- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453056
Efektivita identifikace stolice řízené umělou inteligencí pro přípravu střev před kolonoskopií
Prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní studie účinnosti identifikace stolice řízené umělou inteligencí pro přípravu střev před kolonoskopií
Cílem je zlepšit diagnostické výsledky zajištěním důkladné čistoty střev pomocí AI řízeného systému identifikace stolice pro přípravu střev u subjektů podstupujících kolonoskopii. Kolonoskopie je klíčový postup pro prevenci a včasnou detekci kolorektálního karcinomu, přičemž její diagnostická přesnost je vysoce závislá na kvalitě přípravy střev. Nedostatečné vyčištění střev může vést k přehlédnutým lézím, prodloužené době procedury a potřebě opakovaných vyšetření. Navzdory veřejným zdravotním snahám, které v uplynulém desetiletí zlepšily míry screeningu, přiměřenost přípravy střev zůstala relativně nezměněna, což představuje trvalou klinickou výzvu.
S rychlým pokrokem technologií umělé inteligence (AI) prokázalo rozpoznávání obrazu založené na hlubokém učení vynikající výkon v aplikacích lékařského zobrazování. Nedávné studie ukázaly, že AI může pomoci při hodnocení vzhledu stolice v reálném čase, poskytovat pacientům okamžitou zpětnou vazbu a personalizované pokyny ke zlepšení kvality přípravy střev. Integrace AI systémů do protokolů čištění střev má potenciál zlepšit dodržování léčby pacienty, optimalizovat čistotu střev a následně zlepšit diagnostickou výtěžnost kolonoskopie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému identifikace stolice založeného na AI (AI-SIS) v kombinaci s použitím předem zabalené diety s nízkým obsahem zbytků (PLD) a standardních pokynů pro přípravu střev. Prostřednictvím prospektivního, randomizovaného, hodnotitelem zaslepeného klinického hodnocení s paralelními skupinami se studie snaží vytvořit vědecké důkazy podporující integraci AI technologie do rutinních postupů přípravy střev.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Příprava střev je proces odstranění všech stolic z tlustého střeva za účelem provedení lékařského nebo chirurgického zákroku, jako je kolonoskopie. Je důležité vyčistit tlusté střevo od všech stolic, částeček potravy a všeho ostatního, co by se v něm mohlo nacházet, z několika důvodů. Pokud podstupujete operaci na tlustém střevě nebo v jeho blízkosti, přítomnost stolice představuje riziko infekce a může narušit některé zákroky. Někdy se příprava střev provádí čistě za účelem prevence možných komplikací po operaci. Například pokud by během operace došlo k narušení střeva, riziko infekce by se výrazně snížilo, pokud by střevo bylo prázdné. V případě kolonoskopie může stolice v tlustém střevě zabránit chirurgovi v prohlédnutí tkáně, která je vyšetřována, a velmi by ztížila zavedení osvětleného přístroje do konečníku a tlustého střeva.
Bylo prokázáno, že kolonoskopie pomáhají snižovat výskyt rakoviny tlustého střeva a úmrtí spojená s tímto onemocněním. Během posledního desetiletí veřejnězdravotní iniciativy pomohly zvýšit míru screeningů, avšak současné míry stále nedosahují stanovených veřejnězdravotních cílů. Současně se míra adekvátní přípravy na screening, která je spojena s účinností kolonoskopie, za posledních 10 let příliš nezměnila.
S rychlým pokrokem v oblasti umělé inteligence (AI) se techniky rozpoznávání obrazu ukázaly jako obzvláště cenné nástroje v lékařských aplikacích. Algoritmy hlubokého učení, podoblast umělé inteligence, prokázaly působivý výkon při analýze a kategorizaci složitých lékařských zobrazovacích dat, což umožňuje efektivní podporu rozhodování v reálném čase v klinickém prostředí. Nedávné studie zdůraznily slibnou aplikaci rozpoznávání obrazu řízeného umělou inteligencí při hodnocení vzhledu stolice a čistoty střev, poskytující okamžitou zpětnou vazbu a personalizované pokyny pacientům podstupujícím přípravu střev. Začlenění takového systému umělé inteligence má potenciál významně zlepšit pacientovu spolupráci, zvýšit účinnost přípravy střev a v důsledku toho zvýšit diagnostickou přesnost a celkovou klinickou hodnotu kolonoskopických výkonů. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, navržená k vyhodnocení účinnosti AI-SIS při zlepšování přípravy střev před kolonoskopií. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin, přičemž každá skupina bude mít přibližně 170 účastníků, celkem tedy 340 účastníků.
Skupina A (intervenční skupina): Účastníci budou využívat AI-SIS, který je navržen tak, aby poskytoval zpětnou vazbu v reálném čase o čistotě střev prostřednictvím klasifikace obrazu stolice do tří kategorií (Stupeň A: adekvátní očištění; Stupeň B nebo C: nedostatečné očištění vyžadující další přípravu střev). Kromě standardních vzdělávacích pokynů poskytovaných nemocnicí bude tato skupina využívat AI-SIS.
Skupina B (kontrolní skupina): Účastníci podstoupí standardní přípravu střev a obdrží pouze standardní vzdělávací pokyny poskytované nemocnicí bez pomoci AI-SIS.
Všichni účastníci budou během procesu přípravy střev používat přípravek Bowklean® a dodržovat dietní kontrolu pomocí předbalené diety s nízkým obsahem zbytků (PLD). Obě skupiny obdrží identické standardní vzdělávací pokyny v nemocnici týkající se postupů přípravy střev. Dále mohou účastníci z obou skupin v případě jakýchkoliv problémů během přípravy volat na bezplatnou linku 0800 pro konzultaci.
Bude zachováno zaslepení hodnotitelů, přičemž čistota střev bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS). Kolonoskopické výkony a následná vyhodnocení budou provedeny nezávislými, zaslepenými kolonoskopisty, aby byla zajištěna objektivní a nezaujatá výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Tchaj-wan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 až 60 let.
- Subjekty, kterým je naplánována kolonoskopie.
- Schopnost absolvovat celý postup a dodržovat pokyny studie.
- Poskytnutí vyplněného a podepsaného písemného informovaného souhlasu.
Kriteria vyloučení:
1. Pacienti nevhodní pro použití přípravku Bowklean z důvodu známých kontraindikací, včetně, ale ne pouze:
- Alergie nebo přecitlivělost na přípravek Bowklean nebo jeho složky.
- Těžká gastrointestinální onemocnění (např. obstrukce, perforace).
- Porucha funkce ledvin nebo nerovnováha elektrolytů (např. těžká hyponatrémie).
- Nedávný gastrointestinální chirurgický zákrok ovlivňující přípravu střeva. 2. Kognitivní, jazykové nebo jiné bariéry, které znemožňují vyplnění dotazníku.
3. Nedodržování protokolu přípravy střeva nebo neschopnost dodržovat dietní omezení (např. předbalená nízkozbytková dieta, PLD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: edukační leták a aplikace pro dosažení AI-SIS pro pomoc AI
vzdělávací leták a aplikace pro dosažení AI-SIS pro pomoc AI
|
vzdělávací leták a aplikace pro dosažení AI-SIS pro pomoc umělé inteligence
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: vzdělávací leták bez aplikace
vzdělávací leták bez APP
|
edukační leták bez aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výsledný ukazatel
Časové okno: 45 dní
|
Procento subjektů dosahujících adekvátního vyčištění střev, reprezentované skóre každého segmentu ≥2 nebo vyšším na BBPS.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární hodnotící kritérium
Časové okno: 45 dní
|
Procento subjektů, které dosáhnou výborného vyčištění (skóre ≥ 8) na Bostonově stupnici přípravy střeva (BBPS). Průměrné skóre v různých částech tlustého střeva (pravá, příčná, levá), které jsou hodnoceny pomocí BBPS. Míra detekce polypů, míra detekce adenomů a míra detekce pokročilých adenomů Doba výkonu od slepého střeva Porovnání míry bezplatných hovorů v každé skupině. Spokojenost subjektu s AI-SIS. Spokojenost subjektu s předbalenou dietou s nízkým obsahem zbytků (PLD). V této části budou měření provedena následovně: po dokončení vyšetření endoskopista vyhodnotí skóre čistoty střeva a účastníci vyplní dotazník spokojenosti po použití. |
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH114465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .