- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07453056
L'Efficacia dell'Identificazione Feci Guidata dall'Intelligenza Artificiale per la Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia
Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco, Parallelo sull'Efficacia dell'Identificazione delle Feci Guidata dall'IA per la Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia
L'obiettivo è migliorare i risultati diagnostici garantendo una pulizia intestinale accurata attraverso un sistema di identificazione delle feci basato sull'intelligenza artificiale per la preparazione intestinale nei soggetti sottoposti a colonscopia. La colonscopia è una procedura chiave per la prevenzione e la diagnosi precoce del cancro colorettale, la cui accuratezza diagnostica dipende fortemente dalla qualità della preparazione intestinale. Una pulizia intestinale inadeguata può portare a lesioni non rilevate, tempi di procedura prolungati e la necessità di esami ripetuti. Nonostante gli sforzi di sanità pubblica che hanno migliorato i tassi di screening nell'ultimo decennio, l'adeguatezza della preparazione intestinale è rimasta relativamente invariata, rappresentando una sfida clinica persistente.
Con il rapido progresso delle tecnologie di intelligenza artificiale (IA), il riconoscimento delle immagini basato sul deep learning ha dimostrato prestazioni eccezionali nelle applicazioni di imaging medico. Studi recenti hanno dimostrato che l'IA può assistere nella valutazione in tempo reale dell'aspetto delle feci, fornendo ai pazienti feedback immediati e istruzioni personalizzate per migliorare la qualità della preparazione intestinale. L'integrazione di sistemi di IA nei protocolli di pulizia intestinale ha il potenziale di migliorare l'aderenza del paziente, ottimizzare la pulizia intestinale e, di conseguenza, migliorare la resa diagnostica della colonscopia.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un sistema di identificazione delle feci basato sull'IA (AI-SIS), combinato con l'uso di una dieta a basso residuo preconfezionata (PLD) e istruzioni standard per la preparazione intestinale. Attraverso un disegno di studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore e a gruppi paralleli, lo studio cerca di generare prove scientifiche a supporto dell'integrazione della tecnologia IA nelle pratiche di routine di preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La preparazione intestinale è il processo di rimozione di tutte le feci dal colon per sottoporsi a una procedura medica o chirurgica come una colonscopia. È importante pulire il colon da tutte le feci, particelle di cibo e qualsiasi altra cosa possa essere presente per diversi motivi. Se si deve sottoporsi a un intervento chirurgico sul colon o nelle vicinanze, la presenza di feci rappresenta un rischio di infezione e può ostacolare alcune procedure. Ci sono momenti in cui la preparazione intestinale viene eseguita esclusivamente per prevenire potenziali complicazioni chirurgiche. Ad esempio, se l'intestino venisse lesionato durante l'intervento, il rischio di infezione si ridurrebbe drasticamente se l'intestino fosse vuoto. Nel caso di una colonscopia, le feci nel colon possono impedire al chirurgo di vedere il tessuto che viene esaminato e renderebbe molto difficile introdurre l'endoscopio illuminato nel retto e nel colon.
È stato dimostrato che le colonscopie aiutano a ridurre l'incidenza del cancro al colon e i decessi associati alla malattia. Nell'ultimo decennio, le iniziative di salute pubblica hanno contribuito ad aumentare il tasso di screening, ma gli attuali tassi rimangono al di sotto degli obiettivi di salute pubblica stabiliti. Contemporaneamente, il tasso di preparazione adeguata per lo screening, associato all'efficacia della colonscopia, è cambiato poco negli ultimi 10 anni.
Con i rapidi progressi nell'intelligenza artificiale (IA), le tecniche di riconoscimento delle immagini si sono rivelate strumenti particolarmente preziosi nelle applicazioni mediche. Gli algoritmi di deep learning, un sottocampo dell'IA, hanno dimostrato prestazioni impressionanti nell'analizzare e classificare dati complessi di imaging medico, consentendo un supporto decisionale efficiente in tempo reale in ambito clinico. Studi recenti hanno evidenziato la promettente applicazione del riconoscimento delle immagini basato sull'IA nella valutazione dell'aspetto delle feci e della pulizia intestinale, fornendo feedback immediati e istruzioni personalizzate ai pazienti che si sottopongono alla preparazione intestinale. L'incorporazione di tali sistemi di IA ha il potenziale di migliorare significativamente l'aderenza del paziente, aumentare l'efficacia della preparazione intestinale e, di conseguenza, migliorare l'accuratezza diagnostica e il valore clinico complessivo delle procedure di colonscopia. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia di un AI-SIS nel migliorare la preparazione intestinale prima della colonscopia. I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 in due gruppi, con circa 170 partecipanti per gruppo, per un totale di 340 partecipanti.
Gruppo A (gruppo di intervento): I partecipanti utilizzeranno l'AI-SIS, progettato per fornire feedback in tempo reale sulla pulizia intestinale attraverso la classificazione delle immagini delle feci in tre categorie (Grado A: pulizia adeguata; Grado B o C: pulizia inadeguata che richiede ulteriore preparazione intestinale). Oltre alle istruzioni educative standard fornite dall'ospedale, questo gruppo utilizzerà l'AI-SIS.
Gruppo B (gruppo di controllo): I partecipanti seguiranno la preparazione intestinale standard e riceveranno solo le istruzioni educative standard fornite dall'ospedale senza l'assistenza dell'AI-SIS.
Tutti i partecipanti utilizzeranno Bowklean® durante il processo di preparazione intestinale e aderiranno al controllo dietetico utilizzando una Dieta Preconfezionata a Basso Residuo (PLD). Entrambi i gruppi riceveranno identiche istruzioni educative standard in ospedale riguardanti le procedure di preparazione intestinale. Inoltre, i partecipanti di entrambi i gruppi possono chiamare un numero verde 0800 per consultazione se incontrano problemi durante la preparazione.
Verrà mantenuta la cecità del valutatore, con la pulizia intestinale valutata utilizzando la Scala di Preparazione Intestinale di Boston (BBPS). Le procedure di colonscopia e le valutazioni successive saranno eseguite da colonscopisti indipendenti e in cieco per garantire risultati oggettivi e imparziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taishan District
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New Taipei City, Taishan District, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Soggetti programmati per una colonscopia.
- Capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
- Forniranno consensi informati scritti completi e firmati.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti non idonei all'uso di Bowklean a causa di controindicazioni note, incluse ma non limitate a:
- Allergie o ipersensibilità a Bowklean o ai suoi ingredienti.
- Condizioni gastrointestinali gravi (ad esempio, ostruzione, perforazione).
- Insufficienza renale o squilibri elettrolitici (ad esempio, iponatriemia grave).
- Chirurgia gastrointestinale recente che influisce sulla preparazione intestinale. 2. Barriere cognitive, linguistiche o di altro tipo che impediscono il completamento del questionario.
3. Mancato rispetto del protocollo di preparazione intestinale o incapacità di seguire le restrizioni dietetiche (ad esempio, dieta preconfezionata a basso residuo, PLD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: opuscolo informativo e APP per raggiungere AI-SIS per assistenza IA
opuscolo informativo e APP per raggiungere AI-SIS per assistenza IA
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opuscolo informativo e APP per raggiungere AI-SIS per assistenza IA
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Comparatore attivo: Gruppo B:foglietto informativo senza APP
opuscolo informativo senza APP
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opuscolo informativo senza APP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del Risultato Primario
Lasso di tempo: 45 giorni
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La percentuale di soggetti che raggiungono un'adeguata pulizia intestinale, rappresentata da un punteggio di ogni segmento ≥2 o superiore sulla scala BBPS.
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'Esito Secondario
Lasso di tempo: 45 giorni
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La percentuale di soggetti che raggiunge una pulizia eccellente (punteggio ≥ 8) nella scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS). Punteggio medio nei diversi segmenti del colon (destro, trasverso, sinistro), valutati con la BBPS. Tasso di rilevamento dei polipi, tasso di adenomi rilevati e tasso di adenomi avanzati rilevati. Tempo di ritiro dal cieco. Confronto del tasso di chiamate gratuite di ciascun gruppo. Soddisfazione del soggetto riguardo all'AI-SIS. Soddisfazione del soggetto riguardo alla dieta preconfezionata a basso residuo (PLD). Per questa sezione, le misurazioni saranno condotte come segue: dopo il completamento dell'esame, l'endoscopista valuterà il punteggio di pulizia intestinale e i partecipanti compileranno un questionario di soddisfazione post-utilizzo. |
45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Allocazione casuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH114465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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