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Die Wirksamkeit KI-gestützter Stuhlidentifikation für die Darmvorbereitung vor einer Koloskopie

3. März 2026 aktualisiert von: Fu Jen Catholic University Hospital

Eine prospektive, randomisierte, evaluatorverblindete Parallelstudie zur Wirksamkeit der KI-gesteuerten Stuhlidentifizierung für die Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Das Ziel ist es, diagnostische Ergebnisse durch eine gründliche Darmreinigung mithilfe eines KI-gestützten Stuhlidentifikationssystems für die Darmvorbereitung bei Personen, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu verbessern. Die Koloskopie ist ein Schlüsselverfahren zur Prävention und Früherkennung von Darmkrebs, wobei ihre diagnostische Genauigkeit stark von der Qualität der Darmvorbereitung abhängt. Eine unzureichende Darmreinigung kann zu übersehenen Läsionen, verlängerten Verfahrenszeiten und der Notwendigkeit von Wiederholungsuntersuchungen führen. Trotz öffentlicher Gesundheitsbemühungen, die die Screening-Raten im letzten Jahrzehnt verbessert haben, ist die Angemessenheit der Darmvorbereitung relativ unverändert geblieben, was eine anhaltende klinische Herausforderung darstellt.

Mit dem rasanten Fortschritt der künstlichen Intelligenz (KI) hat die auf Deep Learning basierende Bilderkennung herausragende Leistungen in medizinischen Bildgebungsanwendungen gezeigt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass KI bei der Echtzeitbewertung des Stuhlaussehens helfen kann, indem sie Patienten sofortiges Feedback und personalisierte Anweisungen zur Verbesserung der Darmvorbereitungsqualität bietet. Die Integration von KI-Systemen in Darmreinigungsprotokolle hat das Potenzial, die Patientencompliance zu erhöhen, die Darmreinigung zu optimieren und folglich die diagnostische Ausbeute der Koloskopie zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines KI-basierten Stuhlidentifikationssystems (AI-SIS) in Kombination mit einer vorgepackten ballaststoffarmen Diät (PLD) und standardmäßigen Darmvorbereitungsanweisungen zu bewerten. Durch ein prospektives, randomisiertes, bewertungsverblindetes, parallelgruppen-klinisches Studiendesign soll die Studie wissenschaftliche Erkenntnisse generieren, die die Integration von KI-Technologie in routinemäßige Darmvorbereitungspraktiken unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmvorbereitung ist der Prozess der Entfernung aller Stühle aus dem Dickdarm, um einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff wie eine Koloskopie durchzuführen. Es ist wichtig, den Dickdarm von allen Stühlen, Nahrungspartikeln und allem anderen, was vorhanden sein könnte, aus mehreren Gründen zu reinigen. Wenn Sie eine Operation am oder in der Nähe des Dickdarms haben, stellen Stühle ein Infektionsrisiko dar und können einige Eingriffe behindern. Es gibt Zeiten, in denen die Darmvorbereitung ausschließlich durchgeführt wird, um potenzielle Komplikationen der Operation zu verhindern. Wenn beispielsweise Ihr Darm während der Operation angeschnitten wird, würde das Infektionsrisiko erheblich sinken, wenn der Darm leer wäre. Im Fall einer Koloskopie kann Stuhl im Dickdarm verhindern, dass der Chirurg das zu untersuchende Gewebe sieht, und es sehr erschweren, das beleuchtete Endoskop in den Mastdarm und Dickdarm einzuführen.

Es hat sich gezeigt, dass Koloskopien dazu beitragen, die Inzidenz von Dickdarmkrebs und die mit der Krankheit verbundenen Todesfälle zu reduzieren. Im letzten Jahrzehnt haben öffentliche Gesundheitsinitiativen dazu beigetragen, die Screening-Raten zu erhöhen, doch die aktuellen Raten bleiben hinter den festgelegten Zielen der öffentlichen Gesundheit zurück. Gleichzeitig hat sich die Rate der angemessenen Vorbereitung auf das Screening, die mit der Wirksamkeit der Koloskopie verbunden ist, in den letzten 10 Jahren kaum verändert.

Mit den rasanten Fortschritten in der künstlichen Intelligenz (KI) haben sich Bilderkennungstechniken als besonders wertvolle Werkzeuge in medizinischen Anwendungen erwiesen. Deep-Learning-Algorithmen, ein Teilgebiet der KI, haben beeindruckende Leistungen bei der Analyse und Kategorisierung komplexer medizinischer Bilddaten gezeigt und ermöglichen effiziente Echtzeit-Entscheidungsunterstützung in klinischen Umgebungen. Jüngste Studien haben die vielversprechende Anwendung KI-gestützter Bilderkennung bei der Bewertung des Stuhlaussehens und der Darmreinheit hervorgehoben, die Patienten, die sich einer Darmvorbereitung unterziehen, sofortiges Feedback und personalisierte Anweisungen bietet. Die Einbindung eines solchen KI-Systems hat das Potenzial, die Patientencompliance erheblich zu verbessern, die Wirksamkeit der Darmvorbereitung zu steigern und folglich die diagnostische Genauigkeit und den gesamten klinischen Wert von Koloskopieverfahren zu erhöhen. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, evaluatorverblindete, parallelgruppen-klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit eines KI-SIS bei der Verbesserung der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie zu bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, mit etwa 170 Teilnehmern pro Gruppe, insgesamt 340 Teilnehmer.

Gruppe A (Interventionsgruppe): Die Teilnehmer werden das KI-SIS nutzen, das entwickelt wurde, um durch Bildklassifizierung von Stuhl in drei Kategorien (Grad A: ausreichende Reinigung; Grad B oder C: unzureichende Reinigung, die weitere Darmvorbereitung erfordert) Echtzeit-Feedback zur Darmreinheit zu geben. Zusätzlich zu den standardmäßigen, vom Krankenhaus bereitgestellten Schulungsanweisungen wird diese Gruppe das KI-SIS verwenden.

Gruppe B (Kontrollgruppe): Die Teilnehmer werden sich einer standardmäßigen Darmvorbereitung unterziehen und erhalten nur die standardmäßigen, vom Krankenhaus bereitgestellten Schulungsanweisungen ohne Unterstützung durch das KI-SIS.

Alle Teilnehmer werden Bowklean® während des Darmvorbereitungsprozesses verwenden und sich an die Ernährungskontrolle mit einer vorverpackten ballaststoffarmen Diät (PLD) halten. Beide Gruppen erhalten identische standardmäßige stationäre Schulungsanweisungen bezüglich der Darmvorbereitungsverfahren. Zusätzlich können Teilnehmer aus beiden Gruppen eine gebührenfreie 0800-Hotline anrufen, um sich beraten zu lassen, wenn sie während der Vorbereitung auf Probleme stoßen.

Die Verblindung der Evaluatoren wird aufrechterhalten, wobei die Darmreinheit mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet wird. Koloskopieverfahren und anschließende Auswertungen werden von unabhängigen, verblindeten Koloskopisten durchgeführt, um objektive und unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  2. Personen, bei denen eine Koloskopie geplant ist.
  3. Fähigkeit, den gesamten Ablauf durchzuführen und die Studienanweisungen zu befolgen.
  4. Vorlage eines vollständig ausgefüllten und unterschriebenen schriftlichen Einverständnisses.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für die Anwendung von Bowklean aufgrund bekannter Kontraindikationen ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Bowklean oder seine Bestandteile.
  2. Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Obstruktion, Perforation).
  3. Nierenfunktionsstörungen oder Elektrolytstörungen (z. B. schwere Hyponatriämie).
  4. Kürzlich durchgeführte gastrointestinale Operationen, die die Darmvorbereitung beeinträchtigen. 2. Kognitive, sprachliche oder andere Barrieren, die die Beantwortung des Fragebogens verhindern.

3. Nichteinhaltung des Darmvorbereitungsprotokolls oder Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen einzuhalten (z. B. vorgefertigte ballaststoffarme Diät, PLD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Bildungsbroschüre und APP für den Zugang zu AI-SIS für KI-Unterstützung
Bildungsbroschüre und APP zur Erreichung von AI-SIS für KI-Unterstützung
Informationsblatt und APP zur Erreichung von AI-SIS für KI-Unterstützung
Aktiver Komparator: Gruppe B:Broschüre ohne APP
Bildungsbroschüre ohne APP
Bildungsbroschüre ohne APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 45 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine ausreichende Darmreinigung erreichen, dargestellt durch einen Score jedes Segments von ≥2 oder höher auf der BBPS.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnisziel
Zeitfenster: 45 Tage

Der Prozentsatz der Probanden, die eine ausgezeichnete Reinigung (Score ≥ 8) auf der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) erreichen.

Durchschnittlicher Score in verschiedenen Darmsegmenten (rechts, quer, links), die mit der BBPS bewertet werden.

Polypendetektionsrate, Adenomdetektionsrate und Detektionsrate fortgeschrittener Adenome. Rückzugszeit vom Zäkum. Vergleich der gebührenfreien Anrufrate jeder Gruppe. Zufriedenheit der Probanden mit dem AI-SIS. Zufriedenheit der Probanden mit der vorgepackten ballaststoffarmen Diät (PLD). Für diesen Abschnitt werden die Messungen wie folgt durchgeführt: Nach Abschluss der Untersuchung bewertet der Endoskopiker den Darmreinigungs-Score, und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Anwendung aus.

45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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