- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07453056
Эффективность идентификации кала с помощью искусственного интеллекта для подготовки кишечника перед колоноскопией
Проспективное, рандомизированное, слепое для оценщика, параллельное исследование эффективности идентификации фекалий с помощью искусственного интеллекта для подготовки кишечника перед колоноскопией
Цель заключается в улучшении диагностических результатов путем обеспечения тщательной чистоты кишечника с использованием системы искусственного интеллекта для идентификации стула при подготовке кишечника у пациентов, проходящих колоноскопию. Колоноскопия является ключевой процедурой для профилактики и раннего выявления колоректального рака, причем точность диагностики в значительной степени зависит от качества подготовки кишечника. Недостаточная очистка кишечника может привести к пропущенным поражениям, увеличению времени процедуры и необходимости повторных обследований. Несмотря на усилия в области общественного здравоохранения, которые привели к улучшению показателей скрининга за последнее десятилетие, адекватность подготовки кишечника осталась относительно неизменной, что представляет собой постоянную клиническую проблему.
С быстрым развитием технологий искусственного интеллекта (ИИ), распознавание изображений на основе глубокого обучения продемонстрировало выдающиеся результаты в приложениях медицинской визуализации. Недавние исследования показали, что ИИ может помочь в оценке внешнего вида стула в режиме реального времени, предоставляя пациентам немедленную обратную связь и персонализированные инструкции для улучшения качества подготовки кишечника. Интеграция систем ИИ в протоколы очистки кишечника может повысить приверженность пациентов, оптимизировать чистоту кишечника и, как следствие, улучшить диагностическую эффективность колоноскопии.
Данное исследование направлено на оценку эффективности системы идентификации стула на основе ИИ (AI-SIS) в сочетании с использованием предварительно упакованной диеты с низким содержанием клетчатки (PLD) и стандартных инструкций по подготовке кишечника. С помощью проспективного, рандомизированного, слепого для оценщика, параллельного группового клинического исследования, исследование стремится получить научные доказательства, поддерживающие интеграцию технологии ИИ в повседневную практику подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подготовка кишечника — это процесс удаления всех каловых масс из толстой кишки для проведения медицинской или хирургической процедуры, такой как колоноскопия. Важно очистить толстую кишку от всех каловых масс, частиц пищи и всего остального, что может присутствовать, по нескольким причинам. Если вам предстоит операция на толстой кишке или рядом с ней, наличие каловых масс представляет риск инфицирования и может помешать некоторым процедурам. Бывают случаи, когда подготовка кишечника проводится исключительно для предотвращения потенциальных осложнений от операции. Например, если во время операции была повреждена кишка, риск инфицирования значительно снизится, если кишка будет пустой. В случае колоноскопии каловые массы в толстой кишке могут помешать хирургу увидеть исследуемую ткань и значительно затруднить введение осветленного эндоскопа в прямую и толстую кишку.
Колоноскопия, как было показано, помогает снизить заболеваемость раком толстой кишки и смертность, связанную с этим заболеванием. За последнее десятилетие инициативы общественного здравоохранения помогли повысить уровень скрининга, однако текущие показатели по-прежнему не достигают целей общественного здравоохранения. В то же время уровень адекватной подготовки к скринингу, который связан с эффективностью колоноскопии, за последние 10 лет практически не изменился.
Благодаря быстрому прогрессу в области искусственного интеллекта (ИИ) методы распознавания изображений стали особенно ценными инструментами в медицинских приложениях. Алгоритмы глубокого обучения, подраздел ИИ, продемонстрировали впечатляющие результаты в анализе и категоризации сложных данных медицинской визуализации, обеспечивая эффективную поддержку принятия решений в реальном времени в клинических условиях. Недавние исследования подчеркнули перспективное применение распознавания изображений на основе ИИ для оценки внешнего вида стула и чистоты кишечника, предоставляя немедленную обратную связь и персонализированные инструкции пациентам, проходящим подготовку кишечника. Внедрение такой системы ИИ может значительно повысить приверженность пациентов, улучшить эффективность подготовки кишечника и, как следствие, повысить диагностическую точность и общую клиническую ценность процедур колоноскопии. Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, слепое для оценщика, параллельное групповое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности ИИ-СИС в улучшении подготовки кишечника перед колоноскопией. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы, примерно по 170 участников в каждой группе, всего 340 участников.
Группа А (Интервенционная группа): Участники будут использовать ИИ-СИС, предназначенную для предоставления обратной связи в реальном времени о чистоте кишечника путем классификации изображений стула на три категории (Степень А: адекватное очищение; Степень В или С: неадекватное очищение, требующее дальнейшей подготовки кишечника). В дополнение к стандартным образовательным инструкциям, предоставляемым больницей, эта группа будет использовать ИИ-СИС.
Группа В (Контрольная группа): Участники будут проходить стандартную подготовку кишечника и получать только стандартные образовательные инструкции, предоставляемые больницей, без помощи ИИ-СИС.
Все участники будут использовать Bowklean® во время процесса подготовки кишечника и придерживаться диетического контроля с использованием предварительно упакованной диеты с низким содержанием клетчатки (ПУДНК). Обе группы получат одинаковые стандартные внутрибольничные образовательные инструкции относительно процедур подготовки кишечника. Кроме того, участники из любой группы могут позвонить на бесплатную горячую линию 0800 для консультации, если у них возникнут какие-либо проблемы во время подготовки.
Слепота оценщика будет соблюдаться, а чистота кишечника будет оцениваться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (БШПК). Процедуры колоноскопии и последующие оценки будут проводиться независимыми, ослепленными колоноскопистами для обеспечения объективных и беспристрастных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Тайвань, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 60 лет.
- Пациенты, которым назначена колоноскопия.
- Способность пройти всю процедуру и следовать инструкциям исследования.
- Предоставление заполненного и подписанного письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Пациенты, которым не подходит использование Bowklean из-за известных противопоказаний, включая, но не ограничиваясь:
- Аллергия или гиперчувствительность к Bowklean или его компонентам.
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, обструкция, перфорация).
- Почечная недостаточность или нарушения электролитного баланса (например, тяжелая гипонатриемия).
- Недавние операции на желудочно-кишечном тракте, влияющие на подготовку кишечника. 2. Когнитивные, языковые или другие барьеры, препятствующие заполнению анкеты.
3. Несоблюдение протокола подготовки кишечника или невозможность следовать диетическим ограничениям (например, предварительно упакованная низкошлаковая диета, PLD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A:образовательная брошюра и приложение для доступа к AI-SIS для помощи ИИ
информационный буклет и приложение для доступа к AI-SIS для помощи с искусственным интеллектом
|
образовательный буклет и приложение для доступа к AI-SIS для помощи с ИИ
|
|
Активный компаратор: Группа B: образовательный буклет без приложения
информационный буклет без приложения
|
информационный листок без APP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий оценки
Временное ограничение: 45 дней
|
Процент участников, достигших адекватной очистки кишечника, представленный оценкой каждого сегмента ≥2 или выше по шкале BBPS.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный критерий оценки
Временное ограничение: 45 дней
|
Процент субъектов, достигающих отличной очистки (оценка ≥ 8) по Бостонской шкале подготовки кишечника (БШПК). Средний балл в различных сегментах толстой кишки (правый, поперечный, левый), которые оцениваются с помощью БШПК. Частота обнаружения полипов, частота обнаружения аденом и частота обнаружения продвинутых аденом. Время выведения из слепой кишки. Сравнение показателя бесплатных звонков в каждой группе. Удовлетворенность субъекта системой AI-SIS. Удовлетворенность субъекта предварительно упакованной диетой с низким содержанием остатков (ПДНО). Для этого раздела измерения будут проводиться следующим образом: после завершения обследования эндоскопист оценит показатель чистоты кишечника, а участники заполнят анкету удовлетворенности после использования. |
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Случайное распределение
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH114465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .