- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453056
Effektiviteten af AI-drevet afføringsidentifikation til tarmforberedelse før koloskopi
Et prospektivt, randomiseret, evaluator-blindt, parallelstudie af effektiviteten af AI-drevet fæcesidentifikation til tarmforberedelse før koloskopi
Formålet er at forbedre diagnostiske resultater ved at sikre grundig tarmrensning gennem et AI-drevet afføringsidentificeringssystem til tarmforberedelse hos personer, der gennemgår koloskopi. Koloskopi er en nøgleprocedure til forebyggelse og tidlig opdagelse af tyk- og endetarmskræft, og dens diagnostiske nøjagtighed er i høj grad afhængig af kvaliteten af tarmforberedelsen. Utilstrækkelig tarmrensning kan føre til oversete læsioner, forlængede proceduretider og behov for gentagne undersøgelser. På trods af folkesundhedsindsatser, der har forbedret screeningsraterne over det sidste årti, har tilstrækkeligheden af tarmforberedelsen forblevet relativt uændret, hvilket udgør en vedvarende klinisk udfordring.
Med den hurtige udvikling af kunstig intelligens (AI) teknologi har dyb læringsbaseret billedgenkendelse vist fremragende præstationer i medicinske billedapplikationer. Nylige studier har vist, at AI kan assistere i realtidsvurdering af afføringens udseende, hvilket giver patienter øjeblikkelig feedback og personlige instruktioner til at forbedre tarmforberedelseskvaliteten. Integration af AI-systemer i tarmrensningsprotokoller har potentiale til at forbedre patientoverholdelse, optimere tarmrensning og dermed forbedre den diagnostiske udbytte af koloskopi.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af et AI-baseret afføringsidentificeringssystem (AI-SIS), kombineret med brug af en forpakket diæt med lavt fiberindhold (PLD) og standard tarmforberedelsesinstruktioner. Gennem et prospektivt, randomiseret, evaluator-blindt, parallelgruppeklinisk forsøgsdesign søger studiet at generere videnskabelig evidens, der understøtter integrationen af AI-teknologi i rutinemæssige tarmforberedelsespraksisser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tarmforberedelse er processen med at fjerne alt afføring fra tyktarmen for at kunne gennemgå en medicinsk eller kirurgisk procedure som en koloskopi. Det er vigtigt at rense tyktarmen for alt afføring, madpartikler og alt andet, der måtte være til stede, af flere grunde. Hvis du skal opereres på eller nær tyktarmen, udgør tilstedeværelsen af afføring en risiko for infektion og kan forhindre visse procedurer. Der er tilfælde, hvor tarmforberedelse udelukkende udføres for at forebygge potentielle komplikationer fra operation. For eksempel, hvis din tarm blev beskadiget under operationen, ville infektionsrisikoen være markant reduceret, hvis tarmen var tom. Ved en koloskopi kan afføring i tyktarmen forhindre kirurgen i at se vævet, der undersøges, og ville gøre det meget vanskeligt at indføre det oplyste endoskop i endetarmen og tyktarmen.
Det er påvist, at koloskopier hjælper med at reducere forekomsten af tyktarmskræft og dødsfald forbundet med sygdommen. I løbet af det sidste årti har folkesundhedsinitiativer bidraget til at øge screeningsraterne, men de nuværende rater opfylder stadig ikke de folkesundhedsmål, der er fastsat. Samtidig har raten af tilstrækkelig forberedelse til screening, som er forbundet med koloskopiets effektivitet, ændret sig lidt over de sidste 10 år.
Med hurtige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) er billedgenkendelsesteknikker dukket op som særligt værdifulde værktøjer i medicinske applikationer. Deep learning-algoritmer, et underområde af AI, har demonstreret imponerende præstationer i at analysere og kategorisere komplekse medicinske billeddata, hvilket muliggør effektiv beslutningsstøtte i realtid i kliniske miljøer. Nylige undersøgelser har fremhævet den lovende anvendelse af AI-drevet billedgenkendelse i evaluering af afføringens udseende og tarmrensning, hvilket giver øjeblikkelig feedback og personlige instruktioner til patienter, der gennemgår tarmforberedelse. Inddragelse af sådanne AI-systemer har potentiale til at forbedre patientoverholdelse betydeligt, forbedre tarmforberedelsens effektivitet og dermed øge diagnostisk nøjagtighed og den samlede kliniske værdi af koloskopiprocedurerne. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, evalueringsblindet, parallelgruppeklinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af et AI-SIS i at forbedre tarmforberedelse før koloskopi. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til to grupper, med cirka 170 deltagere per gruppe, i alt 340 deltagere.
Gruppe A (interventionsgruppe): Deltagere vil anvende AI-SIS, designet til at give realtidsfeedback om tarmrensning gennem billedklassificering af afføring i tre kategorier (Klasse A: tilstrækkelig rensning; Klasse B eller C: utilstrækkelig rensning, der kræver yderligere tarmforberedelse). Ud over standard hospitalsleverede undervisningsinstruktioner vil denne gruppe anvende AI-SIS.
Gruppe B (kontrollgruppe): Deltagere vil gennemgå standard tarmforberedelse og modtage kun standard hospitalsleverede undervisningsinstruktioner uden assistance fra AI-SIS.
Alle deltagere vil anvende Bowklean® under tarmforberedelsesprocessen og overholde diætkontrol ved hjælp af en forpakket lavrestdiæt (PLD). Begge grupper vil modtage identiske standard undervisningsinstruktioner på hospitalet om tarmforberedelsesprocedurer. Derudover kan deltagere fra begge grupper ringe til en gratis 0800-hotline for konsultation, hvis de støder på problemer under forberedelsen.
Evaluatorblindhed vil blive opretholdt, med tarmrensning vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopiprocedurer og efterfølgende evalueringer vil blive udført af uafhængige, blindede koloskopister for at sikre objektive og upartiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 20 og 60 år.
- Personer, der er planlagt til koloskopi.
- Evne til at gennemføre hele proceduren og følge undersøgelsens instruktioner.
- Vil give fuldført og underskrevet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
1. Patienter, der er uegnede til Bowklean-brug på grund af kendte kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til:
- Allergier eller overfølsomhed over for Bowklean eller dets ingredienser.
- Alvorlige mave-tarmtilstande (f.eks. obstruktion, perforation).
- Nedsat nyrefunktion eller elektrolytforstyrrelser (f.eks. svær hyponatriæmi).
- Nylig mave-tarmkirurgi, der påvirker tarmforberedelse. 2. Kognitive, sproglige eller andre barrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet.
3. Manglende overholdelse af tarmforberedelsesprotokollen eller manglende evne til at følge diætrestriktioner (f.eks. forpakket lavresterdiæt, PLD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: pædagogisk brochure og APP for at nå AI-SIS for AI-hjælp
pædagogisk folder og APP for at nå AI-SIS til AI-hjælp
|
pædagogisk folder og APP for at nå AI-SIS til AI-hjælp
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: pædagogisk brochure uden APP
pædagogisk pjece uden APP
|
pædagogisk folder uden APP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 45 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår tilstrækkelig tarmrensning, repræsenteret ved en score for hvert segment ≥2 eller højere på BBPS-skalaen.
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 45 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår fremragende rengøring (score ≥ 8) på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Gennemsnitsscore i forskellige kolonsegmenter (højre, tværgående, venstre), som vurderes med BBPS. Polypdetektionsrate, adenomdetektionsrate og avanceret adenomdetektionsrate. Tilbagetrækningstid fra cæcum. Sammenligning af gratis opkaldsrate for hver gruppe. Forsøgspersonens tilfredshed med AI-SIS. Forsøgspersonens tilfredshed med den forpakket lavrester diæt (PLD). I dette afsnit vil målingerne blive udført som følger: efter undersøgelsens afslutning vil endoskopisten vurdere tarmrensningsscore, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema om tilfredshed efter brug. |
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH114465
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .