- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453056
A Eficácia da Identificação de Fezes Baseada em IA para a Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Cego para o Avaliador, Paralelo da Eficácia da Identificação de Fezes Impulsionada por IA para a Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia
O objetivo é melhorar os resultados de diagnóstico, garantindo uma limpeza intestinal completa através de um sistema de identificação de fezes baseado em IA para a preparação intestinal em indivíduos submetidos a colonoscopia. A colonoscopia é um procedimento fundamental para a prevenção e deteção precoce do cancro colorretal, com a sua precisão de diagnóstico altamente dependente da qualidade da preparação intestinal. Uma limpeza intestinal inadequada pode levar a lesões não detetadas, tempos de procedimento prolongados e à necessidade de exames repetidos. Apesar dos esforços de saúde pública que melhoraram as taxas de rastreio na última década, a adequação da preparação intestinal manteve-se relativamente inalterada, constituindo um desafio clínico persistente.
Com o rápido avanço das tecnologias de inteligência artificial (IA), o reconhecimento de imagem baseado em aprendizagem profunda demonstrou um desempenho excecional em aplicações de imagiologia médica. Estudos recentes mostraram que a IA pode auxiliar na avaliação em tempo real da aparência das fezes, fornecendo aos doentes feedback imediato e instruções personalizadas para melhorar a qualidade da preparação intestinal. A integração de sistemas de IA nos protocolos de limpeza intestinal tem o potencial de melhorar a adesão do doente, otimizar a limpeza intestinal e, consequentemente, melhorar o rendimento diagnóstico da colonoscopia.
Este estudo visa avaliar a eficácia de um sistema de identificação de fezes baseado em IA (AI-SIS), combinado com o uso de uma Dieta de Baixos Resíduos Pré-embalada (PLD) e instruções padrão de preparação intestinal. Através de um desenho de ensaio clínico prospetivo, randomizado, com avaliador cego e de grupos paralelos, o estudo procura gerar evidência científica que apoie a integração da tecnologia de IA nas práticas rotineiras de preparação intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A preparação intestinal é o processo de remover todas as fezes do cólon para realizar um procedimento médico ou cirúrgico, como uma colonoscopia. É importante limpar o cólon de todas as fezes, partículas de alimentos e quaisquer outros resíduos que possam estar presentes por várias razões. Se for submetido a cirurgia no cólon ou próximo dele, a presença de fezes representa um risco de infeção e pode interferir em alguns procedimentos. Há ocasiões em que a preparação intestinal é realizada apenas para prevenir potenciais complicações da cirurgia. Por exemplo, se o intestino for acidentalmente cortado durante a cirurgia, o risco de infeção diminuiria drasticamente se o intestino estivesse vazio. No caso de uma colonoscopia, as fezes no cólon podem impedir o cirurgião de ver o tecido que está a ser inspecionado e dificultariam muito a introdução do endoscópio iluminado no reto e no cólon.
Demonstrou-se que as colonoscopias ajudam a reduzir a incidência de cancro do cólon e as mortes associadas à doença. Na última década, as iniciativas de saúde pública ajudaram a aumentar a taxa de rastreios, mas as taxas atuais ainda estão abaixo dos objetivos de saúde pública estabelecidos. Simultaneamente, a taxa de preparação adequada para o rastreio, que está associada à eficácia da colonoscopia, pouco mudou nos últimos 10 anos.
Com os rápidos avanços na inteligência artificial (IA), as técnicas de reconhecimento de imagem emergiram como ferramentas particularmente valiosas em aplicações médicas. Os algoritmos de aprendizagem profunda, uma subárea da IA, demonstraram um desempenho impressionante na análise e categorização de dados complexos de imagiologia médica, permitindo um apoio eficaz à decisão em tempo real em contextos clínicos. Estudos recentes destacaram a promissora aplicação do reconhecimento de imagem baseado em IA na avaliação do aspeto das fezes e da limpeza intestinal, fornecendo feedback imediato e instruções personalizadas aos doentes que estão a realizar a preparação intestinal. A incorporação de tal sistema de IA tem o potencial de melhorar significativamente a adesão do doente, aumentar a eficácia da preparação intestinal e, consequentemente, melhorar a precisão diagnóstica e o valor clínico geral dos procedimentos de colonoscopia. Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, cego para o avaliador e de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia de um AI-SIS na melhoria da preparação intestinal antes da colonoscopia. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 a dois grupos, com aproximadamente 170 participantes por grupo, totalizando 340 participantes.
Grupo A (grupo de intervenção): Os participantes utilizarão o AI-SIS, concebido para fornecer feedback em tempo real sobre a limpeza intestinal através da classificação de imagem das fezes em três categorias (Grau A: limpeza adequada; Grau B ou C: limpeza inadequada, exigindo mais preparação intestinal). Para além das instruções educativas padrão fornecidas pelo hospital, este grupo utilizará o AI-SIS.
Grupo B (grupo de controlo): Os participantes realizarão a preparação intestinal padrão e receberão apenas as instruções educativas padrão fornecidas pelo hospital, sem a assistência do AI-SIS.
Todos os participantes utilizarão Bowklean® durante o processo de preparação intestinal e aderirão ao controlo dietético através de uma Dieta Pré-embalada com Baixo Resíduo (PLD). Ambos os grupos receberão instruções educativas padrão idênticas no hospital relativamente aos procedimentos de preparação intestinal. Além disso, os participantes de qualquer grupo podem ligar para uma linha verde gratuita 0800 para consulta se encontrarem algum problema durante a preparação.
Será mantido o cegamento do avaliador, com a limpeza intestinal avaliada através da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Os procedimentos de colonoscopia e as avaliações subsequentes serão realizados por colonoscopistas independentes e cegos para garantir resultados objetivos e imparciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taishan District
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New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idades entre os 20 e os 60 anos.
- Sujeitos agendados para colonoscopia.
- Capacidade para completar o procedimento inteiro e cumprir as instruções do estudo.
- Fornecer consentimentos informados escritos, completos e assinados.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes inadequados para o uso do Bowklean devido a contraindicações conhecidas, incluindo, mas não se limitando a:
- Alergias ou hipersensibilidade ao Bowklean ou aos seus ingredientes.
- Condições gastrointestinais graves (ex.: obstrução, perfuração).
- Insuficiência renal ou desequilíbrios eletrolíticos (ex.: hiponatremia grave).
- Cirurgia gastrointestinal recente que afete a preparação intestinal. 2. Barreiras cognitivas, linguísticas ou outras que impeçam a conclusão do questionário.
3. Incumprimento do protocolo de preparação intestinal ou incapacidade de seguir as restrições dietéticas (ex.: dieta pré-embalada com baixo resíduo, PLD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A:folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para ajuda de IA
folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para auxílio de IA
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folheto educativo e APP para alcançar AI-SIS para assistência de IA
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Comparador Ativo: Grupo B: folheto educativo sem APP
folheto educativo sem APP
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folheto educativo sem APP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário
Prazo: 45 dias
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A percentagem de sujeitos que alcançam uma limpeza intestinal adequada, representada por uma pontuação de cada segmento ≥2 ou superior na BBPS.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Desfecho Secundário
Prazo: 45 dias
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A percentagem de sujeitos que alcançam uma limpeza excelente (pontuação ≥ 8) na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Pontuação média em diferentes segmentos do cólon (direito, transverso, esquerdo), que são avaliados com a BBPS. Taxa de deteção de pólipos, Taxa de adenomas detetados e Taxa de adenomas avançados detetados. Tempo de retirada do ceco. Comparação da taxa de chamadas gratuitas de cada grupo. Satisfação do sujeito com o AI-SIS. Satisfação do sujeito com a dieta pré-embalada de baixos resíduos (PLD). Para esta secção, as medições serão realizadas da seguinte forma: após a conclusão do exame, o endoscopista avaliará a pontuação de limpeza intestinal, e os participantes preencherão um questionário de satisfação pós-utilização. |
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJUH114465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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