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Eine prospektive Studie zur Bewertung von miRNA371 und den Behandlungsergebnissen bei Patienten mit neu diagnostizierten Keimzelltumoren (BRIDGE)

3. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung von miRNA371 und Ergebnissen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Keimzelltumor

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, miRNA 371a-3p (miRNA 371) als spezifischen Marker für das Vorhandensein oder Fehlen einer klinisch nachweisbaren lebensfähigen Keimzellmalignität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung von miRNA 371 bei männlichen Patienten mit einer Vorgeschichte von Keimzelltumoren oder neu diagnostizierten Keimzelltumoren.

Patienten mit neu diagnostizierten Hodenkeimzellkarzinomen werden stratifiziert in:

  1. Geringes Rückfallrisiko (5-25 % Wiederauftrittswahrscheinlichkeit mit aktiver Keimzellmalignität). Patienten mit der Einstufung als geringes Risiko erhalten einen Zeitplan mit geringer Intensität für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen.
  2. Mäßiges Rückfallrisiko (26-50 % Wiederauftrittswahrscheinlichkeit). Patienten mit der Einstufung als mäßiges Risiko erhalten einen Zeitplan mit höherer Intensität für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und Bestimmung klassischer Marker.

Die BRIDGE-Studie bewertet die Plasmaexpression von miRNA 371 als Biomarker für Rückfälle und ihre Fähigkeit, Keimzellmalignität in jeder der frühen Stadien der Hodenseminome und Nicht-Seminome zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paquale Rescigno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten Hodenkeimzelltumoren mit:

  1. Geringem Rückfallrisiko (5-25 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer aktiven Keimzellmalignität). Patienten mit der Einstufung geringes Risiko werden einem Zeitplan mit geringer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen.
  2. Mittlerem Rückfallrisiko (26-50 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens). Patienten mit der Einstufung mittleres Risiko werden einem Zeitplan mit höherer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und klassischer Markerbestimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen eine neue Diagnose eines Keimzelltumors haben, die pathologisch oder serologisch bestätigt wurde (diagnostische Erhöhung von HCG/AFP). Alle Primärstellen, Stadien und histologischen Subtypen von Keimzelltumoren sind zulässig. Metachrone zweite primäre Keimzelltumoren sind zulässig.
  • Wenn eine Operation geplant ist, müssen männliche Patienten mit klinischem Stadium I Hodenkrebs die Orchiektomie innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen haben.
  • Patienten müssen vor der Registrierung eine Einschätzung des Rückfallrisikos durch den lokalen Prüfarzt erhalten haben.
  • Patienten müssen die ersten bildgebenden, laborchemischen und anderen klinischen Untersuchungen (siehe unten) innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchführen lassen. Bildgebungsberichte, Pathologieberichte und der Leistungsstatus werden erfasst.
  • Patienten müssen Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG), Alpha-Fetoprotein (AFP) und Laktatdehydrogenase (LDH) innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung bestimmen lassen.
  • Patienten müssen sich einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Einwilligungserklärung abzugeben und die erforderlichen Blutproben bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Rückfallrisiko oder metastasierter Erkrankung.
  • Patienten mit Tumorbeurteilungen, die über den vom Protokoll geforderten Zeitrahmen hinausgehen.
  • Patienten, die nicht dem Protokollplan entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geringes Rückfallrisiko
Geringes Rückfallrisiko (5–25 % Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens mit aktiver Keimzellmalignität): Patienten mit der Einstufung „geringes Risiko“ werden einem Zeitplan mit geringer Intensität für Bioprobenentnahme und Bildgebungsanforderungen zugewiesen.
Mittleres Rückfallrisiko
Mittleres Rückfallrisiko (26-50 % Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens): Patienten mit der Einstufung als mittleres Risiko werden einem intensiveren Zeitplan für die Biospezimensammlung und Bildgebungsanforderungen zugewiesen, einschließlich früher Wiederholungsbildgebung und klassischer Markerbestimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Spiegels von miRNA37 in Plasma-Proben
Zeitfenster: 48 Monate
Die Studie wird prospektiv Proben sammeln und Scans durchführen, um die Fähigkeit von miRNA371 bei der Erkennung (oder Vorhersage) des Krankheitsverlaufs zu bewerten.
48 Monate
Vorhandensein/Fehlen von malignen Zellen, die durch miRNA371 nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 48 Monate
Die Studie wird die Fähigkeit von miRNA371 validieren, das Vorhandensein lebensfähiger maligner Zellen zu bewerten, die mit Standard-Bildgebung sonst nicht sichtbar sind.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv bei Überwachung
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis eines eindeutig klinisch oder pathologisch bestätigten rezidivierenden Keimzelltumors im Rahmen der Nachsorge
48 Monate
Rückfall unter Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis eines eindeutig klinisch oder pathologisch bestätigten Keimzelltumors während oder nach einer spezifischen Behandlung für Keimzelltumor einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
48 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das rezidivfreie Überleben wird ab dem Datum der Orchiektomie bis zum ersten beobachteten Rezidiv unter Überwachung gemessen, oder ab dem Datum der vollständigen Remission bis zum ersten beobachteten Rezidiv unter Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zuletzt als lebend und ohne Rezidivbericht bekannt waren, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die zuletzt als lebend bekannt waren, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023-FPO21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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