대장내시경 전 장 청소를 위한 AI 기반 대변 식별의 효능
대장내시경 검사 전 장 준비를 위한 AI 기반 변 색인식 효능에 대한 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 연구
대장 내시경 검사를 받는 대상자들의 장 준비 과정에서 AI 기반 변 확인 시스템을 통해 철저한 장 청결도를 보장함으로써 진단 결과를 향상시키는 것이 목표입니다. 대장 내시경 검사는 대장암 예방과 조기 발견을 위한 핵심 절차로, 그 진단 정확도는 장 준비의 질에 크게 의존합니다. 부적절한 장 세정은 병변을 놓치거나, 검사 시간을 연장시키며, 반복 검사의 필요성을 초래할 수 있습니다. 지난 10년간 공중보건 노력으로 선별 검사율이 향상되었음에도 불구하고, 장 준비의 적절성은 상대적으로 변하지 않아 지속적인 임상적 과제로 남아 있습니다.
인공지능(AI) 기술의 급속한 발전과 함께, 딥러닝 기반 이미지 인식은 의료 영상 응용 분야에서 뛰어난 성능을 입증하였습니다. 최근 연구들은 AI가 변의 외관을 실시간으로 평가하는 데 도움을 주어, 환자에게 즉각적인 피드백과 개인화된 지침을 제공하여 장 준비의 질을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 장 세정 프로토콜에 AI 시스템을 통합하는 것은 환자 순응도를 높이고, 장 청결도를 최적화하며, 결과적으로 대장 내시경 검사의 진단 수율을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 AI 기반 변 확인 시스템(AI-SIS)을 사전 포장된 저잔여 식이(PLD)와 표준 장 준비 지침의 사용과 결합한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬군 임상 시험 설계를 통해, 이 연구는 AI 기술을 일상적인 장 준비 관행에 통합하는 것을 지원하는 과학적 증거를 생성하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
장 준비는 대장내시경과 같은 의학적 또는 외과적 시술을 위해 대장에서 모든 대변을 제거하는 과정입니다. 대변, 음식 입자 및 기타 존재할 수 있는 모든 것을 대장에서 청소하는 것은 여러 가지 이유로 중요합니다. 대장 또는 그 주변에서 수술을 받는 경우, 대변의 존재는 감염 위험이 있으며 일부 시술에 방해가 될 수 있습니다. 장 준비는 순전히 수술로 인한 잠재적 합병증을 예방하기 위해 수행되는 경우도 있습니다. 예를 들어, 수술 중 장이 살짝 베인 경우, 장이 비어 있으면 감염 위험이 극적으로 감소할 것입니다. 대장내시경의 경우, 대장 내 대변은 외과의사가 검사 중인 조직을 보는 것을 방해할 수 있으며 조명이 달린 스코프를 직장과 대장에 삽입하는 것을 매우 어렵게 만들 수 있습니다.
대장내시경은 대장암 발병률과 이 질환과 관련된 사망률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 지난 10년 동안 공중보건 이니셔티브가 검진률을 높이는 데 기여했지만, 현재 검진률은 여전히 설정된 공중보건 목표에 미치지 못하고 있습니다. 동시에, 대장내시경 효과와 관련된 검진을 위한 적절한 준비율은 지난 10년 동안 거의 변하지 않았습니다.
인공지능(AI)의 급속한 발전과 함께, 이미지 인식 기술은 의학 응용 분야에서 특히 가치 있는 도구로 부상했습니다. AI의 하위 분야인 딥러닝 알고리즘은 복잡한 의료 영상 데이터를 분석하고 분류하는 데 인상적인 성능을 보여주며, 임상 환경에서 효율적인 실시간 의사 결정 지원을 가능하게 했습니다. 최근 연구들은 AI 기반 이미지 인식이 대변 외관과 장 청결도를 평가하는 데 유망한 응용 가능성을 강조하며, 장 준비를 받는 환자에게 즉각적인 피드백과 맞춤형 지침을 제공합니다. 이러한 AI 시스템을 통합하면 환자 순응도를 크게 향상시키고, 장 준비 효과를 개선하며, 결과적으로 대장내시경 시술의 진단 정확도와 전반적인 임상적 가치를 높일 수 있는 잠재력이 있습니다. 본 연구는 대장내시경 전 장 준비 개선을 위한 AI-SIS의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 평행군 임상 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정되며, 그룹당 약 170명, 총 340명의 참가자가 포함됩니다.
그룹 A (중재 그룹): 참가자는 대변을 세 가지 범주(A 등급: 적절한 세척; B 또는 C 등급: 추가 장 준비가 필요한 불충분한 세척)로 이미지 분류를 통해 장 청결도에 대한 실시간 피드백을 제공하도록 설계된 AI-SIS를 사용합니다. 표준 병원 제공 교육 지침 외에도 이 그룹은 AI-SIS를 사용합니다.
그룹 B (대조군): 참가자는 표준 장 준비를 거치며 AI-SIS의 도움 없이 표준 병원 제공 교육 지침만 받습니다.
모든 참가자는 장 준비 과정 동안 Bowklean®을 사용하며 Prepackaged Low Residue Diet(PLD)를 이용한 식이 조절을 준수합니다. 두 그룹 모두 장 준비 절차에 관한 동일한 표준 병원 내 교육 지침을 받습니다. 또한, 어느 그룹의 참가자든 준비 중 문제가 발생하면 0800 무료 상담 전화로 문의할 수 있습니다.
평가자 눈가림이 유지되며, Boston Bowel Preparation Scale(BBPS)을 사용하여 장 청결도를 평가합니다. 대장내시경 시술 및 후속 평가는 객관적이고 편향되지 않은 결과를 보장하기 위해 독립적이고 눈가림된 대장내시경 전문의가 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taishan District
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New Taipei City, Taishan District, 대만, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 대장내시경 검사를 예정한 대상자.
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있는 능력.
- 완성되고 서명된 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
1. Bowklean 사용에 알려진 금기 사항으로 인해 적합하지 않은 환자, 이에 국한되지 않는 경우:
- Bowklean 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
- 심각한 위장관 질환 (예: 폐쇄, 천공).
- 신장 기능 장애 또는 전해질 불균형 (예: 심한 저나트륨혈증).
- 장 준비에 영향을 미치는 최근 위장관 수술. 2. 설문지를 완성하는 것을 방해하는 인지, 언어 또는 기타 장벽.
3. 장 준비 프로토콜을 따르지 않거나 식이 제한 (예: 사전 포장된 저잔여 식이, PLD)을 따를 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: AI 지원을 위한 AI-SIS에 도달하기 위한 교육 리플릿 및 APP
교육용 리플릿 및 AI 지원을 위한 AI-SIS 연결용 앱
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교육용 리플릿 및 AI 지원을 위한 AI-SIS에 도달하기 위한 앱
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활성 비교기: 그룹 B：앱 없이 교육 전단지 제공
APP가 없는 교육용 리플릿
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앱 없이 제공되는 교육 리플릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 45일
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대상자의 충분한 장 정화 달성 비율로, BBPS에서 각 분절 점수가 ≥2 이상인 경우를 나타냅니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 45일
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보스톤 장 청소 척도(BBPS)에서 우수한 청소(점수 ≥ 8)를 달성한 피험자의 비율입니다. BBPS로 평가되는 다양한 대장 부위(우측, 횡행, 좌측)의 평균 점수입니다. 용종 검출률, 선종 검출률, 진행성 선종 검출률, 맹장에서의 철수 시간, 각 그룹의 무료 전화율 비교. 피험자의 AI-SIS에 대한 만족도. 피험자의 포장된 저잔여 식이(PLD)에 대한 만족도. 이 섹션의 측정은 다음과 같이 수행됩니다: 검사 완료 후 내시경 의사가 장 청결도 점수를 평가하고 참가자가 사용 후 만족도 설문지를 작성합니다. |
45일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJUH114465
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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