospital, sem a assistência do AI-SIS.

Todos os participantes utilizarão Bowklean® durante o processo de preparação intestinal e aderirão ao controlo dietético através de uma Dieta Pré-embalada com Baixo Resíduo (PLD). Ambos os grupos receberão instruções educativas padrão idênticas no hospital relativamente aos procedimentos de preparação intestinal. Além disso, os participantes de qualquer grupo podem ligar para uma linha verde gratuita 0800 para consulta se encontrarem algum problema durante a preparação.

Será mantido o cegamento do avaliador, com a limpeza intestinal avaliada através da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Os procedimentos de colonoscopia e as avaliações subsequentes serão realizados por colonoscopistas independentes e cegos para garantir resultados objetivos e imparciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idades entre os 20 e os 60 anos.
  2. Sujeitos agendados para colonoscopia.
  3. Capacidade para completar o procedimento inteiro e cumprir as instruções do estudo.
  4. Fornecer consentimentos informados escritos, completos e assinados.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes inadequados para o uso do Bowklean devido a contraindicações conhecidas, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Alergias ou hipersensibilidade ao Bowklean ou aos seus ingredientes.
  2. Condições gastrointestinais graves (ex.: obstrução, perfuração).
  3. Insuficiência renal ou desequilíbrios eletrolíticos (ex.: hiponatremia grave).
  4. Cirurgia gastrointestinal recente que afete a preparação intestinal. 2. Barreiras cognitivas, linguísticas ou outras que impeçam a conclusão do questionário.

3. Incumprimento do protocolo de preparação intestinal ou incapacidade de seguir as restrições dietéticas (ex.: dieta pré-embalada com baixo resíduo, PLD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A:folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para ajuda de IA
folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para auxílio de IA
folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para assistência de IA
Comparador Ativo: Grupo B: folheto educativo sem APP
folheto educativo sem APP
folheto educativo sem APP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: 45 dias
A percentagem de sujeitos que alcançam uma limpeza intestinal adequada, representada por uma pontuação de cada segmento ≥2 ou superior na BBPS.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Desfecho Secundário
Prazo: 45 dias

A percentagem de sujeitos que alcançam uma limpeza excelente (pontuação ≥ 8) na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).

Pontuação média em diferentes segmentos do cólon (direito, transverso, esquerdo), que são avaliados com a BBPS.

Taxa de deteção de pólipos, Taxa de adenomas detetados e Taxa de adenomas avançados detetados. Tempo de retirada do ceco. Comparação da taxa de chamadas gratuitas de cada grupo. Satisfação do sujeito com o AI-SIS. Satisfação do sujeito com a dieta pré-embalada de baixos resíduos (PLD). Para esta secção, as medições serão realizadas da seguinte forma: após a conclusão do exame, o endoscopista avaliará a pontuação de limpeza intestinal, e os participantes preencherão um questionário de satisfação pós-utilização.

45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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