- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07453056
Az AI által vezérelt széklet-azonosítás hatékonysága a vastagbéltükrözés előtti bélkészítés során
A prospektív, randomizált, értékelő vak, párhuzamos vizsgálat a mesterséges intelligencia által vezérelt székletazonosítás hatékonyságáról a vastagbél-tükrözés előtti bél-előkészítés során
Célunk, hogy az AI-alapú székletazonosító rendszer segítségével teljes bél tisztaságot biztosítsunk a vastagbéltükrözésen áteső személyek bélkészítésénél, ezáltal javítva a diagnosztikai eredményeket.A vastagbéltükrözés kulcsfontosságú eljárás a vastagbélrák megelőzésében és korai felismerésében, melynek diagnosztikai pontossága nagymértékben függ a bélkészítés minőségétől. A nem megfelelő bél tisztítás elmulasztható elváltozásokhoz, meghosszabbított eljárási időkhöz és ismételt vizsgálatok szükségességéhez vezethet. Annak ellenére, hogy a közegészségügyi erőfeszítések az elmúlt évtizedben javították a szűrési arányokat, a bélkészítés megfelelősége viszonylag változatlan maradt, ami tartós klinikai kihívást jelent.
Az mesterséges intelligencia (MI) technológiák gyors fejlődésével a mélytanuláson alapuló képfelismerés kiváló teljesítményt mutatott az orvosi képalkotási alkalmazásokban. Legutóbbi tanulmányok kimutatták, hogy az MI segíthet a széklet megjelenésének valós idejű értékelésében, azonnali visszajelzést és személyre szabott utasításokat nyújtva a betegeknek a bélkészítés minőségének javításához. Az MI rendszerek integrálása a bél tisztítási protokollokba potenciálisan javíthatja a betegmunkavégzést, optimalizálhatja a bél tisztaságát, és ennek következtében növelheti a vastagbéltükrözés diagnosztikai hozamát.
Ez a tanulmány célja egy MI-alapú székletazonosító rendszer (AI-SIS) hatékonyságának értékelése, egy előre csomagolt alacsony maradék diéta (PLD) és szabványos bélkészítési utasítások használatával kombinálva. Egy prospektív, randomizált, értékelő vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálati tervezés révén a tanulmány tudományos bizonyítékokat kíván előállítani az MI technológia integrálásának támogatására a rutin bélkészítési gyakorlatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bélkészítés az a folyamat, amelynek során az összes székletet eltávolítják a vastagbélből, hogy orvosi vagy sebészeti beavatkozás, például vastagbél-tükrözés végezhető legyen. Fontos, hogy a vastagbélt teljesen megtisztítsák minden széklettől, élelmiszer-maradványtól és minden egyéb anyagtól, amely jelen lehet, több okból is. Ha a vastagbélben vagy annak közelében sebészeti beavatkozásra kerül sor, a jelenlévő széklet fertőzési kockázatot jelent, és akadályozhatja egyes eljárásokat. Vannak esetek, amikor a bélkészítés kizárólag a műtét potenciális szövődményeinek megelőzése érdekében történik. Például, ha a belet a műtét során megsebesítenék, a fertőzés kockázata drasztikusan csökkene, ha a bél üres lenne. A vastagbél-tükrözés esetében a vastagbélben lévő széklet megakadályozhatja, hogy a sebész lássa a vizsgált szövetet, és nagyon megnehezítené a megvilágított tükör bevezetését a végbélbe és a vastagbélbe.
Kimutatták, hogy a vastagbél-tükrözések hozzájárulnak a vastagbélrák előfordulásának és a betegséggel összefüggő halálozások csökkentéséhez. Az elmúlt évtizedben a közegészségügyi kezdeményezések hozzájárultak a szűrések arányának növeléséhez, azonban a jelenlegi arányok még mindig elmaradnak a kitűzött közegészségügyi céloktól. Egyidejűleg a szűrés megfelelő előkészítésének aránya, amely a vastagbél-tükrözés hatékonyságához kapcsolódik, alig változott az elműlt 10 évben.
A mesterséges intelligencia (MI) gyors fejlődésével a képfelismerési technikák különösen értékes eszközökként jelentek meg az orvosi alkalmazásokban. A mélytanulási algoritmusok, amelyek az MI egyik ágazata, lenyűgöző teljesítményt mutattak a komplex orvosi képalkotási adatok elemzésében és kategorizálásában, lehetővé téve a hatékony valós idejű döntéstámogatást klinikai környezetben. A legújabb tanulmányok rávilágítottak az MI-alapú képfelismerés ígéretes alkalmazására a széklet megjelenésének és a bél tisztaságának értékelésében, azonnali visszajelzést és személyre szabott utasításokat nyújtva a bélkészítésen áteső betegeknek. Az ilyen MI-rendszer beépítése jelentősen növelheti a betegmegfelelőséget, javíthatja a bélkészítés hatékonyságát, és ezáltal növelheti a diagnosztikai pontosságot és a vastagbél-tükrözési eljárások összességében vett klinikai értékét. Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, értékelő által vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet egy MI-SIS hatékonyságának értékelésére terveztek a vastagbél-tükrözés előtti bélkészítés javításában. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják két csoportba, körülbelül 170 résztvevővel csoportonként, összesen 340 résztvevővel.
A csoport (Intervenciós csoport): A résztvevők az MI-SIS-t fogják használni, amely a széklet három kategóriába sorolásán (A fokozat: megfelelő tisztítás; B vagy C fokozat: nem megfelelő tisztítás, további bélkészítést igényel) keresztül valós idejű visszajelzést nyújt a bél tisztaságáról. A szabványos kórház által biztosított oktatási utasítások mellett ez a csoport az MI-SIS-t fogja használni.
B csoport (Kontrollcsoport): A résztvevők átesnek a szabványos bélkészítésen, és csak a szabványos kórház által biztosított oktatási utasításokat kapják az MI-SIS segítsége nélkül.
Az összes résztvevő a Bowklean®-t fogja használni a bélkészítési folyamat során, és betartja a diétás kontrollt egy előre csomagolt, alacsony maradékot tartalmazó étrend (PLD) segítségével. Mindkét csoport azonos szabványos kórházi oktatási utasításokat kap a bélkészítési eljárásokról. Ezenkívül bármelyik csoportból származó résztvevő felhívhat egy 0800-as díjmentes segélyvonalat tanácsadásért, ha bármilyen problémába ütközik az előkészítés során.
Az értékelő vakítás fenntartásra kerül, a bél tisztaságát a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével értékelik. A vastagbél-tükrözési eljárásokat és az azt követő értékeléseket független, vakított vastagbél-tükröző orvosok végzik, hogy objektív és elfogulatlan eredményeket biztosítsanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Tajvan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
- Vizsgálati alany, akinek vastagbéltükrözésre van időpontja.
- Képesség a teljes eljárás elvégzésére és a vizsgálati utasítások betartására.
- Teljes és aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
1. A Bowklean használatára ismert ellenjavallatok miatt nem alkalmas betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Allergia vagy túlérzékenység a Bowklean vagy annak összetevői iránt.
- Súlyos gasztrointesztinális állapotok (pl. elzáródás, perforáció).
- Veseelégtelenség vagy elektrolit egyensúlyzavarok (pl. súlyos hiponatrémia).
- Friss gasztrointesztinális műtét, amely befolyásolja a bélkészítést. 2. Kognitív, nyelvi vagy egyéb akadályok, amelyek megakadályozzák a kérdőív kitöltését.
3. A bélkészítési protokoll betartásának hiánya vagy a diétás korlátozások követésének képtelensége (pl. előre csomagolt alacsony maradék diéta, PLD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: oktatóanyag és alkalmazás az AI-SIS eléréséhez mesterséges intelligencia támogatásért
oktató tájékoztató és APP az AI-SIS eléréséhez mesterséges intelligencia támogatásért
|
oktató tájékoztató és APP az AI-SIS eléréséhez mesterséges intelligencia támogatásért
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: oktatóanyag alkalmazás nélkül
oktató tájékoztatófüzet APP nélkül
|
oktató tájékoztató az APP nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredményváltozó
Időkeret: 45 nap
|
A megfelelő bélmosást elért alanyok százalékos aránya, amelyet a BBPS minden szegmensén elért 2-es vagy annál magasabb pontszám reprezentál.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményváltozó
Időkeret: 45 nap
|
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint kiváló tisztítási eredményt (pontszám ≥ 8) elérő alanyok százalékos aránya. Átlagpontszám a különböző vastagbél szegmensekben (jobb, keresztirányú, bal), amelyek a BBPS segítségével értékelhetők. Polip felismerési arány, Adenóma felismerési arány és Haladó adenóma felismerési arány A vakbélből történő visszahúzódás ideje Az egyes csoportok ingyenes telefonszámának hívási arányának összehasonlítása. Alany elégedettsége az AI-SIS-sel. Alany elégedettsége az előre csomagolt alacsony maradék diétával (PLD). Ebben a részben a mérések a következőképpen történnek: a vizsgálat befejezése után az endoszkópos orvos értékeli a bél tisztasági pontszámát, és a résztvevők kitöltik a használat utáni elégedettségi kérdőívet. |
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJUH114465
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .