Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om miRNA371 en uitkomsten te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kiemceltumoren (BRIDGE)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Een prospectieve observationele cohortstudie om miRNA371 en uitkomsten te evalueren bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd kiembaaltumor

Dit is een observationele studie gericht op het evalueren van miRNA 371a-3p (miRNA 371) als een specifieke marker voor de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch detecteerbare levensvatbare kiemcelmaligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie om miRNA 371 te evalueren bij mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van kiemceltumor of nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde testiculaire kiemceltumoren worden gestratificeerd in:

  1. Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemcelmaligniteit). Patiënten met een laag risico worden toegewezen aan een laagintensief schema voor biobemonstering en beeldvormingseisen.
  2. Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief). Patiënten met een matig risico worden toegewezen aan een hoger intensief schema voor biobemonstering en beeldvormingseisen, inclusief vroegtijdige herhaalde beeldvorming en bepaling van klassieke markers.

De BRIDGE-studie evalueert de plasma-expressie van miRNA 371 als biomarker voor terugval en het vermogen om kiemcelmaligniteit te detecteren binnen elk van de vroegstadium testiculaire seminoom en niet-seminoom groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paquale Rescigno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde teelbalkiemceltumoren met:

  1. Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemceltumor). Patiënten met een laag risico worden toegewezen aan een laag-intensief schema van biospecimenverzameling en beeldvormingseisen.
  2. Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief). Patiënten met een matig risico worden toegewezen aan een hoger-intensief schema van biospecimenverzameling en beeldvormingseisen, inclusief vroegtijdige herhaalde beeldvorming en klassieke markerbepaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een nieuwe diagnose van een kiemceltumor hebben die pathologisch of serologisch is bevestigd (diagnostische verhoging van HCG/AFP). Alle primaire locaties, stadia en histologische subtypes van kiemceltumor komen in aanmerking. Metachrone tweede primaire kiemceltumoren komen in aanmerking.
  • Als een operatie gepland is, moeten mannelijke patiënten met klinisch stadium I testiskanker binnen 42 dagen vóór registratie een orchiëctomie hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten vóór registratie een beoordeling van het terugvalrisico hebben ondergaan, bepaald door de lokale onderzoeker.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen vóór registratie initiële beeldvorming, laboratoriumonderzoek en andere klinische evaluaties hebben ondergaan (zie hieronder). Beeldvormingsrapporten, pathologierapporten en prestatiestatus zullen worden verzameld.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen vóór registratie een beoordeling van bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG), alfa-fetoproteïne (AFP) en lactaatdehydrogenase (LDH) hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten akkoord gaan met het verstrekken van geïnformeerde toestemming en vereiste bloedmonsters voor de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op terugval of uitgezaaide ziekte.
  • Patiënten met tumorbeoordelingen buiten het door het protocol vereiste tijdsbestek.
  • Patiënten die niet voldoen aan het protocolschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laag risico op terugval
Laag risico op terugval (5-25% kans op recidief met actieve kiemceltumor): patiënten met een laag risico-aanduiding worden toegewezen aan een laag-intensief schema voor biospecimenverzameling en beeldvormingseisen.
Matig risico op terugval
Matig risico op terugval (26-50% kans op recidief): patiënten met de aanduiding matig risico zullen worden toegewezen aan een intensiever schema voor het verzamelen van biologische monsters en beeldvormende onderzoeken, waaronder vroegtijdige herhaalde beeldvorming en bepaling van klassieke markers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het niveau van miRNA37 in plasma monsters
Tijdsspanne: 48 maanden
De studie zal prospectief monsters verzamelen en scans uitvoeren om het vermogen van miRNA371 bij het detecteren (of anticiperen op) ziekteprogressie te evalueren.
48 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van kwaadaardige cellen gedetecteerd door miRNA371
Tijdsspanne: 48 maanden
De studie zal de capaciteit van miRNA371 valideren om de aanwezigheid van levensvatbare kwaadaardige cellen te beoordelen die anders niet zichtbaar zijn met standaard beeldvorming.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval bij surveillance
Tijdsspanne: 48 maanden
Bewijs van ondubbelzinnig klinisch of pathologisch bevestigd recidiverend kiemceltumor bij follow-up
48 maanden
Terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Bewijs van ondubbelzinnige klinisch of pathologisch bevestigde kiemceltumor tijdens of na specifieke behandeling voor kiemceltumor, waaronder chemotherapie, radiotherapie of chirurgie
48 maanden
Recidiefvrije Overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Relapsvrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van orchiectomie tot de datum van de eerste waarneming van terugval tijdens surveillance, of vanaf de datum van het bereiken van volledige remissie tot de datum van de eerste waarneming van terugval tijdens behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn en geen melding van terugval hebben, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact
48 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven waren, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 023-FPO21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren