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新規診断胚細胞腫瘍患者におけるmiRNA371と転帰を評価する前向き研究 (BRIDGE)

2026年3月3日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

新たに診断された胚細胞腫瘍患者におけるmiRNA371と転帰を評価するための前向き観察コホート研究

これは、臨床的に検出可能な生存可能な胚細胞性悪性腫瘍の有無に対する特異的マーカーとしてのmiRNA 371a-3p（miRNA 371）を評価することを目的とした観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この観察コホート研究は、胚細胞腫瘍の既往歴がある男性患者または新たに診断された胚細胞腫瘍の男性患者におけるmiRNA 371を評価することを目的としています。

新たに診断された精巣胚細胞がんの患者は以下のように層別化されます：

  1. 再発リスクが低い（活性胚細胞悪性腫瘍による再発の可能性が5-25%）。 リスクが低いと分類された患者は、生体試料採取と画像検査の要件が低強度のスケジュールに割り当てられます。
  2. 再発リスクが中等度（再発の可能性が26-50%）。 リスクが中等度と分類された患者は、早期の繰り返し画像検査と従来のマーカー測定を含む、生体試料採取と画像検査の要件が高強度のスケジュールに割り当てられます。

BRIDGE研究は、再発のバイオマーカーとしてのmiRNA 371の血漿中発現と、初期段階の精巣セミノーマ群および非セミノーマ群の各々において胚細胞悪性腫瘍を検出する能力を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paquale Rescigno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された精巣胚細胞性腫瘍の患者で、以下の条件を満たすもの：

  1. 再発リスクが低い（活動性胚細胞性悪性腫瘍の再発確率5-25%）。 低リスクと判定された患者は、生体試料採取と画像検査の要件が低強度のスケジュールに割り当てられます。
  2. 再発リスクが中程度（再発確率26-50%）。 中程度リスクと判定された患者は、早期の繰り返し画像検査と古典的マーカー測定を含む、生体試料採取と画像検査の要件がより高強度のスケジュールに割り当てられます。

説明

包含基準：

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は病理学的または血清学的に確認された新規診断の胚細胞腫瘍（HCG/AFPの診断上昇による）を有している必要があります。すべての原発部位、病期、胚細胞腫瘍の組織学的サブタイプが対象となります。異時性の第二原発胚細胞腫瘍も対象となります。
  • 手術が計画されている場合、臨床病期Iの精巣がんを有する男性患者は、登録前42日以内に精巣摘除術が完了している必要があります。
  • 患者は登録前に現地の研究者による再発リスク評価が行われている必要があります。
  • 患者は登録前42日以内に初期画像検査、臨床検査、およびその他の臨床評価（以下を参照）を受けている必要があります。画像報告書、病理報告書、およびパフォーマンスステータスが収集されます。
  • 患者は登録前42日以内にβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）、α-フェトプロテイン（AFP）、および乳酸脱水素酵素（LDH）の評価を受けている必要があります。
  • 患者は研究期間中にインフォームドコンセントを提供し、必要な血液検体を提供することに同意する必要があります。

除外基準：

  • 再発リスクが高い、または転移性疾患を有する患者。
  • プロトコルで要求される期間を超えて腫瘍評価が行われた患者。
  • プロトコルのスケジュールに従わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
再発リスクが低い
再発リスクが低い（活動性胚細胞性悪性腫瘍の再発確率5-25%）：低リスクと指定された患者は、バイオスペシメン採取および画像検査要件の低強度スケジュールに割り当てられます。
再発の中程度のリスク
中等度の再発リスク（26-50%の再発確率）：中等度リスク指定の患者は、早期再画像診断および古典的マーカー測定を含む、より高頻度のバイオ試料採取および画像診断スケジュールに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サンプル中のmiRNA37レベルの測定
時間枠：48か月
本研究は、miRNA371の疾患進行を検出（または予測）する能力を評価するために、サンプルとスキャンを前向きに収集します。
48か月
miRNA371による悪性細胞の検出の有無
時間枠：48か月
この研究では、標準的な画像診断では見えない生存可能な悪性細胞の存在を評価するためのmiRNA371の能力を検証します。
48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視下での再発
時間枠：48ヶ月
サーベイランスにおける、明確な臨床的または病理学的に確認された再発性胚細胞腫瘍の証拠
48ヶ月
治療中の再発
時間枠：48か月
化学療法、放射線療法、または手術を含む胚細胞性腫瘍に対する特定の治療中または治療後に、明らかな臨床的または病理学的に確認された胚細胞性腫瘍の証拠
48か月
無再発生存
時間枠：48か月
再発無生存期間は、精巣摘除術の日から監視下で初めて再発が観察された日まで、または完全寛解達成日から治療中に初めて再発が観察された日まで、あるいはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生存が確認され、再発の報告がない患者は、最終接触日で打ち切られます。
48か月
全生存期間
時間枠：48ヶ月
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 最後に生存が確認された患者は、最終接触日で打ち切られます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

捜査官

  • 主任研究者：Pasquale Rescigno, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 023-FPO21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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